Pravilnik o proizvodnji, prometu na debelo in uvozu...

3333. Pravilnik o proizvodnji, prometu na debelo in uvozu učinkovin ter registrih proizvajalcev učinkovin, veletrgovcev z učinkovinami in uvoznikov učinkovin

Na podlagi enajstega odstavka 101. člena, šestega odstavka 102. člena, enajstega odstavka 112. člena, petega odstavka 113. člena, šestega odstavka 119. člena, enajstega odstavka 121. člena in šestega odstavka 122. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14) ministrica za zdravje izdaja

P R A V I L N I K
o proizvodnji, prometu na debelo in uvozu učinkovin ter registrih proizvajalcev učinkovin, veletrgovcev z učinkovinami in uvoznikov učinkovin

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

(področje urejanja)

Ta pravilnik v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 67), zadnjič spremenjeno z Direktivo 2012/26/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o spremembi Direktive 2001/83/ES, kar zadeva farmakovigilanco (UL L št. 299 z dne 27. 10. 2012, str. 1), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/83/ES), in Direktivo Komisije 2003/94/ES z dne 8. oktobra 2003 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v humani medicini v preskušanju (UL L št. 262 z dne 14. 10. 2003, str. 22), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2003/94/ES), ureja:

-

natančnejše pogoje za proizvodnjo učinkovin, prometa z učinkovinami na debelo in uvoza učinkovin,

-

natančnejšo vsebino registrov proizvajalcev učinkovin, veletrgovcev z učinkovinami in uvoznikov učinkovin,

-

podrobnejšo vsebino vloge za priglasitev vpisa in priglasitev sprememb pogojev za vpis v registre proizvajalcev učinkovin, veletrgovcev z učinkovinami in uvoznikov učinkovin,

-

natančnejše pogoje, način in postopke za priglasitev vpisa in izbris iz registrov proizvajalcev učinkovin, veletrgovcev z učinkovinami in uvoznikov učinkovin,

-

vsebino letnega poročila sprememb,

-

natančnejši način in postopek vpisa spremembe v registre proizvajalcev učinkovin, veletrgovcev z učinkovinami in uvoznikov učinkovin,

-

natančnejši način in postopek izdaje odločbe o oceni izpolnjevanja pogojev za opravljanje proizvodnje, prometa na debelo in uvoza učinkovin.

2. člen

(načela in smernice dobre proizvodne in distribucijske prakse)

Poslovni subjekti, vpisani v registre proizvajalcev učinkovin, veletrgovcev z učinkovinami in uvoznikov učinkovin, pri opravljanju svoje dejavnosti upoštevajo načela in smernice dobre proizvodne prakse za učinkovine, ki jih sprejme in objavi Evropska komisija, in dobre distribucijske prakse za promet z učinkovinami na debelo, ki jih sprejme in objavi Evropska komisija.

II. PROIZVODNJA UČINKOVIN

3. člen

(natančnejši pogoji za proizvodnjo učinkovin)

(1)

Proizvajalec učinkovin:

-

dejavnost opravlja v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse za učinkovine in ima vpeljan sistem zagotavljanja kakovosti,

-

ima strokovno usposobljeno osebje glede na obseg in zahtevnost proizvodnje učinkovin,

-

razpolaga s prostori, napravami in opremo za proizvodnjo, kontrolo, shranjevanje in transport učinkovin, ki ustrezajo obsegu proizvodnje učinkovin v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse za učinkovine,

-

ima vpeljan sistem dokumentiranja vseh procesov, ki se izvajajo v okviru proizvodnje učinkovin, njegove kontrole, shranjevanja in transporta,

-

zagotovi, da so vsi procesi proizvodnje učinkovin preverjeni in validirani,

-

ima vpeljan sistem uvajanja sprememb v vseh fazah delovnega procesa,

-

ima obstoječ sistem kakovosti, v okviru katerega zavrne, popravlja, reprocesira ali predela proizvode, ki ne ustrezajo predpisani kakovosti in

-

ima uveden način obvladovanja reklamacij in odpoklicev učinkovin.

(2)

Natančnejša načela in smernice dobre proizvodne prakse za proizvodnjo učinkovin so objavljena v dokumentu Evropske komisije (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, Good Manufacturing Practice, Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Part II: Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials), v njegovem vsakokrat veljavnem besedilu, dostopnem na spletni strani Evropske komisije http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm.

4. člen

(register in seznam proizvajalcev učinkovin)

(1)

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP) vodi register proizvajalcev učinkovin, ki vsebuje:

-

polno in skrajšano ime, sedež in matično številko proizvajalca učinkovin,

-

ime in priimek kontaktne osebe proizvajalca učinkovin in podatke o telefonski številki, številki faksa in elektronski pošti in

-

seznam učinkovin, ki jih proizvaja.

(2)

JAZMP na svoji spletni strani mesečno objavlja seznam proizvajalcev učinkovin, vpisanih v register iz prejšnjega odstavka.

5. člen

(vloga za vpis v register proizvajalcev učinkovin)

Predlagatelj za vpis v register proizvajalcev učinkovin na JAZMP vloži vlogo, ki vsebuje naslednje podatke:

-

polno in skrajšano ime, sedež in matično številko predlagatelja,

-

ime in priimek kontaktne osebe predlagatelja in podatke o telefonski številki, številki faksa in elektronski pošti,

-

seznam proizvodnih aktivnosti v skladu z Zbirko postopkov Evropske unije, za vsako učinkovino posebej, ki jo predlagatelj proizvaja na posameznem mestu proizvodnje (pisno in na elektronskem nosilcu),

-

seznam osebja, ki opravlja proizvodnjo učinkovin,

-

dokazila o strokovni usposobljenosti in delovnih izkušnjah ključnih oseb iz prejšnje alineje,

-

dokazila o razpolaganju s poslovnimi prostori, opis prostorov in tloris prostorov,

-

dokazila o napravah in opremi z navedbo tehničnih podatkov,

-

pisno izjavo predlagatelja, da bo proizvodnjo učinkovin opravljal v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse za učinkovine.

6. člen

(postopek za vpis v register proizvajalcev učinkovin)

(1)

Če JAZMP oceni, da preverjanje izpolnjevanja pogojev za opravljanje proizvodnje učinkovin ni potrebno, v 60 dneh od prejema popolne vloge za vpis v register proizvajalcev učinkovin predlagatelju izda sklep o tem in izvede vpis predlagatelja v register proizvajalcev učinkovin.

(2)

Če JAZMP oceni, da je preverjanje izpolnjevanja pogojev za opravljanje proizvodnje učinkovin potrebno, s sklepom imenuje strokovno komisijo, ki opravi ogled pri predlagatelju in o tem najpozneje v osmih dneh sestavi zapisnik.