Pravilnik o postopku prijave in načinu ocenjevanja novih...

3482. Pravilnik o postopku prijave in načinu ocenjevanja novih snovi

Na podlagi četrtega odstavka 11. člena in šestega odstavka 23. člena zakona o kemikalijah (Uradni list RS, št. 36/99) izdaja minister za zdravje

P R A V I L N I K o postopku prijave in načinu ocenjevanja novih snovi*

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

(namen)

Ta pravilnik določa vsebino, roke in postopke ob prijavi novih snovi, ki se dajejo v promet v Republiki Sloveniji oziroma v carinskem območju Evropske unije (v nadaljnjem besedilu: EU), ter način ocenjevanja in temeljna načela za izdelavo ocene tveganja, ki jo nova snov lahko predstavlja za človeka ali okolje.

2. člen

(pomen izrazov)

Izrazi v tem pravilniku imajo enak pomen kot v zakonu o kemikalijah (Uradni list RS, št. 36/99).

V tem pravilniku se uporabljajo tudi naslednji izrazi:

a)

znanstvene raziskave in razvoj je znanstveno poskušanje, analize ali kemijske raziskave, ki se izvajajo v nadzorovanih pogojih. Vključuje ugotavljanje specifičnih lastnosti snovi, njenega delovanja, učinkovitosti, škodljivih vplivov na zdravje človeka ali okolje, kot tudi znanstvene raziskave v zvezi z razvojem novega pripravka,

b)

v uporabo usmerjene raziskave in razvoj je nadaljnji razvoj snovi, kjer se na poskusni ali proizvodni ravni raziskujejo nove možnosti uporabe snovi,

c)

ugotovitev nevarnih lastnosti je opredelitev škodljivih lastnosti in delovanja, ki jih ima snov sama po sebi,

d)

ocena razmerja med odmerkom oziroma koncentracijo in učinkom je ocena odvisnosti nastanka posledic in njihove resnosti od odmerka ali stopnje izpostavljenosti snovi,

e)

ocena izpostavljenosti pomeni določitev emisij, razširjanja, hitrosti gibanja v okolju ter pretvorbe oziroma razpada snovi, ter ocena dejanskega ali pričakovanega odmerka oziroma izpostavljenosti različnih skupin prebivalstva in posameznih delov okolja (vode, zraka in zemlje) tej snovi,

f)

opredelitev tveganja je ocena pogostnosti in resnosti škodljivih učinkov, ki se lahko pojavijo pri ljudeh ali v posameznih delih okolja (voda, zrak in zemlja) zaradi dejanske ali pričakovane izpostavljenosti snovi in je lahko izražena tudi kvantitativno,

g)

priporočilo za zmanjšanje tveganja je seznam priporočenih ukrepov, s katerimi je mogoče zmanjšati tveganje za človeka in okolje, ki se pojavi z dajanjem nove snovi v promet,

h)

homopolimer je polimer, sestavljen iz ene vrste monomernih enot,

i)

kopolimer je polimer, ki ga sestavlja več vrst monomernih enot,

j)

polimer za katerega velja skrajšani postopek prijave je polimer, ki zadošča kriterijem iz 3. člena priloge 1 tega pravilnika,

k)

družina polimerov je skupina homopolimerov ali kopolimerov z relativno podobno povprečno molsko maso oziroma sestavo (razmerjem) monomernih enot, ki nastanejo zaradi namerno spremenjenih sinteznih pogojev pri istem sinteznem postopku. Polimere kot družino je mogoče obravnavati:

-

homopolimere z relativno podobnimi M(n),

-

kopolimere:

-

z različno sestavo komponent, vendar v relativno ozkem razponu Mn, ali

-

z relativno podobno sestavo, če so njihove M(n) večje od 1000,

l)

M(n) je številčno povprečje molskih mas,

m)

M je molska masa.

n)

vmesni produkt proizvodnje (v nadaljnjem besedilu: intermediat) je kemijska snov, ki je proizvedena izključno za kemijski proces in porabo in/ali uporabo v kemijskem procesu z namenom, da se pretvori v drugo(-e) kemijsko(-e) snov(-i),

o)

"emisija" pomeni sproščanje snovi iz sistema, na primer, kadar je sistem poškodovan. Da bi zagotovili najvišjo raven zaščite za delavce in okolje, mora biti osnovni cilj kar največje zmanjšanje emisij, tako da se proces izvaja v strogo zaprtem sistemu,

p)

