Zakon o zdravilih in medicinskih pripomočkih (ZZMP) |...

4814. Zakon o zdravilih in medicinskih pripomočkih (ZZMP)

Na podlagi druge alinee prvega odstavka 107. člena in prvega odstavka 91. člena ustave Republike Slovenije

U K A Z
o razglasitvi zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (ZZMP)

Razglašam zakon o zdravilih in medicinskih pripomočkih (ZZMP), ki ga je sprejel Državni zbor Republike Slovenije na seji 30. novembra 1999.

001-22-178/99

Ljubljana, dne 8. decembra 1999.

Predsednik Republike Slovenije Milan Kučan l. r.

Z A K O N O ZDRAVILIH IN MEDICINSKIH PRIPOMOČKIH (ZZMP)

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

Ta zakon določa zdravila in medicinske pripomočke za uporabo v humani in veterinarski medicini, pogoje za njihovo izdelavo in dajanje v promet ter pogoje in ukrepe za zagotavljanje njihove kakovosti, varnosti in učinkovitosti.

Ta zakon se uporablja tudi za promet s prepovedanimi drogami, psihotropnimi snovmi in predhodnimi sestavinami za njihovo izdelavo, kolikor poseben zakon ne določa drugače.

2. člen

Pristojni minister za zdravila in medicinske pripomočke za uporabo v humani medicini je minister, pristojen za zdravstvo.

Pristojni minister za zdravila in medicinske pripomočke za uporabo v veterinarski medicini je minister, pristojen za veterinarstvo.

Pristojni organ za zdravila in medicinske pripomočke, ki jih obravnava ta zakon, je Agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke.

3. člen

Zdravilo je vsaka snov ali kombinacija snovi, ki so pripravljene in namenjene za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh ali živalih.

Za zdravilo se šteje tudi vsaka snov ali kombinacija snovi, ki se lahko uporablja na ljudeh ali živalih z namenom, da bi se določila diagnoza ali ponovno vzpostavile, izboljšale ali spremenile fiziološke funkcije.

Snov iz prvega odstavka tega člena je lahko:

-

človeškega izvora, na primer: človeška kri, krvni pripravki, krvni izdelki;

-

živalskega izvora, na primer: živali, deli organov, živalski izločki, strupi, izvlečki, krvni izdelki;

-

rastlinskega izvora, na primer: rastline, deli rastlin, rastlinski izločki, izvlečki;

-

mikrobnega izvora, na primer: celi mikroorganizmi, njihove sestavine;

-

kemičnega izvora, na primer: elementi, kemične snovi, ki se pojavijo v določeni obliki v naravi, kemični izdelki pridobljeni s kemično substitucijo ali sintezo;

-

pridobljena z biotehnološkimi postopki.

Snovi, ki so nosilci delovanja zdravila, so zdravilne učinkovine.

Pomožne snovi so nosilci fizikalno-kemijskih lastnosti, ki lahko podpirajo terapevtski učinek in prispevajo k njegovemu boljšemu prenašanju.

Lastniško zdravilo je zdravilo pripravljeno za uporabo, ki ga daje v promet proizvajalec pod določenim imenom in v posebni ovojnini.

Magistralni pripravek je zdravilo, ki ga izdelajo v lekarni po receptu za določenega uporabnika.

Galenski izdelek je zdravilo, ki ga pripravijo v galenskem laboratoriju lekarne v skladu z veljavnimi farmakopejami in je namenjen za izdajo na drobno v zadevni lekarni.

Krvni izdelki so zdravila izdelana iz človeške ali živalske krvi s farmacevtskimi in kemičnimi metodami, ki jih izdelujejo pravne in fizične osebe specializirane za to dejavnost.

Cepiva so zdravila, ki so sposobna izzvati specifično aktivno imunost, ki daje zaščito pred infekcijami po parenteralni ali peroralni uporabi.

Imunski serumi in specifični ter nespecifični imunoglobulini so zdravila, ki vsebujejo protitelesa proti določenim virusom, bakterijam, bakterijskim toksinom in toksinom višjih živali.

Imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini so izdelki, ki, dani živalim, povzročijo nastanek aktivne ali pasivne imunosti ali so namenjeni diagnosticiranju stanja imunosti.

Homeopatski izdelki so pripravljeni iz snovi ali sestavin, ki se imenujejo homeopatske surovine, v skladu s homeopatskim postopkom izdelave po določilih evropske farmakopeje ali drugih veljavnih farmakopej, če evropska farmakopeja ne določa drugače.

Predmešanice za izdelavo medicinirane krme so vnaprej pripravljena zdravila za uporabo v veterinarski medicini namenjena kasnejši izdelavi mediciniranih krmil.

Medicinirano krmilo je vsaka mešanica zdravila za uporabo v veterinarski medicini in krme, ki je pripravljeno za prodajo in namenjeno krmljenju živali brez nadaljnje predelave, zaradi kurativnih ali preventivnih lastnosti ali drugih lastnosti zdravil.

Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini se štejejo tudi sredstva, ki se uporabljajo za razkuževanje, uničevanje členonožcev in glodalcev in pridejo v neposreden ali posreden stik z živalmi.

4. člen

Izrazi, uporabljeni v tem zakonu, pomenijo:

-

analiza proizvodne serije je analiza kakovosti vseh sestavin, količinska analiza najmanj vseh učinkovin ter vsi ostali preskusi, ki so potrebni za zagotavljanje kakovosti zdravil v skladu z zahtevami dovoljenja za promet;

-

bistvena podobnost zdravila je enaka kvalitativna in kvantitativna sestava učinkovine v enaki farmacevtski obliki (ali različne peroralne oblike s takojšnjim sproščanjem), z dokazano bioekvivalenco (če je potrebno), dokler se znanstveno ne dokaže pomembna razlika glede varnosti in učinkovitosti zdravil;

-

dobavitelj medicinskega pripomočka je pravna ali fizična oseba, odgovorna za proizvod ali storitev, ki je sposobna vzpostaviti sistem zagotavljanja kakovosti. To je lahko proizvajalec, ali če proizvajalec nima sedeža v Republiki Sloveniji, njegov zastopnik, uvoznik oziroma druga pravna ali fizična oseba, ki je dala medicinski pripomoček v promet ali omogočila njegovo uporabo;

-

dobra klinična praksa v kliničnem preskušanju v humani medicini je mednarodni etični in znanstveni sistem kakovosti načrtovanja, izvajanja, zapisovanja, nadzorovanja in poročanja o kliničnem preskušanju na ljudeh, ki zagotavlja verodostojnost podatkov pridobljenih v preskušanju ter zaščito pravic in varnosti preiskovancev v skladu s Helsinško deklaracijo in drugimi predpisi;

-

dobra klinična praksa v kliničnem preskušanju v veterinarski medicini je mednarodni etični in znanstveni sistem kakovosti načrtovanja, izvajanja, zapisovanja, nadzorovanja in poročanja o kliničnem preskušanju na ciljnih živalih, ki zagotavlja verodostojnost podatkov pridobljenih v preskušanju in varnost živali v skladu z drugimi predpisi ter v skladu s predpisi o zaščiti živali;

-

dobra kontrolna laboratorijska praksa je del dobre proizvodne prakse, s katero se izvaja kontrola kakovosti izdelka;

-

dobra laboratorijska praksa je sistem kakovosti, ki se nanaša na organizacijske procese in pogoje, v katerih se neklinične zdravstvene in okoljevarnostne študije načrtujejo, izvajajo, nadzorujejo, zapisujejo, arhivirajo in se o njih poroča;

-

dobra proizvodna praksa je sistem za doseganje kakovosti, ki zagotavlja dosledno izdelavo in kontrolo izdelka po merilih za kakovost ter ustreznost namenu uporabe, kot zahtevata dovoljenje za promet in specifikacija izdelka;

-

dobra skladiščna praksa je sistem kakovosti, ki se nanaša na organizacijo, izvajanje in nadzor shranjevanja izdelkov po določenem redu pred nadaljnjo uporabo;

-

dobra transportna praksa je sistem kakovosti, ki se nanaša na organizacijo, izvajanje in nadzor transporta zdravil od izdelovalca do končnega uporabnika;

-

farmacevtska oblika je oblika zdravila, v katero se s pomočjo tehnoloških postopkov vgradi zdravilno učinkovino in s tem omogoči njeno uporabnost upoštevaje fiziološke pogoje in fizkalno kemijske lastnosti zdravilne učinkovine ter pomožnih snovi;

-

farmakopeja je zbirka predpisov za izdelavo zdravil, potrjevanje istovetnosti, ugotavljanje čistote in preskušanje drugih parametrov kakovosti zdravil ter snovi, iz katerih so zdravila izdelana;

-

farmakovigilanca je proces, v katerem se ugotavlja in reagira na nova spoznanja glede varnosti zdravila med trženjem;

-

fizična oseba je samostojni podjetnik posameznik;

-

imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je proizvajalec, ki ima sedež v Republiki Sloveniji ali pravna ali fizična oseba, ki nastopa v imenu proizvajalca in ima sedež v Republiki Sloveniji in podružnica tujega proizvajalca, ki ima sedež v Republiki Sloveniji;

-

izdelovalec zdravila je pravna oseba ali fizična oseba, ki ima dovoljenje za izdelavo in je pod rednim inšpekcijskim nadzorom pristojnega organa;

-

izjava o skladnosti medicinskih pripomočkov je izjava dobavitelja, s katero zagotavlja, da proizvod, proces ali storitev ustreza predpisanim zahtevam, ki so določene v standardih oziroma tehničnih predpisih;

-

kakovost zdravila je lastnost zdravila, ki se ugotovi z analizo kakovosti vseh sestavin, količinsko analizo najmanj vseh učinkovin ter vse ostale preskuse, ki so potrebni za zagotavljanje kakovosti zdravila v skladu z zahtevami dovoljenja za promet;

-

karenca je časovno obdobje, ki mora preteči od zadnjega dajanja zdravila živali ob normalni uporabi pa do trenutka, ko zdravljeno žival lahko damo v redni zakol za proizvodnjo neoporečnih živil oziroma čas, v katerem se živalska tkiva, mleko, jajca in med zdravljenih živali ne smejo uporabljati za prehrano ljudi, zaradi možne vsebnosti zaostankov zdravil nad najvišjimi dovoljenimi količinami zaostankov zdravil v teh živilih;

-

najvišja dovoljena količina zaostankov zdravil pomeni najvišjo količino zaostankov zdravil v živilih kot posledico dajanja zdravila, izraženo v mg/kg ali mikrogram/kg teže živila, ki je še sprejemljiva in dovoljena ter je predpisana;

-

nepričakovan neželen škodljiv učinek zdravila je vsaka škodljiva in neželena reakcija, ki ni navedena v povzetku glavnih značilnosti zdravila;

-

organ za ugotavljanje skladnosti je od dobavitelja neodvisni laboratorij, certifikacijski organ, kontrolni organ oziroma drug organ, ki sodeluje v postopku ugotavljanja skladnosti;

-

primarna ovojnina vključuje stično ovojnino in njene funkcionalne dele;

-

proizvajalec zdravila je pravna ali fizična oseba, ki je odgovorna za razvoj, izdelavo, kontrolo kakovosti, opremljanje, označevanje ter varnost in učinkovitost zdravila ne glede na to ali je izdelal zdravilo sam ali ga je v njegovem imenu izdelala tretja oseba;

-

radiofarmacevtski izdelek je zdravilo, ki vsebuje, takrat, ko je pripravljeno za uporabo, enega ali več radionuklidov (radioaktivnih izotopov) namenjenih medicinski uporabi;

-

resen nepričakovan neželen škodljiv učinek zdravila je reakcija, ki je hkrati resna in nepričakovana;

-

resen neželen škodljiv učinek zdravila za uporabo v humani medicini je vsaka neželena in škodljiva reakcija, ki ima za posledico: smrt, neposredno življenjsko ogroženost, pohabo, bolnišnično zdravljenje (če ga prej ni bilo) ali podaljšanje bolnišničnega zdravljenja;

-

resen neželen škodljiv učinek zdravila za uporabo v veterinarski medicini je vsaka neželena stranska reakcija, ki ima za posledico: pogin, neposredno življenjsko ogroženost, poškodbe živalskih tkiv, pohabo, trajno ali podaljšano ohranjanje bolezenskih znakov pri zdravljeni živali;

