Pravilnik o razvrščanju živil za posebne zdravstvene...

5780. Pravilnik o razvrščanju živil za posebne zdravstvene namene na listo

Na podlagi desetega odstavka 23.c člena in 26. člena Zakona o zdravstvenem varstvu in zdravstvenem zavarovanju (Uradni list RS, št. 72/06 – uradno prečiščeno besedilo, 114/06 – ZUTPG, 91/07, 76/08 in 62/10 – ZUPJS) ter 1. točke prvega odstavka 70. in prvega odstavka 71. člena Statuta Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije (Uradni list RS, št. 87/01 in 1/02 – popr.) je Skupščina Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije na 7. seji dne 23. 12. 2010 sprejela

P R A V I L N I K
o razvrščanju živil za posebne zdravstvene namene na listo

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

(področja, ki jih ureja pravilnik)

Ta pravilnik za živila za posebne zdravstvene namene (v nadaljnjem besedilu: živila) določa:

-

natančnejši postopek in podrobnejša merila za razvrščanje živil na pozitivno ali vmesno listo živil,

-

natančnejši postopek in podrobnejša merila za izločitev živil iz pozitivne ali vmesne liste živil,

-

pogoje in postopek za določanje omejitev predpisovanja ali izdajanja posameznega živila,

-

stroške postopka,

-

način, postopek in merila ter roke za določanje najvišjih priznanih vrednosti za živila,

-

pogoje in postopek za sklenitev dogovora o ceni živil z Zavodom za zdravstveno zavarovanje Slovenije (v nadaljnjem besedilu: Zavod) in

-

evidence o živilih.

2. člen

(izrazi)

(1)

Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, imajo naslednji pomen:

-

Cena živila je dogovorjena cena, ki je podlaga za obračun živila zdravstvenemu zavarovanju v skladu z Zakonom o zdravstvenem varstvu in zdravstvenem zavarovanju (Uradni list RS, št. 72/06 – uradno prečiščeno besedilo, 114/06 – ZUTPG, 91/07, 76/08 in 62/10 – ZUPJS; v nadaljnjem besedilu: zakon) in s tem pravilnikom.

-

Dodana vrednost živila se lahko izrazi s pozitivno relativno učinkovitostjo oziroma s pozitivno stroškovno učinkovitostjo; dodana vrednost živila se ugotavlja glede na primerjalno živilo.

-

Izločitev z liste živil pomeni ukinitev financiranja iz sredstev obveznega zdravstvenega zavarovanja za živilo, ki je bilo izločeno z liste, ker ni več predmet razvrščanja iz 3. člena tega pravilnika in meril iz drugega odstavka 23.b člena zakona, oziroma ker je prišlo do izpolnitve enega od meril iz 10. člena tega pravilnika.

-

Končni izid zdravljenja pomeni izid, ki se nanaša na čas podaljšanja kakovostnega preživetja za zdravljeno bolezen ali čas do njene ponovitve.

-

Lista živil je skupni izraz za pozitivno in vmesno listo živil.

-

Nadomestni izid zdravljenja pomeni rezultat laboratorijske ali druge meritve ali dogodka, na podlagi katerega je mogoče sklepati na učinkovitost zdravljenja, npr. indeks telesne mase, zmanjšanje števila zapletov, skrajšanje časa okrevanja.

-

Novo živilo pomeni, da živilo z enako sestavo učinkovin še ni razvrščeno na listo živil.

-

Oznaka razvrščenega živila pomeni sestavljeno oznako, ki poleg oznake liste in odstotnega deleža, ki ga Zavod financira iz sredstev obveznega zdravstvenega zavarovanja, lahko vsebuje oznako za živilo z določeno omejitvijo predpisovanja ali izdajanja in oznako za živilo z določeno najvišjo priznano vrednostjo.

-

Pooblaščeni zdravnik je zdravnik, ki sme v skladu s Pravili obveznega zdravstvenega zavarovanja (Uradni list RS, št. 30/03 – prečiščeno besedilo, 35/03 – popr., 78/03, 84/04, 44/05, 86/06, 90/06 – popr., 64/07, 33/08 in 88/09) predpisati živilo.

