Pravilnik o pogojih za uporabo virov ionizirajočih...

1625. Pravilnik o pogojih za uporabo virov ionizirajočih sevanj v zdravstvene namene in pri namerni izpostavljenosti ljudi v nemedicinske namene

Na podlagi četrtega odstavka 34. člena, desetega odstavka 75. člena, osmega odstavka 76. člena, četrtega odstavka 77. člena, šestega odstavka 81. člena in tretjega odstavka 83. člena Zakona o varstvu pred ionizirajočimi sevanji in jedrski varnosti (Uradni list RS, št. 76/17) izdaja ministrica za zdravje

P R A V I L N I K
o pogojih za uporabo virov ionizirajočih sevanj v zdravstvene namene in pri namerni izpostavljenosti ljudi v nemedicinske namene

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

(vsebina)

Ta pravilnik v skladu z Direktivo Sveta 2013/59/Euratom z dne 5. decembra 2013 o določitvi temeljnih varnostnih standardov za varstvo pred nevarnostmi zaradi ionizirajočega sevanja in o razveljavitvi direktiv 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom in 2003/122/Euratom (UL L št. 13 z dne 17. 1. 2014, str. 1), zadnjič popravljeno s popravkom (UL L št. 72 z dne 17. 3. 2016, str. 69), ureja:

1.

izpostavljenost pacientov zaradi medicinske diagnostike ali zdravljenja,

2.

izpostavljenost posameznikov v okviru poklicnih preventivnih zdravstvenih pregledov,

3.

izpostavljenost posameznikov v okviru programov presejalne diagnostike,

4.

izpostavljenost zdravih oseb ali pacientov prostovoljcev, ki sodelujejo v programih diagnostičnega ali terapevtskega medicinskega oziroma biomedicinskega raziskovanja,

5.

izpostavljenost negovalcev in

6.

izpostavljenost oseb zaradi nemedicinskega slikanja.

2. člen

(pomen izrazov)

Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, pomenijo:

1.

Dozimetrist je radiološki inženir s posebnimi znanji o zagotavljanju kakovosti radioloških posegov na posameznem področju (diagnostična in intervencijska radiologija, radioterapija ali nuklearna medicina).

2.

Intervencijski radiološki poseg je poseg z uporabo rentgenske svetlobe za pomoč pri vstavljanju in vodenju pripomočkov po človeškem telesu za diagnostične ali terapevtske namene.

3.

Izvedba radiološkega posega je praktična izvedba radiološkega posega, vključno z vsemi potrebnimi spremljajočimi dejanji, kot so: uporaba oziroma rokovanje z radiološko opremo, ocena in izbira tehničnih in fizikalnih parametrov posega, vključno s prejeto dozo sevanja, umerjanje in vzdrževanje opreme, priprava in aplikacija radiofarmakov in obdelava slike.

4.

Koristni snop sevanja je snop, usmerjen skozi sistem zaslonk in je namenjen slikanju oziroma presvetljevanju ali zdravljenju pacientov. Presek koristnega snopa je koristno polje sevanja.

5.

Napotena oseba je pacient ali druga oseba, napotena na radiološki poseg.

6.

Negovalci so posamezniki, ki so zaradi pomoči pri negi in skrbi za udobje pacientov in drugih oseb, izpostavljenih ionizirajočim sevanjem v zdravstvene namene, izven okvira svojega poklica zavestno in prostovoljno izpostavljeni sevanjem.

7.

Obsevanost pacienta je doza ionizirajočega sevanja, ki jo prejme pacient ali druga oseba, izpostavljena ionizirajočim sevanjem v zdravstvene namene.

8.

Poklicni preventivni zdravstveni pregledi je preventivni zdravstveni pregledi določenih kategorij delavcev, ki so v svojem delovnem okolju izpostavljeni škodljivim vplivom.

9.

Presejanje je izvajanje radioloških posegov z uporabo radiološke opreme z namenom zgodnjega odkrivanja bolezni pri rizičnih skupinah prebivalstva.

10.

Radiodiagnostični se uporablja za opredelitev in vivo diagnostične nuklearne medicine, medicinsko diagnostične radiologije z uporabo ionizirajočega sevanja in radiologije v dentalni medicini.

11.

Radioterapevtski se uporablja za opredelitev radioterapije ali nuklearne medicine za terapevtske namene.

12.

Rentgenska radiologija obsega rentgensko diagnostiko in intervencijske posege izvedene pod nadzorom rentgenske svetlobe.

13.

Slikovni sprejemnik je detektor sevanja, s katerim zajamemo informacije za nastanek slike.

14.

Specifična ekspozicijska doza je razmerje med absorbirano dozo na določeni razdalji od cevi in pretočenim nabojem skozi cev rentgenske naprave.

15.

Škoda za zdravje so klinično ugotovljivi škodljivi učinki ionizirajočega sevanja na posameznikih ali njihovih potomcih, ki se lahko pojavijo takoj ali po določenem času. Če gre za stohastične učinke sevanja, ki se lahko pojavijo šele po določenem času, škodo izrazimo z verjetnostjo pojavljanja teh učinkov.

16.

Zdravnik, odgovoren za radiološki poseg, je zdravnik oziroma doktor dentalne medicine, ki je pooblaščen, da prevzame klinično odgovornost za posamezen radiološki poseg.

II. NAČELA VARSTVA PACIENTOV IN DRUGIH OSEB PRI UPORABI IONIZIRAJOČIH SEVANJ V ZDRAVSTVENE NAMENE

3. člen

(upravičenost radiološkega posega)

(1)

Radiološki poseg je upravičen, če pričakovana skupna korist zaradi diagnostičnega ali terapevtskega posega, vključno z neposredno koristjo za zdravje ali dobro počutje posameznika in koristjo za družbo, odtehta tveganje oziroma škodo za zdravje posameznika, ki jo lahko povzroči izpostavljenost.

(2)

Pri presoji o upravičenosti je treba upoštevati:

-

namen in cilje radiološkega posega,

-

pričakovano korist za zdravje ali dobro počutje posameznika in korist za družbo,

-

škodo za zdravje posameznika, ki jo izpostavljenost lahko povzroči, in

-

učinkovitost, dostopnost, prednosti in slabosti drugih razpoložljivih tehnik, ki imajo enak namen in cilj in ne vključujejo obsevanosti pacienta ali je ta manjša.

4. člen

(presoja upravičenosti)

(1)

Vse nove vrste radioloških posegov morajo biti upravičene še preden so na splošno sprejete v prakso.

(2)

Kadarkoli se pojavijo novi pomembni dokazi o učinkovitosti ali posledicah, ki jih lahko povzročajo v prakso sprejeti radiološki posegi, je treba njihovo upravičenost ponovno preveriti.

(3)

Upravičenost je treba še posebej pozorno presoditi pri posegih, pri katerih ni neposredne koristi za zdravje izpostavljene osebe, in posegih, ki se izvajajo zaradi nezdravstvenih indikacij.

(4)

Upravičenost radioloških posegov, ki se izvajajo v okviru presejalnega programa, mora preveriti in odobriti zdravstveni svet, pri čemer upošteva mnenje organa, pristojnega za varstvo pred sevanji.

(5)

Vsak radiološki poseg z namenom zgodnje diagnostike na asimptomatskem posamezniku mora biti izveden v okviru presejalnega programa. V nasprotnem primeru mora pred njegovo izvedbo zdravnik, odgovoren za ta radiološki poseg, v sodelovanju z napotnim zdravnikom pripraviti oceno upravičenosti posega. Pri tem mora upoštevati priporočila medicinskih strokovnih združenj in organa, pristojnega za varstvo pred sevanji, ter pacientu ali njegovemu zakonitemu zastopniku posredovati potrebne podatke glede koristi in tveganja zaradi izpostavljenosti.

(6)

Izpostavljenost zaradi biomedicinskih ali medicinskih raziskav mora preveriti in odobriti Komisija Republike Slovenije za medicinsko etiko, pri čemer upošteva mnenje organa, pristojnega za varstvo pred sevanji.

(7)

Za vsak posamezen radiološki poseg mora biti presoja upravičenosti narejena pred izvedbo posega, pri čemer je treba upoštevati specifične namene in cilje posega ter značilnosti pacienta.

(8)

Če določena vrsta radiološkega posega v splošnem ni upravičena, se jo v posebnih okoliščinah za danega posameznika lahko upraviči, vendar je to treba oceniti in dokumentirati za vsak primer posebej.

