STA novice / Celica nad odločbo JAZMP s pritožbo, dokumenti Biobanke pri kriminalistih

Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) je 18. oktobra podjetju Celica poleg nadomestnega shranjevanja vzorcev tkiv odredila tudi nadomestno shranjevanje pripadajoče dokumentacije. Celici mora to glede na odločitev agencije omogočiti podjetje GaiaCell. To podjetje je namreč od Biobanke, ki je pred stečajem, prevzelo vzorce in dokumentacijo.

Prav tako je agencija podjetju Celica odredila, da mora vse, ki so vzorce tkiv in celic shranili pri podjetju Biobanka, obvestiti, da so zagotovili nadomestno shranjevanje vzorcev tkiv in celic ter dokumentacijo Biobanke.

A podjetje Celica je danes sporočilo, da so z Biobanko pred časom podpisali pogodbo o nadomestnem hranjenju vzorcev v omejenem obsegu deset standardnih škatel, kakršna je zmogljivost v podjetju in ta se do danes ni spremenila. Odločba JAZMP medtem od Celice zahteva prevzem vseh vzorcev, ki jih je več tisoč, in dokumentacije Biobanke. Vendar to zelo presega zmogljivost podjetja, je poudaril direktor podjetja Celica Biomedicinski center Robert Zorec. Glede na to je odločba po njegovih navedbah neizvršljiva.

Predhodno so to že sporočili inšpekcijskemu organu JAZMP in Gaiacellu. Zorec je zapisal, da so v Gaiacellu "po njihovih navedbah vsi vzorci v varni in strokovni hrambi skupaj z dokumentacijo družbe Biobanka". Hkrati so v Celici seznanjeni, da ima Gaiacell ustrezne zmogljivosti in dovoljenja, da varno in strokovno hrani vzorce in dokumentacijo še naprej.

JAZMP je v petek objavila, da je zoper Biobanko sprožila inšpekcijski postopek odvzema dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami zaradi suma o neizpolnjevanju pogojev. Prav tako je sprožila postopek za prepoved opravljanja dejavnosti preskrbe s človeškimi tkivi in celicami zoper podjetje Educell, ki je sestrsko podjetje Biobanke.

Podjetje Biobanka, ki je v zadnjih 16 letih shranjevalo popkovnično kri in tkivo otrok, je namreč prenehalo delovati. Skladno z zakonom o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic pa morajo imeti ustanove za tkiva in celice pripravljene sporazume in postopke, ki zagotavljajo, da bodo ob prenehanju dejavnosti shranjena tkiva in celice premeščeni. Biobanka je sporazuma po navedbah JAZMP sklenila le z Educellom in Celico, ki ima veljavno dovoljenje agencije za opravljanje dejavnosti.

Časnik Delo medtem danes poroča, da sta bili v torek pred zadnji vhod podjetja Gaiacell v Trzinu, kjer sta prej delovali Biobanka in Educell, dostavljeni dve paleti dokumentacije in ena paleta opreme Biobanke. Lastnici Gaiacella ni znano, za kakšno dokumentacijo gre, dostavilo pa jo je podjetje, ki je skrbelo za shranjevanje dokumentacije, a za to ni prejelo plačila. Gaiacell je o tem obvestil JAZPM, ki je opravila izredni nadzor, dokumente Educella in Biobanke pa so odpeljali kriminalisti, še navaja Delo.