2072. Pravilnik o farmakološko-toksikološkem preskušanju zdravil
Na podlagi 29. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99) minister za zdravstvo izdaja
P R A V I L N I K
o farmakološko-toksikološkem preskušanju zdravil
-
način farmakološko-toksikološkega preskušanja zdravil;
-
vsebino farmakološko-toksikološkega dela dokumentacije, ki je sestavni del predloga dovoljenja za promet z zdravilom.
Farmakološko-toksikološko preskušanje zdravila izvajajo preskuševalci zdravila z namenom, da ugotovijo farmakodinamske, farmakokinetične in toksikološke lastnosti zdravila, in sicer s poskusi na laboratorijskih živalih, izoliranih organih, tkivih in drugih farmakoloških modelih in nakažejo možne učinke na ljudeh.
Preskuševalec zdravila, ki farmakološko-toksikološko preskuša zdravilo je pravna ali fizična oseba, ki izpolnjuje pogoje glede prostorov, opreme, števila in izobrazbe kadrov, ter načel dobre laboratorijske prakse, ki so potrebni za zadevno preskušanje.
Izpolnjevanje pogojev iz prejšnjega člena ocenjuje ocenjevalec dobre laboratorijske prakse skladno s predpisi, ki opredeljujejo pogoje, ki jih morajo izpolnjevati preskuševalci farmakološko-toksikoloških lastnosti zdravil in v skladu s pooblastili.
Dokumentacija za vsako posamezno preskušanje mora vsebovati podatke o:
-
laboratorijskih živalih (vrsta, spol, starost, teža in druge potrebne podatke);
-
zdravilu v preskušanju (ime zdravila v preskušanju, številka serije, kakovost in druge potrebne podatke);
-
eksperimentalnih pogojih v preskušanju;
-
rezultatih preskušanja.
Podatki in dokumentacija o farmakološko-toksikološkem preskušanju zdravila so sestavni del predloga za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom.
Postopki in vsebina farmakološko-toksikološkega preskušanja zdravila morajo ustrezati stanju doseženega znanstvenega napredka ob upoštevanju načel dobre laboratorijske prakse in predpisov. Vsi rezultati morajo biti zanesljivi in splošno uporabni. Kadarkoli je to možno, je treba uporabiti matematične in statistične postopke pri načrtovanju preskusnih postopkov in ovrednotenju rezultatov. Rezultate je treba ovrednotiti glede na resnost določenega bolezenskega stanja.
2. FARMAKOLOŠKO-TOKSIKOLOŠKI DEL PREDLOGA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dokumentacija o farmakološko-toksikološkem preskušanju zdravila, kot sestavni del predloga za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom, mora prikazati:
-
morebitno toksičnost zdravila ter vse nevarne oziroma neželene toksične učinke, ki lahko nastopijo ob predlagani uporabi na človeku;
-
farmakološke lastnosti zdravila, kvalitativno in kvantitativno ovrednotenje, glede na predlagano uporabo pri človeku;
-
podatke o možni terapevtski učinkovitosti zdravila na človeku.
Pri posameznih skupinah zdravil mora dokumentacija o farmakološko-toksikološkem preskušanju vsebovati še naslednje podatke o:
