ZRGSO-A – Zakon o spremembah in dopolnitvah...

3240. Zakon o spremembah in dopolnitvah zakona o ravnanju z gensko spremenjenimi organizmi (ZRGSO-A)

Na podlagi druge alinee prvega odstavka 107. člena in prvega odstavka 91. člena Ustave Republike Slovenije izdajam

U K A Z
o razglasitvi Zakona o spremembah in dopolnitvah zakona o ravnanju z gensko spremenjenimi organizmi (ZRGSO-A)

Razglašam Zakon o spremembah in dopolnitvah zakona o ravnanju z gensko spremenjenimi organizmi (ZRGSO-A), ki ga je sprejel Državni zbor Republike Slovenije na seji 17. junija 2004.

001-22-136/04

Ljubljana, dne 28. junija 2004.

dr. Janez Drnovšek l. r. Predsednik Republike Slovenije

Z A K O N
O SPREMEMBAH IN DOPOLNITVAH ZAKONA O RAVNANJU Z GENSKO SPREMENJENIMI ORGANIZMI (ZRGSO-A)

1. člen

V Zakonu o ravnanju z gensko spremenjenimi organizmi (Uradni list RS, št. 67/02) se v 1. členu za besedo "zakon" doda naslednje besedilo "v skladu z Direktivo Sveta 98/81/ES z dne 26. oktobra 1998 o spremembi Direktive 90/219/EGS o uporabi gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtih sistemih (UL L št. 330, 5. 12. 1998, z vsemi spremembami; v nadaljnjem besedilu: Direktiva Sveta 98/81/ES) in Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L št. 106, 17. 4. 2001, z vsemi spremembami; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/18/ES)".

Drugi odstavek se črta.

2. člen

Četrti odstavek 2. člena se spremeni tako, da se glasi:

"(4) Določbe tega zakona, ki se nanašajo na dajanje izdelkov na trg, na izvoz in tranzit GSO in izdelkov, ne veljajo za:

1.

zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini, ki vsebujejo GSO ali so sestavljena iz njih ali njihovih kombinacij,

2.

GSO, ki se uporabljajo za prehrano ljudi, živila, ki vsebujejo ali so sestavljena iz GSO, in živila, ki so proizvedena iz GSO ali vsebujejo sestavine, proizvedene iz GSO, ter

3.

GSO, ki se uporabljajo za hranjenje živali, krmo, ki vsebuje ali je sestavljena iz GSO, in krmo, ki je proizvedena iz GSO,

ki jih urejajo posebni predpisi.".

3. člen

V 4. členu se v 12. točki za prvim stavkom doda nov stavek, ki se glasi:

"Za dajanje na trg se šteje tudi uvoz izdelkov na carinsko območje Evropske skupnosti.".

13. točka se črta.

Dosedanje 14., 15., 16. in 17. točka postanejo 13., 14., 15. in 16. točka.

V dosedanji 18. točki, ki postane 17. točka, se za besedilom "pravna oseba, ki" doda besedilo "v okviru svoje dejavnosti".

Dosedanja 19. točka postane 18. točka.

4. člen

Za 31. členom se dodajo novi 31.a, 31.b in 31.c člen, ki se glasijo:

"31.a člen

(mnenje drugih držav članic EU)

(1)

Ministrstvo mora najkasneje v 30 dneh po prejemu prijave iz prejšnjega člena pristojnemu organu EU poslati povzetek prijave, določen s pravnim aktom EU.

(2)

Ministrstvo pristojnemu organu države članice EU (v nadaljnjem besedilu: država članica) posreduje celotno prijavo iz prejšnjega člena, če ta to zahteva v skladu z določbami drugega odstavka 11. člena Direktive 2001/18/ES.

(3)

Ministrstvo mora v obrazložitvi odločbe o dovoljenju za namerno sproščanje GSO v okolje navesti tudi, kako je pri odločitvi upoštevalo mnenja in pripombe držav članic, pridobljenih na način iz prejšnjega odstavka.

31.b člen

(mnenje o prijavi v drugi državi članici)

(1)

Če ministrstvo prejme od pristojnega organa EU povzetek prijave za namerno sproščanje GSO v okolje v drugi državi članici, ga mora nemudoma posredovati ministrstvu, pristojnemu za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano, in odboru za sproščanje GSO, v mnenje.

(2)

Če ministrstvo presodi, da je to potrebno zaradi priprave pripomb, lahko od pristojnega organa države članice zahteva, da mu pošlje celotno prijavo iz prejšnjega odstavka, ki jo nemudoma posreduje ministrstvu, pristojnemu za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano, in odboru za sproščanje GSO.

(3)

Odbor za sproščanje GSO mora svoje mnenje posredovati ministrstvu v 21 dneh od dne, ko mu je to posredovalo kopijo povzetka prijave, sicer se šteje, da na prijavo pripomb nima.

(4)

Če ministrstvo v sodelovanju z ministrstvom, pristojnim za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano, po proučitvi povzetka prijave ali celotne prijave in po pridobitvi mnenja odbora za sproščanje GSO oceni, da bo posredovalo pripombe k prijavi, jih v 30 dneh od prejema povzetka prijave pošlje neposredno državi članici ali pristojnemu organu EU.