-

Postopek je skupni izraz za postopek razvrščanja, prerazvrščanja, izločitve z liste živil in postopek določitve ali spremembe omejitve predpisovanja ali izdajanja, ki se vodijo na podlagi tega pravilnika.

-

Predlagatelj je proizvajalec živila ali njegov zastopnik.

-

Prehranska podpora je dejavnik, katerega cilj je izboljšanje ali ohranjanje primerne prehranjenosti bolnikov in pomembno vpliva na potek, odziv in izid zdravljenja ter na kakovost bolnikovega življenja.

-

Prerazvrščanje pomeni spremembo razvrstitve z ene liste živil na drugo listo živil.

-

Priporočeni dnevni odmerek živila pomeni odmerek, ki je vsakodnevno potreben za doseganje zadostne energijske vrednosti ter zadosten vnos hranil.

-

Primerjalno živilo je podlaga za primerjavo živila v postopku. Za primerjavo se uporabi živilo z isto terapevtsko indikacijo in najbolj primerljivo sestavo. V primerjavo se vključijo tudi ostala živila v skupini z isto terapevtsko indikacijo, zlasti živila izbora iz terapevtskih smernic in ostala najpogosteje uporabljana živila.

-

Razvrščanje pomeni odločanje o razvrstitvi živila na listo živil.

-

Relativna učinkovitost ali relativna terapevtska vrednost živila je razlika med učinkovitostjo dveh ali več živil, ki predstavljajo primerljive alternative za doseganje želenega izida zdravljenja v običajni klinični praksi.

-

Zdravljenje pomeni zdravstveno storitev, vključno z uporabo živila.

-

Zdravstvena institucija je izvajalec zdravstvene dejavnosti, ki je fizična ali pravna oseba in ima pogodbo z Zavodom za opravljanje zdravstvene dejavnosti.

-

Zdravstveno zavarovanje pomeni obvezno in dopolnilno zdravstveno zavarovanje.

-

Živila so živila za posebne zdravstvene namene, kot so opredeljena v Pravilniku o živilih za posebne zdravstvene namene (Uradni list RS, št. 46/02, 54/07 in 2/09), ki jih Zavod razvrsti na listo živil in jih pooblaščeni zdravnik predpiše na recept ter se jih izda v lekarnah.

(2)

V tem pravilniku imajo oznake in kratice naslednji pomen:

-

C ob oznaki liste pomeni živilo z določeno najvišjo priznano vrednostjo,

-

N je oznaka za živilo, ki je izločeno z liste živil,

-

NPV pomeni najvišjo priznano vrednost za živilo,

-

P pomeni pozitivno listo živil,

-

V pomeni vmesno listo živil,

-

* zvezdica ob razvrstitvi pomeni živilo z omejitvijo predpisovanja ali izdajanja.

3. člen

(predmet razvrščanja)

(1)

Na listo živil se razvrščajo:

-

živila s prilagojeno sestavo hranil za trajno zdravljenje zavarovanih oseb z vrojenimi motnjami presnove,

-

živila za prehransko podporo bolnikov z akutnim poslabšanjem hude kronične bolezni, s hudim telesnim izčrpanjem in za prehransko podporo bolnikov, pri katerih je do takšnega stanja prišlo zaradi stranskih učinkov terapevtskih postopkov, za katere je takšna dopolnilna prehrana potrebna za bistveno izboljšanje kakovosti življenja ali uspeh zdravljenja in

-

živila za otroke s hudimi alergijami in drugimi težkimi oblikami intolerance na hrano.

(2)

Živila se razvrščajo z lastniškimi imeni.

4. člen

(lista živil)

Živila se razvrščajo oziroma prerazvrščajo na pozitivno listo živil z oznako P ali na vmesno listo živil z oznako V.

II. MERILA ZA RAZVRŠČANJE IN PRERAZVRŠČANJE

5. člen

(merila)

(1)

V postopku se živila ocenjuje na podlagi meril iz drugega odstavka 23.b člena zakona.