"izpostavljenost" se nanaša na tisto, kar se zgodi s snovjo po emisiji, bodisi v širše okolje bodisi da bi se snov potencialno lahko vdihavala ali prišla v stik s kožo delavca. Če predvidevamo, da lahko pride do emisij, je treba z ustreznimi tehnikami izvajati strog nadzor izpostavljenosti, pri čemer je treba ravnati po previdnostnem načelu, da se za fizikalno-kemijske, toksikološke in ekotoksikološke lastnosti, ki niso bile preskušene, domneva, da so nevarne,

r)

"vgrajeni izpušni prezračevalni sistem" je izpušni prezračevalni sistem zaprtega tipa, ki se uporablja skupaj z zaporami, ogradami, ohišji, vsebniki itn., z namenom zadrževanja kemikalij v notranjosti zaprte funkcionalne enote. Odprtine, povezane s procesom, morajo biti čim manjše. Moč odvajanja in zračenja mora biti tolikšna, da je v sesalni enoti dovolj podtlaka, ki zagotavlja zajetje in odvod vseh plinov, hlapov in/ali prahu. Preprečeno mora biti uhajanje odvedenih nevarnih snovi nazaj v delovno območje. To pomeni, da se prepreči nevarnim snovem, da bi uhajale iz zaprte funkcionalne enote v delovno območje,

s)

"visoko učinkovito izpušno prezračevanje" je izpušni prezračevalni sistem odprtega in pol odprtega tipa, ki je dimenzioniran tako, da kemikalije ostajajo znotraj zajetja. To pomeni, da se prisotnost kemikalij v ozračju delovnega prostora praktično lahko izključi,

š)

"učinkovit izpušni prezračevalni sistem" je izpušni prezračevalni sistem odprtega in pol odprtega tipa, ki je dimenzioniran tako, da kemikalije ostajajo znotraj zajetja, t.j. da se prisotnost kemikalij v ozračju delovnega prostora v večji meri lahko izključi oziroma, da je to v okviru mejnih vrednosti,

t)

"drug izpušni prezračevalni sistem" je izpušni prezračevalni sistem odprtega in pol odprtega tipa, ki je dimenzioniran tako, da prisotnosti kemikalij v ozračju delovnega prostora ni mogoče izključiti,

u)

"oblike uporabe z nizkimi emisijami" so na primer:

-

embalaža za enkratno uporabo, t. j. nevarna snov je zaprta v primerni embalaži, in dodaja v reakcijski sistem skupaj z embalažo brez odpiranja embalaže,

-

sprememba oblike formulacije, t.j. snov se uporablja na primer v pastozni obliki ali v obliki granulata, namesto v obliki prahu,

-

"master batch"; to pomeni, da je nevarna snov obdana s plastičnim matriksom, ki preprečuje neposredni stik z nevarno snovjo. Sam plastični matriks ni nevarna snov. Možna pa je abrazija plastičnega matriksa s tem tudi nevarne snovi,

v)

"uporabe brez emisij" so na primer "master batch"-i, kjer ne prihaja do abrazije, t.j. plastični matriks je tako odporen na abrazijo, da je preprečeno sproščanje nevarne snovi,

z)

"tehnično neprepusten" se uporablja za podenoto, če med preskušanjem, monitoringom ali preverjanjem tesnjenja, ki se izvede za posamezno uporabo, npr. tako da se uporabi penilna sredstva ali opremo za iskanje/označevanje puščanja, ne opazi puščanja. Sistemi, podsistemi in funkcionalni elementi so tehnično neprepustni, če je stopnja puščanja < 0,00001 mbar *l*s(na –1).

II. PRIJAVA NOVIH SNOVI

3. člen

(pogoji za dajanje novih snovi v promet)

Če ni z zakonom drugače določeno, se nove snovi kot take ali v pripravkih lahko dajejo v promet ali uvažajo le, če so bile prijavljene Uradu Republike Slovenije za kemikalije (v nadaljnjem besedilu: urad) v skladu z zakonom o kemikalijah in na način, ki je predpisan s tem pravilnikom, oziroma jih je proizvajalec ali uvoznik prijavil v EU.

4. člen

(izjeme)

Določbe tega pravilnika se ne uporabljajo za:

a)

snovi, ki so že vpisane v seznam EINECS,

b)

snovi in dodatke, ki se uporabljajo izključno za živalsko prehrano,

c)

snovi, ki se uporabljajo izključno kot arome in dodatki v živilih,

č)

zdravilne učinkovine v zdravilih, namenjene izključno za humano in veterinarsko uporabo, med katere pa se ne prištevajo vmesni produkti njihove proizvodnje,

d)

snovi, ki se prijavljajo na podlagi drugih predpisov o prijavi ali odobritvi in za katere so zahtevani enaki podatki, kot jih zahteva ta pravilnik. Seznam teh predpisov objavlja urad,

e)

polimeri, ki so sestavljeni iz monomernih enot, ki so v EINECS seznamu, in ne vsebujejo več kot 2% snovi, ki ni v seznamu EINECS.