-

sledljivost zdravila je dokumentirana pot od izdelovalca, proizvajalca, pravne ali fizične osebe, ki opravlja promet z zdravili na debelo in na drobno, do končnega uporabnika;

-

stična ovojnina je vsaka ovojnina, v kateri je shranjena farmacevtska oblika in je z njo v neposrednem stiku;

-

neželen škodljiv učinek zdravila je škodljiva in nenamerna reakcija, ki se lahko pojavi pri predpisani uporabi zdravila pri ljudeh ali živalih;

-

tehnični predpis je predpis, ki določa lastnosti proizvoda ali z njim povezanega postopka in načina proizvodnje. Lahko vključuje ali obravnava izključno izrazje, simbole, pakiranje, deklariranje in označevanje;

-

uradni kontrolni laboratorij za analizno preskušanje zdravila je kontrolni laboratorij, imenovan s strani pristojnega ministra za opravljanje dejavnosti kontrole kakovostne in količinske sestave zdravil v skladu z določili dovoljenja za promet z zdravili;

-

zunanja ovojnina je ovojnina, v kateri je shranjena primarna ovojnina s farmacevtsko obliko;

-

specializirana prodajalna za medicinske pripomočke je prodajni objekt, kjer se trguje na drobno z medicinskimi pripomočki;

-

specializirana prodajalna za zdravila, ki se izdajajo brez recepta, je prodajni objekt, kjer se trguje na drobno s tistimi zdravili, za katera komisija za zdravila pri pristojnem organu tako določi.

II. ZDRAVILA

5. člen

Zdravila za uporabo v humani medicini se po načinu izdajanja razvrstijo v:

-

zdravila, ki se izdajajo le na recept;

-

zdravila, ki se izdajajo brez recepta.

Zdravila, ki se izdajajo na recept, se izdajajo v lekarnah.

Zdravila, ki se izdajajo brez recepta, se izdajajo v lekarnah in specializiranih prodajalnah.

Način izdaje zdravila določi komisija za zdravila pri pristojnem organu in je naveden v dovoljenju za promet z zdravilom.

Natančnejšo opredelitev, način razvrščanja zdravil za uporabo v humani medicini iz prvega odstavka tega člena, način predpisovanja in izdajanja zdravil iz prejšnjega odstavka, predpiše pristojni minister.

Zdravila za uporabo v veterinarski medicini se glede na način izdajanja končnim uporabnikom razvrstijo v:

-

zdravila, ki se izdajajo v lekarnah samo na veterinarski recept ali ob storitvi v veterinarskih organizacijah in

-

zdravila, ki se izdajajo v veterinarskih organizacijah, lekarnah ali specializiranih prodajalnah tudi brez recepta.

Natančnejšo opredelitev, način razvrščanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini v skupine, način predpisovanja in izdajanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini iz prejšnjega odstavka, predpiše pristojni minister.

6. člen

Prepovedano je:

1.

predpisovanje, izdelava in izdaja magistralnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki puščajo nedovoljene zaostanke v mesu, organih ali izdelkih iz živali, ki so namenjene za prehrano ljudi;

2.

izdelovanje, uvoz, prodaja in uporaba določenih izdelkov za uporabo v veterinarski medicini na osnovi hormonov, steroidnih in nesteroidnih anabolikov, bronhodilatatorjev, tireostatikov, živalskih somatotropinov in beta agonistov za masovno uporabo, razen za individualno zdravljenje živali pod pogoji, ki jih določi minister, pristojen za veterinarstvo;

3.

uporabljanje zdravil za uporabo v humani medicini za živali, razen v izjemnih primerih, če tako določi minister, pristojen za veterinarstvo.

Minister, pristojen za veterinarstvo natančneje predpiše, za katere izdelke iz druge točke prejšnjega odstavka je prepovedana izdelava, uvoz in uporaba, pogoje uporabe za individualno zdravljenje živali ter pogoje, pod katerimi se izjemoma lahko uporabljajo zdravila za uporabo v humani medicini, za živali.

7. člen

Homeopatski izdelki se lahko izdajajo le v lekarnah. Natančnejšo opredelitev, izdelovanje, označevanje, oglaševanje in pogoje dajanja v promet, predpiše pristojni minister.

8. člen

Pristojni minister določi seznam nujnih zdravil za uporabo v humani oziroma veterinarski medicini, ki so potrebna za izvajanje zdravstvenega varstva ljudi oziroma zdravstvenega varstva živali.

9. člen

Zdravila so lahko v prometu pod naslednjima pogojema:

-

če je bilo zanje izdano dovoljenje za promet;

-

če je bila vsaka serija izdelana v skladu z določili dovoljenja za promet in narejena kakovostna analiza vseh sestavin in količinska analiza učinkovin vsake serije zdravil ter ostale analize, potrebne za zagotavljanje kakovosti zdravila v skladu z določili dovoljenja za promet.

10. člen

Zdravila, ki so v prometu v Republiki Sloveniji, morajo biti izdelana in kontrolirana v skladu z metodami in zahtevami evropske farmakopeje in v skladu z nacionalnim dodatkom k evropski farmakopeji, ki ga predpišeta pristojna ministra.

Če evropska farmakopeja in nacionalni dodatek k evropski farmakopeji metod izdelave in zahtev glede kakovosti ne določata, so zdravila lahko izdelana in kontrolirana tudi po metodah in zahtevah drugih priznanih farmakopej ali po metodah, ki jih predlaga proizvajalec.

1. Dovoljenje za promet z zdravili

11. člen

Zdravila in homeopatski izdelki se lahko dajo v promet le na podlagi dovoljenja pristojnega organa. Ne glede na določbe prejšnjega odstavka, dovoljenje za promet z zdravili za uporabo v humani medicini ni potrebno:

-

za magistralne pripravke;

-

za galenske izdelke;

-

za zdravila za uporabo v humani medicini, ki imajo ustrezno dovoljenje za klinično preskušanje;

-

za zdravila, namenjena zdravljenju kot nadaljevanje zdravljenja v tujini;

-

za izdelke namenjene nadaljnji predelavi;

-

za zdravila, ki so namenjena za raziskave in razvoj.

12. člen

Določbe, ki se nanašajo na dovoljenje za promet zdravila za uporabo v veterinarski medicini, se nanašajo na lastniška zdravila in na predmešanice za izdelavo medicinirane krme.

Ne glede na določbe prejšnjega odstavka, dovoljenje za promet z zdravili v veterinarski medicini ni potrebno:

-

za magistralne pripravke in galenske izdelke za živali, katerih meso ali izdelki niso namenjeni za prehrano ljudi;

-

za zdravila, ki so namenjena za raziskave in razvoj;

-

za zdravila, ki imajo ustrezno dovoljenje za klinično preskušanje;

-

za izdelke, ki so namenjeni nadaljnji predelavi;

-

za zdravila, namenjena za določene kategorije živali, ki ne služijo za prehrano ljudi, če tako določi pristojni minister.

13. člen

Predlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom (v nadaljnjem besedilu: predlog) vloži predlagatelj pri pristojnem organu.

Predlagatelj je lahko:

-

proizvajalec zdravil, ki ima sedež v Republiki Sloveniji;

-

pravna ali fizična oseba, ki nastopa v imenu proizvajalca in ima sedež v Republiki Sloveniji;

-

podružnica tujega proizvajalca, ki ima sedež v Republiki Sloveniji.

Šteje se, da nastopa pravna ali fizična oseba v imenu proizvajalca, če ima z njim sklenjeno pogodbo o zastopanju, katera opredeljuje tudi zavarovanje za odškodninsko odgovornost proizvajalca za območje Republike Slovenije.

Predlagatelj je odgovoren za dajanje zdravil v promet.