5. člen

(optimizacija)

(1)

Obsevanost pri radioloških posegih, razen pri posegih v radioterapiji, mora biti tako nizka, kot je to razumno mogoče doseči ob upoštevanju pričakovanih ciljev posega ter ekonomskih in socialnih dejavnikov.

(2)

Obsevanost kliničnih volumnov v radioterapiji mora biti načrtovana za vsakega pacienta posebej, izvedba obsevanja pa mora biti ustrezno preverjena. Obsevanost organov in tkiv izven kliničnih volumnov mora biti tako nizka, kot je to razumno mogoče doseči ob doseganju ciljev radioterapevtskega posega. Za načrtovanje radioterapevtskega posega je odgovoren pooblaščeni izvedenec medicinske fizike.

(3)

Pri optimizaciji radiološkega posega sodelujejo zdravnik odgovoren za radiološki poseg, pooblaščeni izvedenec medicinske fizike in izvajalec radiološkega posega.

(4)

V procesu optimizacije mora zdravnik, odgovoren za radiološki poseg, v sodelovanju z izvajalcem radiološkega posega in ob upoštevanju ekonomskih in socialnih dejavnikov:

-

zagotoviti izbiro ustrezne opreme za izvedbo posega,

-

zagotoviti izbiro primerne radiološke prakse, ki vključuje zagotavljanje in preverjanje kakovosti,

-

zagotoviti stalno raven kakovosti in ustreznosti diagnostičnih rezultatov ali izidov zdravljenja in

-

oceniti in ovrednotiti obsevanost pacientov oziroma aktivnosti vnešenih radiofarmakov z upoštevanjem diagnostičnih referenčnih ravni.

III. POGOJI ZA IZVAJANJE RADIOLOŠKIH POSEGOV

6. člen

(odobritev izvedbe radiološkega posega)

(1)

Zdravnik, odgovoren za radiološki poseg, odobri radiološki poseg, če ugotovi, da je ta upravičen in da namena oziroma cilja posega ne bi bilo mogoče doseči na drug način.

(2)

Zdravnik, odgovoren za radiološki poseg, ob upoštevanju namena oziroma cilja posega določi takšne pogoje posega, da se ta opravi z najmanjšo možno obsevanostjo pacienta.

(3)

Zdravnik, odgovoren za radiološki poseg, mora odreči vsak neupravičen radiološki poseg.

7. člen

(izvedba radiološkega posega)

(1)

Napotni zdravnik, ki predpiše radiološki poseg, mora za vsako napoteno osebo vnaprej oceniti upravičenost posega, pri čemer upošteva cilje posega, predvideno raven obsevanosti zaradi posega in individualne posebnosti napotene osebe, kot so vrsta, oblika in stanje bolezni, starost, spol, stopnja ogroženosti življenja in zdravja, pričakovana korist zanj ter možne škodljive posledice posega.

(2)

Pred izvedbo radiološkega posega si morata napotni zdravnik in zdravnik, odgovoren za poseg, prizadevati pridobiti in preučiti ustrezne diagnostične podatke oziroma drugo zdravstveno dokumentacijo, pomembno za načrtovanje posega, da bi se izognila nepotrebni obsevanosti pacienta.

(3)

Pred izvedbo radiološkega posega morata napotni zdravnik in zdravnik, odgovoren za poseg, pacientu ali njegovemu zastopniku posredovati podatke glede koristi in tveganja zaradi izpostavljenosti. Podatke, usmeritve in priporočila morata posredovati tudi negovalcem.

(4)

V primeru izpostavljenosti negovalcev mora zdravnik, odgovoren za radiološki poseg, zagotoviti, da je pričakovana skupna korist, upoštevajoč pri tem neposredne zdravstvene koristi za pacienta in morebitne koristi za negovalce, večja od škode za njihovo zdravje, ki jo lahko povzroči izpostavljenost.

(5)

Radiološki posegi morajo biti izvedeni v skladu z odobrenim programom radioloških posegov, pripravljenim v obsegu, kot ga določa Priloga 1, ki je sestavni del tega pravilnika.

8. člen

(napotni zdravnik in zdravnik, odgovoren za radiološki poseg)

(1)

Radiološki poseg se lahko izvede, če ga:

-

predpiše napotni zdravnik in odobri zdravnik, odgovoren za radiološki poseg, ali

-

predpiše zdravnik, odgovoren za radiološki poseg.

