Pravilnik o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati preskuševalci za analizno preskušanje zdravil in postopek preverjanja pogojev

OBJAVLJENO V: Uradni list RS 16-694/2010, stran 1786 DATUM OBJAVE: 5.3.2010

RS 16-694/2010

694. Pravilnik o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati preskuševalci za analizno preskušanje zdravil in postopek preverjanja pogojev

Na podlagi šestega odstavka 54. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08) minister za zdravje v soglasju z ministrom za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano, izdaja

P R A V I L N I K
o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati preskuševalci za analizno preskušanje zdravil in postopek preverjanja pogojev

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

(področje urejanja)

Ta pravilnik določa natančnejše pogoje glede kadrov, prostorov, opreme in načel dobrih praks, ki jih morajo izpolnjevati pravne in fizične osebe za pridobitev dovoljenja za opravljanje dejavnosti analiznega preskušanja zdravil (v nadaljnjem besedilu: preskuševalci zdravil) in postopek ugotavljanja izpolnjevanja teh pogojev.

2. člen

(pristojnost)

Pristojni organ za ugotavljanje izpolnjevanja pogojev, ki jih morajo izpolnjevati preskuševalci zdravil, je Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: Agencija).

3. člen

(izrazi in definicije)

Poleg izrazov in definicij, ki so opredeljeni v 5., 6., 54. in 55. členu Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08; v nadaljnjem besedilu: zakon), se v tem pravilniku uporabljata še naslednja izraza:

Verifikacijski pregled je pregled, ki ga zaradi ugotavljanja izpolnjevanja pogojev glede kadrov, prostorov, opreme in načel dobrih praks, določenih v tem pravilniku, ki ga pri predlagatelju pred izdajo dovoljenja za opravljanje dejavnosti analiznega preskušanja zdravil, opravijo pooblaščene osebe Agencije.

Nadzorstveni pregled je redni ali izredni pregled izpolnjevanja pogojev za opravljanje dejavnosti analiznega preskušanja zdravil, ki ga pri imetniku dovoljenja za opravljanje te dejavnosti opravijo pooblaščene uradne osebe Agencije.

4. člen

(analizno preskušanje zdravil)

Analizno preskušanje zdravil se nanaša na naslednje dejavnosti:

končno kontrolo kakovosti zdravil;

kontrolo kakovosti vhodnih in pomožnih snovi;

procesno kontrolo kakovosti zdravil;

vse validacijske aktivnosti na podlagi dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom (validacije analiznih metod, procesne validacije, validacije čiščenja);

stabilnostne študije na podlagi dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom;

kontrolo kakovosti pogojev okolja v sterilni proizvodnji.

II. NATANČNEJŠI POGOJI ZA OPRAVLJANJE DEJAVNOSTI ANALIZNEGA PRESKUŠANJA ZDRAVIL

5. člen

(pogoji, ki jih morajo izpolnjevati preskuševalci zdravil za analizno preskušanje zdravil)

(1)

Za pridobitev dovoljenja za opravljanje dejavnosti analiznega preskušanja zdravil morajo preskuševalci izpolnjevati pogoje glede kadrov, prostorov, opreme in načel dobrih praks, določene v predpisu, ki ureja natančnejše pogoje za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil in ugotavljanja izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku izdajanja ali odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse.

(2)

Dovoljenje za opravljanje dejavnosti analiznega preskušanja zdravil se izda v okviru dovoljenja za izdelavo zdravil.