Pravilnik o metodologiji za oblikovanje cen preskušanja zdravil pri izvajanju kontrole kakovosti zdravil

3085. Pravilnik o metodologiji za oblikovanje cen preskušanja zdravil pri izvajanju kontrole kakovosti zdravil

Na podlagi tretjega odstavka 93. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08) izdaja minister za zdravje v soglasju z ministrom za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano

P R A V I L N I K
o metodologiji za oblikovanje cen preskušanja zdravil pri izvajanju kontrole kakovosti zdravil

(namen pravilnika)

Ta pravilnik določa metodologijo za oblikovanje cen preskušanja zdravil iz uradne kontrole kakovosti zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: kontrola kakovosti zdravil), ki jo izvaja Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: agencija) in obsega vrste uradnih kontrol kakovosti zdravila, kot jih določa 92. člen Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08).

(kontrola kakovosti zdravil)

Kontrola kakovosti zdravil lahko obsega naslednje postopke:

odvzem vzorcev na trgu;

prevzem vzorcev in referenčnih standardov za kontrolo kakovosti zdravil;

prevzem dokumentacije, ki se nanaša na predložene vzorce oziroma vlogo za kontrolo kakovosti zdravil in referenčne standarde;

arhiviranje prejete dokumentacije;

dvig dokumentacije iz arhiva;

strokovni pregled dokumentacije in priprava delovnega naloga;

priprava ocene ustreznosti dokumentacije;

analizno preskušanje;