5. člen

(prijavljanje novih polimernih snovi)

Prijava novih polimernih snovi poteka po posebnem postopku, določenim v prilogi 1 tega pravilnika.

5.a člen

(skrajšana prijava intermediatov)

Za intermediate, ki se proizvajajo ali uvažajo v količinah, enakih ali večjih od 1 tone na leto z omejeno izpostavljenostjo lahko prijavitelj pri uradu zaprosi za dovoljenje za skrajšano prijavo intermediata. Skrajšana prijava intermediata predstavlja minimalni niz podatkov za izdelavo prve predhodne ocene tveganja, za kateri koli kemijski intermediat, ki se daje v promet. Na podlagi zaključkov ocene tveganja lahko urad zahteva katerikoli dodatni rezultat preskušanja v skladu z 18. členom tega pravilnika. Tehnična dokumentacija skrajšane prijave intermediata in pogoji, pod katerimi se skrajšana prijava intermediata lahko izvede, so navedeni v prilogi 1A tega pravilnika.

Če urad sprejme prošnjo prijavitelja za zmanjšan paket preskusov, za tehnično dokumentacijo iz 6. člena tega pravilnika, zahteva od prijavitelja predložitev podatkov, ki izhajajo iz preskusov in/ali študij iz točke II. priloge 1A tega pravilnika. Za količine pod 1 tono na leto veljajo običajne preskusne zahteve iz stolpcev B in C Priloge 2 tega pravilnika.

6. člen

(polna prijava)

Polna prijava nove snovi mora vsebovati:

a)

tehnično dokumentacijo s podatki, potrebnimi za izdelavo ocene tveganja, ki ga nova snov lahko predstavlja za človeka oziroma okolje in z vsemi podatki, ki so potrebni za izdelavo take ocene. Tehnična dokumentacija mora vsebovati najmanj podatke, ki so predpisani v stolpcu A priloge 2, tega pravilnika, vključno s poročili o študijah s podrobnimi in popolnimi opisi opravljenih študij ter uporabljenih metod, oziroma s seznamom strokovne literature in virov, ki so bili pri tem uporabljeni,

b)

izjavo s pregledom stranskih in neželenih učinkov nove snovi glede na predvidene načine njene uporabe,

c)

predlog za razvrstitev in označitev nove snovi na podlagi predpisa, ki ureja razvrščanje, pakiranje in označevanje nevarnih snovi,

č)

predlog varnostnega lista, če je snov razvrščena kot nevarna,

d)

povzetek tehnične dokumentacije, ki ga je potrebno predložiti v elektronski obliki in v formatu, ki ga določi urad.

Prijavitelj lahko dokumentaciji iz prejšnjega odstavka priloži tudi izjavo proizvajalca, da je prijavitelj njegov edini pooblaščeni zastopnik v primeru, ko prijavitelj nove snovi zastopa proizvajalca, ki nima sedeža na območju EU.

Kadar je potrebno mora polna prijava nove snovi, poleg navedenega v prvem odstavku, vsebovati tudi vlogo za začasno omejitev posredovanja podatkov naknadnim prijaviteljem v skladu z drugim odstavkom 17. člena tega pravilnika. O začasni omejitvi odloči urad in lahko traja največ eno leto.

Poleg naštete dokumentacije lahko prijavitelj uradu predloži tudi predhodno oceno tveganja, ki jo je izdelal v skladu s predpisanimi temeljnimi načeli za izdelavo ocene tveganja.

7. člen

(obveščanje o količinah nove snovi v prometu)

Vsak prijavitelj, ki je uradu prijavil novo snov s polno prijavo, mora urad obvestiti:

a)

ko količina nove snovi, ki jo je dal v promet, doseže 10 ton na posameznega proizvajalca letno, oziroma ko skupna količina te snovi, dane v promet, doseže 50 ton na proizvajalca. V tem primeru lahko urad od prijavitelja zahteva, da izvede nekatere ali vse dodatne študije, navedene v prvem poglavju priloge 3 tega pravilnika, in določi rok za izvedbo teh študij,

Pravilnik o postopku prijave in načinu ocenjevanja novih snovi

Časovnica