(2)

Pri merilih iz prejšnjega odstavka se upoštevajo tudi podatki in ocene iz znanstvenih publikacij, strokovnih smernic, izsledkov oziroma mnenj referenčnih strokovnih združenj, podatki in smernice Svetovne zdravstvene organizacije in drugih ustanov ter organov, pristojnih za cene živil in financiranje iz javnih sredstev, kot tudi podatki iz drugih javno dostopnih virov.

6. člen

(pomen živila z vidika javnega zdravja)

(1)

Za oceno pomena posameznega živila z vidika javnega zdravja se upoštevajo prednostna področja prehranske podpore pri boleznih, ki so določena v 23. členu zakona in opredeljena v slovenskih in evropskih terapevtskih smernicah.

(2)

Pri oceni iz prejšnjega odstavka se upošteva tudi pomen področij, ki niso posebej našteta v dokumentih iz prejšnjega odstavka, kadar imajo velik javno zdravstven pomen.

7. člen

(terapevtski pomen živila)

(1)

Živilo se opredeli glede na terapevtski pomen kot:

-

živilo z dokazanim pozitivnim vplivom na končne izide zdravljenja,

-

živilo z dokazanim pozitivnim vplivom na nadomestne izide zdravljenja,

-

živilo s pozitivnim vplivom na kakovost življenja.

(2)

Živilo se opredeli glede na relativno terapevtsko vrednost kot:

-

živilo z dodano terapevtsko vrednostjo, če ima v primerjavi s primerjalnim živilom:

a. ugodnejši vpliv na končni izid zdravljenja,

b. ugodnejši vpliv na nadomestni izid zdravljenja,

c. ugodnejši vpliv na kakovost življenja,

d. bolniku prijaznejšo uporabo živila.

(3)

Pri oceni terapevtskega pomena živila se upošteva tudi stopnje priporočila glede na raven dokaza iz smernic Evropskega združenja za klinično prehrano in presnovo:

A Ia: metaanaliza randomiziranih nadzorovanih raziskav,

IIb: vsaj ena dobro zasnovana randomizirana nadzorovana raziskava,

B IIa: vsaj ena dobro zasnovana nadzorovana raziskava brez randomizacije,

Ib: vsaj ena dobro zasnovana, psevdoeksperimentalna raziskava,

III: dobro zasnovana neeksperimentalna deskriptivna raziskava, npr. primerjalna raziskava, korelacijska raziskava ali raziskava primer-kontrola, ali

C IV: mnenja oziroma klinične izkušnje strokovnjakov s tega področja.

8. člen

(prilagojenost sestave hranil)

Živilo se glede na prilagojenost sestave hranil opredeli kot:

1.

standardno živilo, če gre za enteralno živilo s sestavo, ki zagotavlja zadostne količine makro in mikro hranil za populacijo brez specifičnih potreb. Večina standardnih živil vsebuje beljakovine, maščobe, dolgoverižne trigliceride in v nekaterih primerih vlaknine. Večina standardnih živil ne vsebuje klinično pomembnih vrednosti glutena in laktoze;

2.

živilo, specifično za bolezensko stanje, če gre za živilo, ki vsebujejo makro in mikro hranila prilagojena za specifično bolezen;

3.

imunomodulatorno živilo, če gre za živilo, ki s svojimi sestavinami vpliva na delovanje imunskega sistema;

4.

živilo z nizko, normalno ali visoko energijsko vrednostjo: živila z normalno energijsko vrednostjo imajo energijsko vrednost med 0,9 in 1,2 kcal/ml, z visoko energijsko vrednostjo nad navedeno in z nizko pod navedeno energijsko vrednostjo;

5.

živilo z visoko vsebnostjo beljakovin, če gre za živilo, ki zagotavlja 20% ali več celotne energije iz beljakovin;

6.

proteinsko živilo, če gre za živilo, ki vsebuje intaktne proteine – polipeptide z velikim številom aminokislin, ki niso podvrženi procesu razgradnje;

7.

peptidno živilo, če gre za živilo, ki vsebuje pretežno peptide z 2–50 aminokislinskimi verigami;

8.

živilo z vsebnostjo aminokislin, če gre za živilo, ki vsebuje proste aminokisline kot vir proteinov;

9.

živilo z visoko vsebnostjo maščob, če gre za živilo, ki zagotavlja več kot 40% energije iz maščob ali