31.c člen

(poenostavljeni postopek)

(1)

Če ministrstvo v soglasju z ministrstvom, pristojnim za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano, ter po pridobitvi mnenja odbora za sproščanje GSO oceni, da so pri namernem sproščanju določenih GSO v določene ekosisteme dosežene zadostne izkušnje in ti GSO izpolnjujejo merila iz Priloge V Direktive 2001/18/ES, lahko pristojnemu organu EU pošlje utemeljen predlog, da skladno z določbami drugega in četrtega odstavka 7. člena Direktive 2001/18/ES sprejme odločitev o poenostavljenem postopku za te GSO, s katero določi obseg tehnične dokumentacije kot dela prijave za pridobitev dovoljenja za namerno sproščanje GSO v okolje, skladno z določbami 7. člena Direktive 2001/18/ES.

(2)

Če pristojni organ EU na podlagi predloga iz prejšnjega odstavka sprejme odločitev o poenostavljenem postopku, minister v soglasju z ministrom, pristojnim za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano obvesti pristojni organ EU o tem, ali se bo ta postopek za določene GSO na območju Republike Slovenije uveljavil ali ne.

(3)

Če ministrstvo prejme od pristojnega organa EU pobudo ali predlog druge države članice o poenostavljenem postopku iz prvega odstavka tega člena, v sodelovanju z ministrstvom, pristojnim za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano, in po pridobitvi mnenja odbora za sproščanje GSO pripravi mnenje o predlaganem poenostavljenem postopku in ga v 60 dneh od prejema pobude ali predloga posreduje pristojnemu organu EU.

(4)

Če pristojni organ EU odločitev o poenostavljenem postopku iz prejšnjega odstavka sprejme, minister v soglasju z ministrom, pristojnim za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano obvesti pristojni organ EU o tem, ali se bo ta postopek za določene GSO na območju Republike Slovenije uveljavil ali ne.".

5. člen

V 32. členu se doda nov četrti odstavek, ki se glasi:

"(4) Ministrstvo mora po izdaji odločbe o dovoljenju obvestiti pristojni organ EU o sprejeti odločitvi. Če se z odločbo namerno sproščanje GSO v okolje zavrne, mora obvestilo vsebovati tudi navedbo razlogov za zavrnitev.".

6. člen

V 36. členu se doda nov tretji odstavek, ki se glasi:

"(3) Ministrstvo poročilo iz prvega odstavka tega člena posreduje pristojnemu organu EU.".

Dosedanji tretji odstavek postane četrti odstavek.

7. člen

V tretjem odstavku 37. člena se črta besedilo "uvozom,".

Dodata se nova peti in šesti odstavek, ki se glasita:

"(5) Ministrstvo mora na način iz drugega, tretjega in četrtega odstavka tega člena ravnati tudi v primeru, če samo izve za nepričakovano širjenje GSO v okolje.

(6) Če ministrstvo oceni, da bi nepričakovano širjenje GSO v okolje lahko pomenilo tveganje za okolje ali zdravje ljudi v drugih državah članicah, mora o tem nemudoma obvestiti organe in organizacije, določene v predpisu EU, ki ureja čezmejno gibanje GSO, na način, določen s tem predpisom.".

V dosedanjem petem odstavku, ki postane sedmi odstavek, se besedi "sesednjih držav" nadomestita z besedama "tretjih držav".

8. člen

Besedilo 38. člena se spremeni tako, da se glasi:

"(1) Prijavitelj, ki namerava dati v Republiki Sloveniji na trg izdelek, ki se prvič daje na trg v EU, mora pri ministrstvu vložiti prijavo za pridobitev dovoljenja za dajanje tega izdelka na trg.

(2) Izdelek, za katerega je bilo dovoljenje za dajanje na trg izdano v drugi državi članici, se lahko v Republiki Sloveniji uporablja, če v dovoljenju določeni pogoji glede uporabe izdelka ustrezajo pogojem uporabe, geografskim pogojem in značilnostim okolja v Republiki Sloveniji.".

9. člen

V 41. členu se doda nov sedmi odstavek, ki se glasi:

"(7) Ne glede na določbe prvega odstavka tega člena lahko minister v soglasju z ministrom, pristojnim za zdravje, in ministrom, pristojnim za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano, za določene vrste izdelkov predpiše drugačno vsebino prijave za pridobitev dovoljenja za dajanje na trg, če pristojni organ EU o tem sprejme odločitev v skladu s postopkom iz 16. člena Direktive 2001/18/ES.".

10. člen

Besedilo 42. člena se spremeni tako, da se glasi:

"(1) Ministrstvo preveri skladnost prijave iz prvega odstavka 38. člena tega zakona s predpisanimi zahtevami in nemudoma pošlje povzetek vsebine prijave pristojnemu organu EU in pristojnim organom držav članic.