(2)

Zdravnik, odgovoren za radiološki poseg, nosi klinično odgovornost za izpostavljenost pacienta, s poudarkom na upravičenosti in optimizaciji posega.

(3)

Za posamezne vrste radioloških posegov je zdravnik, odgovoren za radiološki poseg, lahko zdravnik naslednjih specialnosti:

-

zdravnik specialist radiolog pri diagnostičnih posegih v radiologiji, z izjemo nuklearne medicine,

-

zdravnik specialist nuklearne medicine pri posegih v nuklearni medicini, vključno z uporabo računalniške tomografije za lokalizacijo in popravke atenuacije in

-

zdravnik specialist radioterapevt pri posegih v radioterapiji, vključno z načrtovanjem radioterapije.

(4)

Ne glede na prejšnji odstavek so zdravniki, odgovorni za radiološki poseg na področju diagnostičnih in terapevtskih intervencijskih posegov, lahko le posamezniki, ki so izkazali znanje, usposobljenost in izkušnje s področja varstva pred sevanji pri teh posegih. Merila za preverjanje usposobljenosti pripravi in posodablja ministrstvo, pristojno za zdravje. Pri tem se upoštevajo smernice in priporočila Evropske komisije in mednarodnih strokovnih združenj s tega področja.

(5)

Zdravniki specialnosti, ki niso zdravniki iz tretjega odstavka tega člena, so lahko odgovorni za radiološke posege na področju njihove ožje specialnosti, če izkazujejo, da so v okviru njihovega izobraževanja in usposabljanja pridobili potrebna znanja s področja varstva pred ionizirajočimi sevanji. Seznam specialnosti in posegov, za katere so zdravniki te specialnosti lahko zdravniki, odgovorni za radiološki poseg, pripravi in posodablja ministrstvo, pristojno za zdravje, v sodelovanju z najvišjimi strokovnimi organi s področij iz tretjega odstavka tega člena. Pri pripravi in spremembah seznama se upoštevajo smernice in priporočila Evropske komisije in mednarodnih strokovnih združenj s tega področja.

(6)

Imetnik dovoljenja za uporabo vira sevanja (v nadaljnjem besedilu: imetnik dovoljenja) v programu radioloških posegov navede specializacijo zdravnikov, odgovornih za radiološke posege, oziroma poimensko navede zdravnike iz četrtega odstavka tega člena, ki bodo nosili odgovornost za radiološke posege. Ob tem mora imetnik dovoljenja zagotoviti, da navedeni zdravniki vzdržujejo usposobljenost na področju, za katerega bodo nosili odgovornost za radiološki poseg.

9. člen

(izvajalec radiološkega posega)

(1)

Pri izvajanju radioloških posegov mora izvajalec radiološkega posega pacienta ustrezno pripraviti na poseg, poseg izvesti v skladu s pogoji dobre radiološke prakse in uporabiti ustrezna sredstva za zaščito pacienta. Izvajalec radiološkega posega je lahko:

-

zdravnik, odgovoren za radiološki poseg, ali

-

radiološki inženir.

(2)

Pri izvajanju meritev kostne gostote je lahko izvajalec radiološkega posega, poleg oseb iz prejšnjega odstavka, tudi oseba, ki ima najmanj izobrazbo, pridobljeno po študijskem programu prve stopnje, oziroma izobrazbo, ki ustreza ravni izobrazbe, pridobljene po študijskih programih prve stopnje, in je v skladu z zakonom, ki ureja slovensko ogrodje kvalifikacij, uvrščena na 7. raven, ali najmanj izobrazbo, pridobljeno po študijskih programih za pridobitev višje izobrazbe, sprejetih pred 1. 1. 1994, in je v skladu z zakonom, ki ureja slovensko ogrodje kvalifikacij, uvrščena na 6. raven, je usposobljena za delo z viri sevanj in za izvajanje ukrepov varstva pred sevanji ter ima dokazila o tem.

(3)

Izvajalec radiološkega posega v dentalni medicini je lahko doktor dentalne medicine, maksilofacialni kirurg ali radiološki inženir.

