STA novice / Z zakonskim predlogom do kakovostnih medicinskih pripomočkov na slovenskem trgu

Agencija za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) lahko glede na zakonski predlog ministrstva v postopku izredne odobritve pripomočka na podlagi ustrezno utemeljene vloge odobri dajanje določenega pripomočka, za katerega niso bili opravljeni postopki ugotavljanja skladnosti po evropskih uredbah, na trg ali v uporabo na slovenskem ozemlju. Pogoj pa je, da je njegova uporaba v interesu varovanja javnega zdravja ali zdravja bolnikov.

Predlog določa, da JAZMP vzpostavi in upravlja informacijski sistem JAZMP, ki bo elektronska zbirka podatkov za zbiranje in obdelavo podatkov ter informacij o poslovnih subjektih in pripomočkih za preverjanje skladnosti in izpolnjevanje pogojev. Informacijski sistem JAZMP bo na nacionalni ravni dopolnjeval elektronske rešitve, ki jih predvidevata evropski uredbi. Omogočal bo povezljivost z evropsko podatkovno zbirko za medicinske pripomočke Eudamed.

Glede na predlagani člen o identifikaciji in sledljivosti zdravstvene ustanove po možnosti v elektronski obliki ne glede na razred tveganja hranijo edinstveno identifikacijo za tiste pripomočke, ki so jih prevzeli.

Zaposleni na JAZMP in zunanji sodelavci ne smejo imeti finančnih ali drugih interesov pri poslovnih subjektih na področju medicinskih pripomočkov, ki bi lahko vplivali na neodvisno in nepristransko opravljanje njihovih nalog. Zaposleni na JAZMP in zunanji sodelavci bodo podpisali letno izjavo, v kateri bodo navedli vse finančne in druge interese oziroma morebitno povezanost s poslovnimi subjekti na področju medicinskih pripomočkov. To se bo upoštevalo pri razporejanju nalog v skladu z internim aktom agencije.

Predlog nadalje opredeljuje oglaševanje pripomočkov. To so vse oblike obveščanja o pripomočkih, vključno z obveščanjem od vrat do vrat, ki je namenjeno pospeševanju prodaje ali uporabe pripomočkov. Poleg tega so določeni pogoji, kdaj se pripomočki lahko predstavljajo in pod katerimi pogoji se lahko oglašujejo strokovni javnosti.

Predlog pa ohranja obstoječi sistem, po katerem zdravstveni delavci prek informacijskega sistema poročajo JAZMP o vsakem sumu na resni zaplet s pripomočkom. To storijo čim prej oziroma najpozneje v 48 urah po tem, ko so ugotovili sum ali bili z njimi seznanjeni.