• PREDPIS
  • RAZVELJAVLJEN

Pravilnik o pogojih, načinu in postopku vnosa in uvoza posameznih skupin zdravil za uporabo v veterinarski medicini

OBJAVLJENO V: Uradni list RS 90-3832/2011, stran 11666 DATUM OBJAVE: 11.11.2011

VELJAVNOST: od 26.11.2011 do 26.3.2025 / UPORABA: od 26.11.2011 do 26.3.2025

RS 90-3832/2011

Verzija 3 / 3

Čistopis se uporablja od 27.3.2025 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 19.2.2026: NEAKTUALEN.

Časovnica

Na današnji dan, 19.2.2026 je:

  • ČISTOPIS
  • NEAKTUALEN
  • UPORABA ČISTOPISA
  • OD 27.3.2025
    DO nadaljnjega
Format datuma: dan pika mesec pika leto, na primer 20.10.2025
  •  
  • Vplivi
  • Čistopisi
rev
fwd
3832. Pravilnik o pogojih, načinu in postopku vnosa in uvoza posameznih skupin zdravil za uporabo v veterinarski medicini
Na podlagi četrtega odstavka 77. člena Zakona o zdra­vilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08), minister za zdravje, v soglasju z ministrom za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano, izdaja
P R A V I L N I K
o pogojih, načinu in postopku vnosa in uvoza posameznih skupin zdravil za uporabo v veterinarski medicini

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

(področje urejanja)
Ta pravilnik podrobneje določa pogoje, način in postopek za pridobitev dovoljenja, ki ga izda organ, pristojen za zdravila, za vnos oziroma uvoz naslednjih skupin zdravil za uporabo v veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: zdravila):

-

imunskih serumov, cepiv, izdelkov iz krvi in radiofarma­cevtskih izdelkov;

-

zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet, v nujnih primerih posamičnega zdravljenja, na predlog pristojnega veterinarja, veterinarske organizacije in na osebno odgovornost veterinarja, ki v zadevnih primerih zdravi;

-

zdravil s seznama nujno potrebnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki ga določi minister, pristojen za veteri­narstvo, in nimajo dovoljenja za promet;

-

zdravil, ki so namenjena za razvojno in raziskovalno delo, na odgovornost institucije, ki opravlja razvojno in razi­skovalno delo.

2. člen

(definicije in izrazi)
Poleg definicij in izrazov, ki so opredeljeni v 5. in 6. členu Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08; v na­daljnjem besedilu: zakon), se v tem pravilniku uporabljajo še definicije in izrazi, ki imajo naslednji pomen:

-

predlagatelj za pridobitev dovoljenja za vnos zdravil iz skupin zdravil, navedenih v prejšnjem členu, je lahko vele­trgovec, za uvoz zdravil pa oseba, ki za to izpolnjuje pogoje, določene v zakonu;

-

VURS pomeni Veterinarsko upravo Republike Slove­nije;

-

organ, pristojen za zdravila, je Javna Agencija Republi­ke Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadalj­njem besedilu: Agencija);

-

končni uporabnik je pravna ali fizična oseba, ki lah­ko opravlja veterinarsko dejavnost v skladu z veterinarskimi predpisi;

-

pristojni veterinar pri končnem uporabniku je veterinar, ki v nujnih primerih posamičnega zdravljenja predlaga vnos oziroma uvoz zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki nima dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji.

3. člen

(vnos ali uvoz zdravil, ki se vnašajo ali uvažajo zaradi nadaljnje prodaje)

(1)

Vnos ali uvoz zdravil, ki se vnašajo ali uvažajo zaradi nadaljnje prodaje v Republiki Sloveniji in imajo dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji, je prost.

(2)

Vnos ali uvoz zdravil, ki se vnašajo ali uvažajo zaradi iznosa ali izvoza v druge države, z namenom dajanja v promet v državah, v katerih imajo dovoljenje za promet in ne bodo prodana v Republiki Sloveniji, je prost, če se opravlja v okviru in na podlagi ustreznega dovoljenja za opravljanje dejavnosti izdelave oziroma prometa na debelo z zdravili.

II. PRIDOBITEV DOVOLJENJA ZA VNOS ALI UVOZ IMUNSKIH SERUMOV, CEPIV, IZDELKOV IZ KRVI IN RADIOFARMACEVTSKIH IZDELKOV, KI IMAJO DOVOLJENJE ZA PROMET V REPUBLIKI SLOVENIJI

4. člen

(vsebina vloge)
Vloga predlagatelja za pridobitev dovoljenja za vnos ali uvoz imunskih serumov, cepiv, izdelkov iz krvi in radiofarma­cevtskih izdelkov (v nadaljnjem besedilu: rizična zdravila), ki imajo dovoljenje za promet z zdravilom, mora vsebovati izpol­njen obrazec, objavljen na spletni strani Agencije, ki vsebuje naslednje podatke:

-

ime zdravila, jakost, farmacevtsko obliko, pakiranje, mednarodno nelastniško ime (INN);

-

ime, naziv in naslov predlagatelja;

-

ime, naziv in naslov tujega dobavitelja;

-

datum in podpis odgovorne osebe predlagatelja.

III. PRIDOBITEV DOVOLJENJA ZA VNOS ALI UVOZ ZDRAVIL, KI NIMAJO DOVOLJENJA ZA PROMET V REPUBLIKI SLOVENIJI

5. člen

(vloga za pridobitev dovoljenja za vnos zdravil v nujnih primerih posamičnega zdravljenja)
Vloga za pridobitev dovoljenja za vnos zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet, v nujnih primerih posamičnega zdravlje­nja, mora vsebovati naslednje dokumente:

1.

izpolnjen obrazec, objavljen na spletni strani Agencije, ki vsebuje naslednje podatke:

-

ime zdravila, jakost, farmacevtsko obliko, pakiranje, mednarodno nelastniško ime (INN), ATCvet klasifikacijo;

-

vrsto in število živali;

-

ime, naziv in naslov predlagatelja;

-

ime in sedež izdelovalca oziroma izdelovalcev;

-

številko in datum izdaje oziroma veljavnost dovoljenja za promet ter ime organa, ki je izdal dovoljenje za promet z zdravilom v državi, iz katere se zdravilo iznaša, ali izjemoma v drugi državi članici Evropske unije;

-

ime in sedež tujega dobavitelja;

-

ime, naziv in naslov končnega uporabnika oziroma končnih uporabnikov;

-

opis poti zdravila od izdelovalca do predlagatelja;

2.

predhodno soglasje VURS za vnos cepiv za bolezni, za katere velja prepoved preventivnega cepljenja v skladu s predpisi o veterinarstvu;

3.

naročilnico končnega uporabnika oziroma naročilnice končnih uporabnikov s pisno obrazložitvijo pristojnega veteri­narja oziroma pristojnih veterinarjev, ki ne sme biti starejša od treh mesecev, v kateri se navede:

-

podrobna obrazložitev razlogov za vnos zdravila in namen uporabe zdravila glede na vrsto bolezni;

-

vrsta in število živali;