Pravilnik o načinu in postopku kliničnega preskušanja...

245. Pravilnik o načinu in postopku kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini

Na podlagi desetega odstavka 30. člena ter za izvrševanje 34. do 39. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14, 66/19, 102/24 - ZZKZ, 24/25, 27/25 - popr. in 100/25 - ZDigZ) ministrica za zdravje v soglasju z ministrico za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano izdaja

P R A V I L N I K
o načinu in postopku kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

(vsebina)

S tem pravilnikom se za izvajanje Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES (UL L št. 4 z dne 7. 1. 2019, str. 43), zadnjič spremenjene z Delegirano uredbo Komisije (EU) 2024/1159 z dne 7. februarja 2024 o dopolnitvi Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo pravil o ustreznih ukrepih za zagotovitev učinkovite in varne uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so odobrena in se predpisujejo za peroralno dajanje, razen prek medicirane krme, in jih imetnik živali daje živalim za proizvodnjo živil (UL L št. 2024/1159 z dne 19. 4. 2024), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 2019/6/EU), določajo:

1.

način in postopek kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: klinično preskušanje), ki je opisan v dokumentaciji o zdravilu za uporabo v veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: zdravilo), ki je del vloge za pridobitev oziroma vzdrževanje dovoljenja za promet z zdravilom,

2.

pravice, obveznosti in odgovornosti, ki jih morajo izpolnjevati sponzor, preskuševalci, raziskovalci in lastnik živali, ki so vključene v klinično preskušanje,

3.

postopek, obliko in vsebino vloge za odobritev kliničnega preskušanja, vloge za priglasitev pomembnih sprememb kliničnega preskušanja zdravila in dokumentacije za obvestilo o zaključku kliničnega preskušanja,

4.

postopek obveščanja o domnevnih neželenih dogodkih pri uporabi zdravila v kliničnem preskušanju,

5.

označevanje zdravila v kliničnem preskušanju,

6.

shranjevanje dokumentacije o kliničnem preskušanju.

2. člen

(pomen izrazov)

Poleg definicij in izrazov, ki so opredeljeni v 4. členu Uredbe 2019/6/EU, 6. členu Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14, 66/19, 102/24 - ZZKZ, 24/25, 27/25 - popr. in 100/25 - ZDigZ; v nadaljnjem besedilu: zakon), 5. členu Zakona o veterinarskih merilih skladnosti (Uradni list RS, št. 93/05, 90/12 - ZdZPVHVVR, 23/13 - ZZZiv-C, 40/14 - ZIN-B, 22/18, 100/25 - ZZdrŽiv in 100/25 - ZVHK) in 3. členu Zakona o veterinarstvu (Uradni list RS, št. 33/01, 45/04 - ZdZPKG, 62/04 - odl. US, 93/05 - ZVMS, 90/12 - ZdZPVHVVR, 22/18 in 100/25 - ZZdrŽiv), se v tem pravilniku uporabljajo še naslednji izrazi:

1.

avditor je oseba, ki v imenu sponzorja kliničnega preskušanja neodvisno presoja skladnost poteka vseh aktivnosti, ki so povezane s kliničnim preskušanjem, protokolom kliničnega preskušanja, standardnimi operativnimi postopki, dobro klinično prakso v kliničnem preskušanju v veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: dobra klinična praksa) in predpisi, ki urejajo klinična preskušanja;

2.

glavni raziskovalec je oseba, odgovorna za celoten potek kliničnega preskušanja na mestu preskušanja;

3.

kontrolna skupina živali je skupina živali, ki v postopku kliničnega preskušanja prejme placebo, vehikel ali zdravilo, ki je že pridobilo dovoljenje za promet in je uporabljeno v skladu s svojim dovoljenjem za promet;

4.

