Pravilnik o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati preskuševalci za analizno preskušanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini, in postopek preverjanja pogojev

OBJAVLJENO V: Uradni list RS 1-6/2001, stran 13 DATUM OBJAVE: 8.1.2001

RS 1-6/2001

6. Pravilnik o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati preskuševalci za analizno preskušanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini, in postopek preverjanja pogojev

Na podlagi 29. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99 in 70/00) izdaja minister za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano

P R A V I L N I K
o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati preskuševalci za analizno preskušanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini, in postopek preverjanja pogojev

I. UVODNI DOLOČBI

1. člen

Ta pravilnik določa pogoje, ki jih morajo izpolnjevati preskuševalci, ki z analiznim preskušanjem ugotavljajo farmacevtsko, kemično-biološko in mikrobiološko kakovost zdravil za uporabo v veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: preskuševalci), ter postopek preverjanja teh pogojev.

2. člen

Analizno preskušanje zdravil morajo preskuševalci izvajati v skladu z metodami in zahtevami evropske farmakopeje ali v skladu z nacionalnim dodatkom k evropski farmakopeji.

Če evropska farmakopeja ali nacionalni dodatek k evropski farmakopeji teh metod in zahtev ne določata, se zdravila lahko analizno preskušajo tudi po metodah in zahtevah drugih priznanih farmakopej ali po metodah, ki jih predlaga proizvajalec.

II. POGOJI

3. člen

Preskuševalci morajo izpolnjevati pogoje za delovanje preskusnih laboratorijev, ki so navedeni v slovenskem standardu SIST EN ISO/IEC 17025:2000.

Poleg pogojev iz prejšnjega odstavka morajo preskuševalci izpolnjevati še naslednje pogoje:

da imajo glede na vrsto, obseg in zahtevnost analiznih metod, ki jih nameravajo opravljati, zaposleno zadostno število strokovnjakov z univerzitetno izobrazbo s področja farmacije, kemije, veterinarske medicine ali drugih ustreznih strok z opravljenim strokovnim izpitom ter delovnimi izkušnjami na področju kontrole in preskušanja zdravil;

da imajo zaposleno odgovorno osebo za pravilnost in popolnost poročil o analiznem preskušanju zdravil, ki je farmacevt specialist iz preskušanja zdravil ali doktor veterinarske medicine, ki ima najmanj 5 let delovnih izkušenj s področja kontrole in preskušanja zdravil;

da imajo zaposlenega vodjo laboratorija za analizno preskušanje zdravil, ki ima univerzitetno izobrazbo s področja farmacije ali kemije in delovne izkušnje na področju analiznega preskušanja zdravil ter izvaja nadzor nad analiznim preskušanjem;