10. člen

(pooblaščeni izvedenec medicinske fizike)

(1)

Imetnik dovoljenja mora zagotoviti sodelovanje pooblaščenega izvedenca medicinske fizike na področju dozimetrije, vključno s fizikalnimi meritvami, namenjenimi za oceno obsevanosti pacientov in drugih oseb, ki so izpostavljene v zdravstvene namene, za svetovanje o radiološki opremi in njihovo vključenost zlasti pri:

1.

optimizaciji varstva pred sevanjem pacientov in drugih oseb, ki so izpostavljene v zdravstvene namene, vključno z določitvijo in uporabo diagnostičnih referenčnih ravni;

2.

pripravi in izvajanju programov zagotavljanja kakovosti;

3.

preskušanju sprejemljivosti radiološke opreme;

4.

pripravi tehničnih specifikacij za radiološko opremo in tehnično zasnovo objekta, kjer bo ta nameščena;

5.

nadzoru radiološke opreme;

6.

analizi dogodkov, ki vključujejo ali potencialno vključujejo izredne dogodke in nenamerne izpostavljenosti med izvajanjem radioloških posegov;

7.

izbiri opreme za izvajanje ukrepov varstva pred sevanji ter

8.

usposabljanju izvajalcev radioloških posegov in drugega osebja v zvezi s pomembnimi vidiki varstva pred sevanji.

(2)

Pooblaščeni izvedenec medicinske fizike po potrebi sodeluje s pooblaščenim izvedencem varstva pred sevanjem.

(3)

Način sodelovanja pooblaščenega izvedenca iz prvega in drugega odstavka tega člena je odvisen od vrste radioloških posegov in radiološkega tveganja zaradi njegove izvedbe:

-

na področju radioterapije, razen standardnih terapevtskih nuklearno medicinskih posegov, mora imetnik dovoljenja zagotoviti, da je pooblaščeni izvedenec medicinske fizike vključen v proces vsakega radioterapevtskega posega;

-

na področju standardnih terapevtskih in diagnostičnih nuklearno medicinskih posegov, računalniške tomografije in intervencijskih posegov, ki povzročajo visoke izpostavljenosti pacientov, mora biti pooblaščeni izvedenec medicinske fizike vključen v procese načrtovanja in izvedbe postopkov;

-

na drugih področjih mora biti pooblaščeni izvedenec medicinske fizike vključen kot svetovalec pri optimizaciji in vseh drugih vidikih varstva pred sevanji.

11. člen

(izobraževanje in usposabljanje)

(1)

Imetnik dovoljenja mora zagotavljati, da imajo zdravniki, odgovorni za radiološki poseg, izvajalci radioloških posegov in pooblaščeni izvedenci medicinske fizike ustrezno teoretično in praktično znanje, veščine in usposobljenost s področja radioloških posegov ter da si pridobijo ustrezno dodatno znanje, veščine in usposobljenost s področja varstva pred sevanji. Ministrstvo, pristojno za zdravje, v ta namen pripravi učne načrte v skladu s priporočili Evropske unije in zagotavlja priznavanje diplom, potrdil ali formalnih kvalifikacij.

(2)

Oseba, ki se usposablja za izvajanje radioloških posegov, lahko radiološki poseg ali del posega izvede pod nadzorom izvajalca radioloških posegov iz 9. člena tega pravilnika tudi, če za to še ni ustrezno strokovno usposobljena.

(3)

Imetnik dovoljenja zagotavlja dopolnjevanje in obnavljanje izobraževanja in strokovnega usposabljanja izvajalcev radioloških posegov in pooblaščenih izvedencev medicinske fizike tudi po pridobitvi osnovne izobrazbe. Pred začetkom klinične uporabe novih radioloških tehnik in radiološke opreme mora imetnik dovoljenja zagotoviti, da se bodo vse osebe usposobile ter pridobile potrebno znanje in veščine za izvajanje teh tehnik in z njimi povezanih zahtev varstva pred sevanji.

(4)

Obseg in vsebina teoretičnega in praktičnega znanja ter pogostost dopolnjevanja in obnavljanja izobraževanja in strokovnega usposabljanja iz prvega in tretjega odstavka tega člena so podani v programu radioloških posegov.

(5)

Ministrstvo, pristojno za zdravje, si mora prizadevati za uvedbo predmetov s področja varstva pred sevanji v osnovne učne načrte medicinskih in stomatoloških izobraževalnih ustanov.