monitor je oseba, ki za potrebe sponzorja spremlja napredek kliničnega preskušanja in zagotavlja potek, zapisovanje in poročanje v skladu s protokolom kliničnega preskušanja, standardnimi operativnimi postopki, dobro klinično prakso in predpisi, ki urejajo klinična preskušanja;

5.

multicentrično klinično preskušanje je klinično preskušanje, ki poteka v skladu z istim protokolom kliničnega preskušanja v več kot enem centru in z več kot enim raziskovalcem, ne glede na to, ali so centri v isti državi ali v različnih državah;

6.

placebo je farmacevtska oblika zdravila brez učinkovine;

7.

poročilo o kliničnem preskušanju je pisno poročilo o poteku, rezultatih in zaključkih kliničnega preskušanja v skladu z dobro klinično prakso;

8.

poskusna skupina živali je skupina živali, ki v postopku kliničnega preskušanja prejme zdravilo v kliničnem preskušanju;

9.

preskuševalec zdravila je pravna ali fizična oseba, ki v skladu s predpisi opravlja veterinarsko dejavnost;

10.

protokol kliničnega preskušanja je dokument, ki vsebuje cilje, načrt, metodologijo kliničnega preskušanja, način statistične obdelave in organizacijo kliničnega preskušanja ter je v skladu z mednarodnimi smernicami o dobri klinični praksi mednarodnega sodelovanja o harmonizaciji tehničnih zahtev za registracijo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so objavljene na spletni strani Evropske komisije, v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu;

11.

raziskovalec je oseba, odgovorna za dodeljene ji aktivnosti v kliničnem preskušanju na določenem mestu kliničnega preskušanja;

12.

slepo klinično preskušanje je klinično preskušanje, pri katerem določeni raziskovalci, udeleženi v preskušanju, niso seznanjeni z dodeljenim zdravljenjem z namenom zmanjšanja morebitne pristranskosti;

13.

sponzor preskušanja je pravna ali fizična oseba, ki je odgovorna za začetek, vodenje in financiranje kliničnega preskušanja;

14.

zdravilo v kliničnem preskušanju je farmacevtska oblika preiskovane in primerjane učinkovine, kombinacije učinkovin ali placeba, ki se uporablja v kliničnem preskušanju, vključno z zdravili, ki so že pridobila dovoljenje za promet z zdravilom in se uporabljajo v obliki ali pakiranju, ki se razlikuje od oblike ali pakiranja, ki je navedena v dovoljenju za promet, ali se uporabljajo za indikacije ali za ciljne živali, ki niso navedene v dovoljenju za promet z zdravilom in za pridobitev novih podatkov o zdravilu.

3. člen

(način in postopek kliničnega preskušanja)

(1)

Način in postopek kliničnega preskušanja ter vsebina dokumentacije o varnosti in učinkovitosti zdravila morajo ustrezati pogojem, določenim v Prilogi II Uredbe 2019/6/EU.

(2)

Podrobnejša priporočila glede vsebine dokumentacije iz prejšnjega odstavka so objavljena v smernicah, objavljenih na spletnih straneh Evropske komisije in Evropske agencije za zdravila.

II. PRAVICE, OBVEZNOSTI IN ODGOVORNOSTI UDELEŽENCEV V KLINIČNEM PRESKUŠANJU

4. člen

(smernice in priporočila za klinično preskušanje)

Klinično preskušanje se izvaja ob upoštevanju sodobnih znanstvenih dosežkov, načel o dobri laboratorijski praksi in mednarodnih smernic o dobri klinični praksi.

5. člen

(klinično preskušanje)

Za klinično preskušanje se poleg kliničnega preskušanja v skladu s 17. točko 4. člena Uredbe 2019/6/EU šteje tudi klinični del študije biološke uporabnosti, komparativne biološke uporabnosti oziroma bioekvivalence in klinični del študij ostankov zdravila ali njegovih metabolitov v živilih živalskega izvora.

6. člen

(zaupnost dokumentacije)

Dokumentacija v postopku kliničnega preskušanja je poslovna skrivnost.

