STA novice / Predlogu zakona o medicinskih pripomočkih zelena luč matičnega odbora DZ

Na današnji seji naj bi nadaljevali razpravo o predlogu zakona, ki so jo prekinili 11. marca in naj bi jo nadaljevali 13. marca, a so jo tudi takrat prekinili in prestavili na danes. A nihče od poslancev danes ni želel razpravljati, zato so opravili le glasovanje.

Za so glasovali poslanci koalicijskih strank, proti pa poslanka NSi Iva Dimic.

Predlog zakona, ki nadgrajuje evropski regulatorni okvir, sicer določa rešitve za zagotavljanje varnih, kakovostnih in skladnih pripomočkov na trgu RS. Cilj predloga je preprečiti, da bi bili na trgu ponarejeni ali manj kakovostni medicinski pripomočki, je zapisano v obrazložitvi predloga.

Zakon ob tem predvideva vzpostavitev informacijskega sistema. V njem bo mogoče razbrati vrste posameznih medicinskih pripomočkov. Če bi se naknadno ugotovilo, da je z medicinskim pripomočkom karkoli narobe, bo sledljivost zagotovljena, bolniku pa bodo pripomoček v najkrajšem možnem času zamenjali. Sistem bo omogočal tudi povezljivost z evropsko podatkovno zbirko za medicinske pripomočke Eudamed.

Večino določb predloga zakona bo izvajala Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP), ki bo za učinkovito izvajanje nalog morala zagotoviti dodaten kader in vzpostaviti digitalne rešitve za svoje poslovanje. To bo po načrtih pokrila z zaračunavanjem pristojbin. Zaračunavala jih bo podjetjem, ki tržijo medicinske pripomočke.

Agencija bo lahko odobrila izredno dajanje pripomočka, ki ni opravil postopkov ugotavljanja skladnosti, na trg, in sicer v izrednih razmerah, ko je uporaba medicinskega pripomočka v interesu varovanja javnega zdravja, varnosti ali zdravja uporabnikov.

Z dopolnilom pa so določili tudi, da bodo zdravstvene ustanove lahko bolnika o vstavljenih pripomočkih informirale tako ustno kot pisno.

Prvotni predlog je v skladu z zelenim prehodom zdravstvenim ustanovam omogočil ponovno uporabo medicinskih pripomočkov, ki so sicer namenjeni za enkratno uporabo, a so z dopolnilom člen spremenili. Tako ne bi bilo mogoče ponovno uporabiti vseh medicinskih pripomočkov, pač pa le tiste, ki so uvrščeni na seznam medicinskih pripomočkov, katerih ponovna obdelava in njihova uporaba je v Sloveniji dovoljena. Seznam bi vodil JAZMP.

Predlog določa tudi pogoje za distributerje medicinskih pripomočkov, informacije, ki jih hranijo zdravstvene ustanove, omogočanje pošiljanja informacij nestrokovnjakom, oglaševanje, registracijo poslovnih subjektov in pripomočkov, klinične raziskave in študije učinkovitosti, vigilanco, pristojbine in nadzor.