STA novice / Uveljavljena nova uredba za bolj varne medicinske pripomočke

Nova uredba o medicinskih pripomočkih narekuje zagotovitev varnih in učinkovitih medicinskih pripomočkov s strani proizvajalca in distributerjev na način, da poostruje nadzor in uvaja nove zahteve za ključne deležnike, je danes na novinarski konferenci povedala Marcia Elena Podboršek iz GZS Zbornice MedTech Slovenija. Nova pravila je označila za prelomnico v delovanju te panoge.

Medicinski pripomoček je vsak izdelek, ki ni zdravilo ali celičnotkivni izdelek, in se uporablja za neke zdravstvene oz. medicinske namene na človeku. Gre denimo za obliže, bergle, mavec, srčne spodbujevalnike, katetre in podobno.

Vsi ti izdelki so regulirani, da se lahko tržijo, morajo torej izpolnjevati razmeroma stroge zahteve, ki postavljajo visoke standarde glede njihove kakovosti in varnosti, je povedal Vane Savinek z Javne agencije RS za zdravila in medicinske pripomočke.

"Z današnjo uveljavitvijo nove uredbe pa postajajo zahteve za medicinske pripomočke in gospodarske subjekte, ki se z njimi ukvarjajo, bolj stroge," je nadaljeval. Kot eno ključnih izboljšav je izpostavil širitev obsega pripomočkov, ki jih uredba zadeva - ne gre več zgolj za klasične medicinske pripomočke, pač pa tudi nekatere izdelke s področja kozmetike in estetike, denimo naprave za liposukcijo in estetske očesne leče.

Uredba tudi zaostruje zahteve glede kliničnih dokazov in podatkov ter nasploh klinične ocene, ki jo morajo imeti medicinski pripomočki, da se lahko tržijo. Določa se bolj stroga kontrola nekaterih visoko tveganih pripomočkov, uvaja se kartica vsadkov za paciente, znatno se krepijo zahteve za organizacije, ki te pripomočke certificirajo, je naštel.

Novost je tudi javno dostopna evropska baza podatkov, je dodala Podborškova. V njej bo vpisanih več kot pol milijona medicinskih pripomočkov, ki so dostopni na 500-milijonskem trgu EU, ter 50.000 in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov. Nova uredba glede slednjih začne veljati čez leto dni. Poudarila je, da imajo medicinski pripomočki ključno vlogo pri reševanju življenj.

Dosedanja pravila na tem področju so stara že več kot 25 let, da so potrebna prenove, pa se je izkazalo ob nekaterih zdravstvenih škandalih v preteklih letih, Savinek je denimo spomnil na podstandardne prsne vsadke ter na kovinske kolčne vsadke. Danes uveljavljena nova uredba o medicinskih pripomočkih bi morala začeti veljati že maja lani, a se je Evropska komisija ob izbruhu pandemije covida-19 odločila začetek uporabe odložiti za leto dni.