12. člen

(posebni radiološki posegi)

(1)

Imetnik dovoljenja zagotovi, da se naslednji posebni radiološki posegi izvajajo z uporabo radiološke in druge potrebne opreme, prilagojene posegom, ter po prilagojenih postopkih:

-

posegi pri otrocih,

-

posegi v presejalnih programih in

-

posegi, pri katerih prihaja do večje izpostavljenosti pacientov (intervencijski posegi, nuklearna medicina, računalniška tomografija ali radioterapija).

(2)

Pri posegih iz prejšnjega odstavka je treba posebno pozornost posvetiti zagotavljanju in preverjanju kakovosti, vključno z oceno izpostavljenosti pacientov oziroma preverjanjem aktivnosti apliciranih radioizotopov.

(3)

Imetnik dovoljenja mora zagotoviti usposabljanje zdravnikov, odgovornih za posege iz prvega odstavka tega člena, in izvajalcev teh posegov.

13. člen

(postopki pri posegih v radioterapiji, razen pri nuklearni medicini)

(1)

Radioterapijo, razen nuklearne medicine za terapevtske namene, lahko predpiše ter določi vrsto postopka, dozo in režim obsevanja le zdravnik specialist radioterapevt.

(2)

Pri terapevtski uporabi radionuklidov, ki se vnesejo v telo pacienta, mora imetnik dovoljenja ali izvajalec terapevtskega posega zagotoviti, da preden pacient zapusti bolnišnico, pacient oziroma njegov zakoniti zastopnik prejme pisna navodila o ravnanju po odpustu iz zdravstvene ustanove, da se omeji izpostavljenost ljudi v njegovi bližini. Pisna navodila so del programa radioloških posegov.

(3)

Pisna navodila iz prejšnjega odstavka morajo pacienta oziroma njegovega zakonitega zastopnika seznaniti z nevarnostmi sevanja in načinom ravnanja, da se, kolikor je to razumno dosegljivo, zmanjša obsevanost oseb, ki pridejo v stik s pacientom.

14. člen

(postopki pri posegih v nuklearni medicini)

(1)

Aktivnost odmerka radiofarmacevtskega preparata, ki se uporablja za diagnostične ali terapevtske postopke, se določi z izračunom potrebne doze sevanja, predpiše pa ga zdravnik, odgovoren za poseg v nuklearni medicini, na podlagi izračuna potrebne doze sevanja.

(2)

Aktivnosti odmerkov radiofarmacevtskih preparatov iz prejšnjega odstavka se preverjajo z merjenjem aktivnosti. Odmerek lahko pripravi in njegovo aktivnost izmeri le oseba, ki je za to strokovno usposobljena.

(3)

Obseg in vsebino strokovne usposobljenosti, ki vključuje tudi usposobljenost s področja varstva pred sevanji iz prejšnjega odstavka, poda imetnik dovoljenja v programu zagotavljanja in preverjanja kakovosti radioloških posegov.

15. člen

(navodila pri posegih v nuklearni medicini)

(1)

Preden pacient zapusti bolnišnico mora imetnik dovoljenja ali izvajalec nuklearno medicinskega posega zagotoviti, da pacient oziroma njegov zakoniti zastopnik prejme pisna navodila o ravnanju po odpustu iz bolnišnice, da se omeji izpostavljenost ljudi v njegovi bližini. Pisna navodila so del programa radioloških posegov.

(2)

Navodila iz prejšnjega odstavka morajo pacienta oziroma njegovega zakonitega zastopnika seznaniti z nevarnostmi sevanja in načinom ravnanja, da se, če je to razumno dosegljivo, zmanjša obsevanost oseb, ki pridejo v stik s pacientom.

(3)

Imetnik dovoljenja ali izvajalec nuklearno medicinskega posega ob odpustu pacientov, ki so prejeli terapevtski odmerek radioizotopa 131I, poleg navodil o ravnanju izda še kartico nuklearno medicinskega posega.

(4)

Imetnik dovoljenja ali izvajalec nuklearno medicinskega posega izda kartico nuklearno medicinskega posega tudi pacientom, ki so imeli diagnostični poseg z radioizotopom 99mTc in bodo v manj kot treh dneh zapustili državo.

