STA novice / Evropska komisija odobrila cepivo AstraZenece proti covidu-19

Da je Evropska komisija odobrila cepivo, sta prek Twitterja sporočili tako predsednica Evropske komisije Ursula von der Leyen kot komisarka za zdravje Stella Kiriakides. Von der Leynova je ob tem izrazila pričakovanje, da bo podjetje dobavilo dogovorjenih 400 milijonov odmerkov. "Še naprej bomo delali vse v svoji moči, da zagotovimo cepivo za vse Evropejce, naše sosede in partnerje po vsem svetu," je še dodala.

Odobritev komisije kot običajno sledi zeleni luči Evropske agencije za zdravila (Eme), ki je nekaj ur pred tem priporočila izdajo pogojnega dovoljenja za uporabo cepiva AstraZenece za osebe, starejše od 18 let.

Kljub ugibanjem, da bi lahko Ema uporabo cepiva AstraZenece zaradi pomislekov glede učinkovitosti pri starejših odobrila za ožjo starostno skupino, ga je na koncu odobrila za starejše od 18 let, torej za podobno široko starostno skupino kot v primeru prvih dveh cepiv.

V agenciji so ob predstavitvi odločitve izpostavili, da je bilo preverjanje tega cepiva izziv in da so veliko pomembnih podatkov dobili tik pred zdajci, a da so na koncu soglasno sklenili, da koristi tega cepiva pretehtajo neznanke in tveganja.

V odziv na pomisleke glede učinkovitosti cepiva pri starejših so pojasnili, da je za starejše od 55 let res na voljo malo podatkov, a da je bilo vendarle 13 odstotkov sodelujočih v raziskavah starejših oseb in da lahko na podlagi rezultatov trdijo, da cepivo zagotavlja vsaj določeno zaščito tudi tej starostni skupini.

Pristojna nemška komisija, ki je že pred tem izrazila pomisleke, je kljub temu danes ohranila svoj nasvet, naj se cepiva ne uporablja pri starejših od 65 let.

Cepivo se vbrizga v dveh odmerkih. Drugi odmerek je treba vbrizgati v obdobju od štirih do dvanajstih tednov po prvem odmerku. Tudi prvi odmerek po treh tednih do določene mere že učinkuje, vendar pa je po navedbah strokovnjakov kljub temu potreben še drugi.

Za uporabo v EU so tako doslej odobrili tri cepiva: prvo je bilo decembra lani cepivo Pfizerja in BioNTecha, januarja je najprej sledilo cepivo Moderne, sedaj pa še cepivo AstraZenece in univerze v Oxfordu.

V vseh treh primerih gre za pogojno dovoljenje, ki omogoča zgodnji dostop do zdravil v kriznih razmerah, na podlagi manj celovitih podatkov, kot se jih običajno zahteva.

Cepivo AstraZenece je v raziskavah izkazalo slabšo učinkovitost od predhodnikov, približno 60-odstotno, a je njegova prednost v tem, da ga je mogoče hraniti v običajnih hladilnikih. Je tudi bistveno cenejše.

Potem ko je podjetje napovedalo, da bo v prvem četrtletju tega leta uniji dobavilo le četrtino odmerkov, ki so za to obdobje predvideni po pogodbi, se je med EU in družbo razvnel oster spor. Komisija je pripravila tudi mehanizem, ki omogoča prepoved izvoza cepiv, če podjetje ne izpolni obveznosti do unije.