(2) Ministrstvo po pridobitvi mnenja odbora za sproščanje GSO v sodelovanju z ministrstvom, pristojnim za zdravje, in ministrstvom pristojnim za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano, pripravi poročilo o presoji primernosti izdelka za dajanje na trg in njegove uporabe (v nadaljnjem besedilu: poročilo o primernosti izdelka), iz katerega mora biti razvidno, da je izdelek:

-

primeren za dajanje na trg in pod kakšnimi pogoji ali

-

neprimeren za dajanje na trg.

(3) Odbor za sproščanje GSO mora pisno mnenje iz prejšnjega odstavka ministrstvu posredovati najkasneje v 45 dneh od dne, ko mu je to posredovalo kopijo prijave, sicer se šteje, da je mnenje negativno.

(4) Vlada predpiše obseg in elemente poročila o primernosti izdelka.".

11. člen

Za 42. členom se dodata nova 42.a in 42.b, ki se glasita:

"42.a člen

(posredovanje poročila o primernosti izdelka prijavitelju)

(1)

Ministrstvo mora najkasneje 90 dni po prejemu prijave poslati poročilo o primernosti izdelka prijavitelju.

(2)

Ministrstvo lahko za pripravo poročila o primernosti izdelka od prijavitelja zahteva, da v določenem roku posreduje dodatne podatke, pri čemer mora v zahtevi navesti tudi razloge za potrebnost teh podatkov. Rok za pridobitev podatkov se ne šteje v rok iz prejšnjega odstavka.

(3)

Če prijavitelj v zahtevanem roku podatkov iz prejšnjega odstavka ne posreduje, ministrstvo postopek za izdajo dovoljenja za dajanje izdelka na trg ustavi s sklepom.

(4)

Če prijavitelj po prejemu poročila o primernosti izdelka umakne prijavo, ministrstvo ustavi postopek s sklepom, ne glede na to pa prijavitelj lahko prijavo za dovoljenje za ta izdelek vloži pri pristojnem organu druge države članice.

(5)

Zoper sklep iz tretjega in četrtega odstavka tega člena ni pritožbe.

42.b člen

(posredovanje poročila o primernosti izdelka pristojnemu organu EU)

(1)

Če je iz poročila o primernosti izdelka razvidno, da je izdelek primeren za dajanje na trg, ga ministrstvo skupaj z dodatnimi podatki iz drugega odstavka prejšnjega člena in drugimi podatki, na katerih pripravljeno poročilo o primernosti izdelka temelji, najkasneje v 90 dneh po prejemu prijave pošlje pristojnemu organu EU, ki ga v 30 dneh od prejema posreduje drugim državam članicam. V rok 90 dni iz prejšnjega stavka se ne šteje rok iz drugega odstavka prejšnjega člena.

(2)

Če je iz poročila o primernosti izdelka razvidno, da izdelek ni primeren za dajanje na trg, ga ministrstvo skupaj s podatki iz prejšnjega odstavka pošlje pristojnemu organu EU ne prej kot 15 dni od dne, ko ga je poslalo prijavitelju, vendar najkasneje 105 dni po prejemu prijave. Pristojni organ EU poročilo v 30 dneh od prejema posreduje drugim državam članicam.

(3)

Ministrstvo pristojnemu organu EU najkasneje skupaj s poročilom o primernosti izdelka pošlje tudi celotno prijavo.

(4)

Ministrstvo mora pristojnemu organu druge države članice ali pristojnemu organu EU posredovati tudi dodatne informacije, povezane z dajanjem izdelka na trg, če ta to zahteva v 60 dneh od dne, ko je bilo poročilo posredovano drugim državam članicam.".

12. člen

Besedilo 43. člena se spremeni tako, da se glasi:

"(1) Ministrstvo v soglasju z ministrstvom, pristojnim za zdravje, in ministrstvom, pristojnim za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano, izda dovoljenje za dajanje izdelka na trg, če je iz poročila o primernosti izdelka razvidno, da je izdelek primeren za dajanje na trg, in

-

v 60 dneh od dneva posredovanja poročila drugim državam članicam s strani njihovih pristojnih organov ali pristojnega organa EU niso bile podane pripombe ali ugovori, ki jih ni mogoče upoštevati, ali

-

je bilo v 105 dneh od dneva posredovanja poročila drugim državam članicam glede danih pripomb in ugovorov doseženo soglasje držav članic in pristojnega organa EU v skladu z določbami prvega odstavka 15. člena Direktive 2001/18/ES ali

-

v roku iz prejšnje alinee ni bilo doseženo soglasje, pristojni organ EU pa je v skladu z določbami prvega odstavka 18. člena Direktive 2001/18/ES sprejel odločitev, da se izdelek lahko da na trg.

(2) Če je iz poročila o primernosti izdelka razvidno, da ni primeren za dajanje na trg, ministrstvo v soglasju z ministrstvom, pristojnim za zdravje, in ministrstvom, pristojnim za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano, izdajo dovoljenja za dajanje izdelka na trg zavrne v 60 dneh od dne, ko je bilo poročilo o primernosti izdelka posredovano drugim državam članicam.

Zakon o spremembah in dopolnitvah zakona o ravnanju z gensko spremenjenimi organizmi (ZRGSO-A)

Časovnica