Predlagatelj mora imeti zaposleno odgovorno osebo z univerzitetno izobrazbo farmacevtske ali medicinske smeri za farmakovigilanco zdravil za uporabo v humani medicini, ali farmacevtske ali veterinarske smeri za zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

14. člen

Predlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom vsebuje vlogo in naslednjo dokumentacijo:

-

splošni del, ki vsebuje podatke o proizvajalcu, izdelovalcu, predlagatelju za pridobitev dovoljenja za promet, povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo, osnutek ovojnine, izvedenska poročila in ostale podatke, potrebne za varovanje javnega zdravja;

-

farmacevtsko-kemični del, ki vsebuje podatke o kakovostni in količinski sestavi, opis načina izdelave, kontrolo kakovosti vhodnih snovi, kontrole kakovosti v procesu izdelave, kontrolo kakovosti končnega izdelka, stabilnostne študije ter ostale potrebne podatke za varovanje javnega zdravja;

-

farmakološko-toksikološki del, ki vsebuje podatke o farmakodinamskih in farmakokinetičnih lastnostih zdravila, toksičnosti zdravila, vplivu na reprodukcijske funkcije, podatke o embrio-fetalni toksičnosti, mutagenosti in rakotvornem potencialu, podatke o lokalni toleranci, o izločanju in ostale podatke potrebne za varovanje javnega zdravja. Za zdravila, ki se uporabljajo v veterinarski medicini, farmakološko-toksikološki del vsebuje tudi predlog karence;

-

klinični del dokumentacije, ki vsebuje splošne podatke o preskušanju, o izvajanju preskušanja, rezultate preskušanja, klinično-farmakološke podatke, podatke o biološki uporabnosti/bioekvivalenci (če je potrebna), podatke o klinični varnosti in učinkovitosti, dokumentacijo o izjemnih okoliščinah v preskušanju (če je potrebno) ter podatke o izkušnjah pridobljenih po pridobitvi dovoljenja za promet v drugih državah.

Predlagatelj je odgovoren za verodostojnost podatkov.

Pristojni organ lahko zahteva, da se za predlagatelja opravi poseben pregled kraja proizvodnje zadevnega zdravila. Pregled opravijo inšpektorji, ki jih spremlja strokovnjak za ocenjevanje pogojev za izdelavo zdravil glede izvajanja dobre proizvodne prakse, ki ga imenuje pristojni minister.

15. člen

Ne glede na določila prejšnjega člena, predlagatelju ni potrebno predložiti rezultatov farmakološko-toksikoloških ali kliničnih preskušanj, če dokaže:

-

da je zadevno zdravilo bistveno podobno zdravilu, za katerega je v Republiki Sloveniji že izdano dovoljenje za promet in se njegov imetnik strinja z navedbo sklica na njegovo dokumentacijo za potrebe pridobitve dovoljenja za promet z zadevnim zdravilom;

-

z natančnimi navedki že objavljene strokovne literature, ki vsebuje vse potrebne podatke iz zahtevane dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet, da so sestavine zdravila dobro znane in je znana njihova učinkovitost ter sprejemljiva varnost;

-

da je zadevno zdravilo bistveno podobno zdravilu, ki je na trgu Republike Slovenije in za katero je na ozemlju Republike Slovenije oziroma Evropske unije izdano dovoljenje za promet, ki je že veljavno najmanj 6 let. Ta rok se ne uporablja po prenehanju patentnega varstva za originalni proizvod v skladu z zakonom, ki ureja industrijsko lastnino.

V primeru, da je zadevno zdravilo namenjeno za drugačno terapevtsko uporabo, drugačen način jemanja ali doziranja v primerjavi s prvotnim, na trgu že prisotnim zdravilom, kateremu je bistveno podobno, je potrebno predložiti rezultate farmakološko-toksikoloških in kliničnih preskušanj.

16. člen

Vsebino predloga, postopek in pogoje za pridobitev dovoljenja za promet, obliko in vsebino zahtevane dokumentacije natančneje predpiše pristojni minister.

17. člen

Popolne predloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravili obravnavajo komisije za zdravila, ki jih imenuje pristojni minister izmed priznanih farmacevtskih, medicinskih, veterinarskih, farmakoloških in drugih strokovnjakov (v nadaljnjem besedilu: komisija).

Sestavo in način dela komisij določi pristojni minister.

18. člen

Komisije so strokovno neodvisne in samostojne v okviru svojega področja delovanja.