7. člen

(pravice, obveznosti in odgovornosti sponzorja)

(1)

Sponzor v postopku kliničnega preskušanja:

1.

določi glavnega raziskovalca;

2.

poleg glavnega raziskovalca podpiše in datira protokol kliničnega preskušanja ter vsako morebitno spremembo, kar vključuje tudi zagotavljanje standardnih operativnih postopkov za vse elemente protokola kliničnega preskušanja;

3.

zagotovi zavarovanje svoje odgovornosti za morebitno škodo povzročeno lastnikom živali, ki so vključene v klinično preskušanje;

4.

zagotovi zadostne predklinične in klinične podatke o zdravilu v kliničnem preskušanju in jih v pisni obliki predloži glavnemu raziskovalcu. Med potekom kliničnega preskušanja obvešča glavnega raziskovalca o vseh novih pomembnih podatkih v zvezi z zdravilom v kliničnem preskušanju;

5.

zagotovi dokazilo o rezultatih in oceno predkliničnega (analiznega in farmakološko-toksikološkega) preskušanja ter oceno o kakovosti zdravila v kliničnem preskušanju;

6.

zagotovi ustrezno količino ustrezno pakiranih in označenih vzorcev za klinično preskušanje;

7.

evidentira vse domnevne neželene dogodke pri živalih ali sumu nanje ter neželene dogodke, ki so se pojavili pri ljudeh oziroma o sumu nanje, v zvezi z uporabo zdravila v kliničnem preskušanju v zbirki podatkov o farmakovigilanci najpozneje v 30 dneh od njihovega pojava in o tem obvesti JAZMP. O roku za posredovanje dodatnih pomembnih informacij se dogovori z JAZMP;

8.

obvesti glavnega raziskovalca in druge raziskovalce o neželenih dogodkih pri uporabi preiskovanega zdravila, ki so bili ugotovljeni v tem kliničnem preskušanju v drugih centrih, če je klinično preskušanje multicentrično;

9.

v primeru škode, nastale zaradi kliničnega preskušanja, plača lastniku živali, vključene v klinično preskušanje, odškodnino in nadomestilo za ustrezno nego;

10.

poroča JAZMP o zaključku kliničnega preskušanja. Pri dolgotrajnejših in zahtevnejših kliničnih preskušanjih mora na zahtevo JAZMP pripraviti tudi vmesno poročilo o poteku kliničnega preskušanja. V primeru predčasno končanega preskušanja ali prekinitve kliničnega preskušanja, o tem v 15 dneh obvesti JAZMP;

11.

zagotovi nadzor postopka kliničnega preskušanja z določitvijo avditorja in monitorja;

12.

zagotovi označevanje zdravila v kliničnem preskušanju v skladu s tem pravilnikom;

13.

zagotovi, da je zdravilo v kliničnem preskušanju proizvedeno v skladu z načeli dobre proizvodne prakse in dovoljenjem za proizvodnjo zdravil;

14.

zagotovi, da je klinično preskušanje izvedeno v skladu z dobro klinično prakso;

15.

avditorju, monitorju in farmacevtskemu inšpektorju zagotovi dostop do mest kliničnega preskušanja;

16.

zagotovi pravočasno obveščanje JAZMP in glavnega raziskovalca o dodatkih oziroma spremembah predloženega protokola kliničnega preskušanja v skladu s predpisi;

17.

zagotovi, da je lastnik živali, ki je vključena v klinično preskušanje, predhodno obveščen o vseh vidikih kliničnega preskušanja, ki so pomembni za odločitev lastnika o udeležbi. Še posebno mora biti lastnik živali, ki je vključena v klinično preskušanje, pisno obveščen o posledicah za živali, ki so vključene v klinično preskušanje, glede poznejše oddaje teh živali v zakol in možnostih pridobivanja neoporečnih živil živalskega izvora od teh živali.