(5)

Kartica nuklearno medicinskega posega ali Medical Treatment Card, ki jo pripravi organ, pristojen za varstvo pred sevanji, vsebuje osnovne podatke o pacientu (ime in priimek, datum rojstva in naslov), vrsto in aktivnost radioizotopa, datum aplikacije ter kontaktne podatke bolnišnice in osebe, kjer je lahko te podatke preveriti (telefonska številka in elektronski naslov). Obdobje, za katero se priporoča, da ima pacient kartico pri sebi, je pri uporabi terapevtskih odmerkov radioizotopa 131I tri mesece, pri 99mTc pa tri dni.

16. člen

(postopki v rentgenski radiologiji)

Imetnik dovoljenja ali izvajalec intervencijskega posega mora pred izvedbo posega pacienta oziroma njegovega zakonitega zastopnika seznaniti z možnostjo nastanka sevalnih poškodb. Če je pacient med posegom izpostavljen dozam, ki lahko povzročijo deterministične učinke, mora pacienta in njegovega izbranega osebnega zdravnika obvestiti tudi o načinih ravnanja po posegu.

17. člen

(varstvo med nosečnostjo in dojenjem)

(1)

Pri ženskah v reproduktivni dobi morata tako napotni zdravnik kot tudi zdravnik, odgovoren za radiološki poseg, poizvedeti o morebitni nosečnosti oziroma dojenju. Podatek o nosečnosti ali dojenju mora napotni zdravnik označiti na napotnici.

(2)

Kadar nosečnosti ni mogoče izključiti, je treba posebno pozornost posvetiti upravičenosti posega in optimizaciji, upoštevajoč nujnost posega in pričakovano izpostavljenost matere in nerojenega otroka. To je še posebej pomembno v primeru posegov, ki vključujejo obsevanost abdominalnega ali medeničnega predela.

(3)

Posegi pri doječih materah v nuklearni medicini zahtevajo posebno pozornost pri presoji upravičenosti in optimizaciji, upoštevajoč nujnost posega in pričakovano izpostavljenost matere in otroka.

(4)

Imetnik dovoljenja mora imeti za postopke iz drugega in tretjega odstavka tega člena vpeljane pisne postopke.

(5)

Kjer je smiselno in mogoče (npr. čakalnice pred prostori, v katerih potekajo radiološki posegi), mora imetnik dovoljenja z ukrepi, kot so obvestila, opozorila ali zloženke, opozoriti ženske, da izvajalca posega obvestijo o možnosti, da so noseče oziroma da dojijo.

18. člen

(prostovoljna pomoč pri negi in oskrbi pacientov)

(1)

Imetnik dovoljenja mora zagotoviti izdelavo in uporabo doznih ograd za negovalce.

(2)

Zdravnik, odgovoren za radiološki poseg, mora negovalce podučiti o tveganju, povezanem z radiološkim posegom, in jim po potrebi izdati ustrezna pisna navodila.

19. člen

(biomedicinske in medicinske raziskave)

(1)

Imetnik dovoljenja mora za vsak biomedicinski ali medicinski raziskovalni projekt, zagotoviti:

-

da udeležene osebe sodelujejo prostovoljno,

-

da so udeležene osebe obveščene o nevarnostih zaradi izpostavljenosti in

-

da so izdelane dozne ograde za osebe, pri katerih ni pričakovati neposredne medicinske koristi zaradi izpostavljenosti.

(2)

Pri pacientih, ki prostovoljno sodelujejo v poskusnem diagnostičnem ali terapevtskem posegu in pri katerih je pričakovati diagnostično ali terapevtsko korist zaradi posega, morata zdravnik, odgovoren za radiološki poseg, in napotni zdravnik načrtovati raven prejete doze za vsakega pacienta posebej.

20. člen

(nenamerna izpostavljenost med izvajanjem radioloških posegov)

(1)

Imetnik dovoljenja mora zagotoviti vse razumne ukrepe za zmanjšanje verjetnosti in obsega izrednih dogodkov in nenamerne izpostavljenosti med izvajanjem radioloških posegov.

Pravilnik o pogojih za uporabo virov ionizirajočih sevanj v zdravstvene namene in pri namerni izpostavljenosti ljudi v nemedicinske namene

Časovnica