Člani komisij za zdravila ne smejo biti v smislu nezdružljivosti interesov povezani s predlagatelji ali s pravnimi ali fizičnimi osebami, ki opravljajo promet z zdravili.

19. člen

Pristojni organ najkasneje v 210 dneh po prejemu popolnega predloga o njem odloči na podlagi mnenja komisije o ustreznosti predložene dokumentacije in ocene o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila.

Dovoljenje za promet z zdravilom se izda praviloma za obdobje 5 let, kolikor pristojni organ ne odloči drugače. Vsebino dovoljenja za promet z zdravilom natančno predpiše pristojni minister.

20. člen

Ob epidemijah nalezljivih bolezni, epizootijah, večjih naravnih nesrečah oziroma v izrednih razmerah, lahko pristojni minister, na podlagi mnenja pristojnega organa izjemoma izda dovoljenje za promet za določeno količino in vrsto zdravil, še preden so ugotovljeni pogoji za izdajo dovoljenja za promet.

21. člen

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora najmanj tri mesece pred iztekom dovoljenja za promet z zdravilom vložiti predlog za njegovo podaljšanje.

Pristojni minister določi natančnejši postopek in vsebino dokumentacije potrebne za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom.

22. člen

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dolžan v skladu s tehnično-znanstvenim napredkom in rezultati spremljanja zdravila v prometu ter s spremembami v zvezi z zdravilom predložiti pristojnemu organu spremembe oziroma dopolnila k že prejeti dokumentaciji za zdravilo.

Pristojni minister predpiše vsebino dokumentacije in natančnejši postopek za obravnavo sprememb oziroma dopolnitev.

23. člen

Dovoljenje za promet z zdravilom preneha veljati:

1.

z iztekom roka, za katerega je bilo izdano,

2.

na podlagi odločbe pristojnega organa, če se ugotovi:

-

da zdravilo ni varno ali učinkovito v predpisanih pogojih uporabe;

-

da je bilo zdravilo v prometu v nasprotju z dovoljenjem za promet z zdravilom;

-

da podatki iz predložene dokumentacije niso popolni oziroma pravilni;

-

da imetnik dovoljenja za promet ne izpolnjuje več predpisanih pogojev;

-

da izdelovalec oziroma imetnik dovoljenja za promet zahteva prekinitev dovoljenja za promet z zdravilom in zahtevo obrazloži.

24. člen

Zdravilo iz prve točke prejšnjega člena, ki je že izdelano ali uvoženo, je lahko v prometu tudi po izteku roka, za katerega je bilo izdano dovoljenje za promet z zdravilom, do izteka roka uporabnosti zdravila, vendar najdlje še eno leto po izteku veljavnosti dovoljenja.

25. člen

Stroške za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, za njegovo podaljšanje ter obravnavo sprememb v dovoljenju za promet, plača predlagatelj. Njihovo višino določi pristojni minister.

26. člen

Če se proizvajalec oziroma imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odloči, da bo prenehal z izdelavo oziroma s prometom zdravila še pred iztekom roka veljavnosti njegovega dovoljenja za promet, mora o prenehanju izdelave oziroma prometa z zdravilom in o vzrokih prenehanja obvestiti pristojni organ najpozneje šest mesecev prej oziroma takoj, če se razlog prenehanja nanaša na varnost zdravila.

27. člen

Dokumentacija, ki je priložena predlogu za promet z zdravilom, je last predlagatelja in je poslovna skrivnost razen povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo zdravila.

Pristojni organ lahko iz povzetka glavnih značilnosti zdravila povzame podatke, potrebne za obveščanje strokovne javnosti o zdravilih.

28. člen

Seznam zdravil, za katera je bilo izdano dovoljenje za promet z zdravili in seznam zdravil, za katera je dovoljenje prenehalo veljati, objavi pristojni organ v Uradnem listu Republike Slovenije.

2. Preskušanje zdravil

29. člen

Preden je zdravilo dano v promet, mora biti analizno, farmakološko-toksikološko in klinično preskušeno in s tem potrjena njegova kakovost, varnost in učinkovitost.

Zdravilo je lahko analizno, farmakološko-toksikološko in klinično preskušeno tudi, če je že pridobilo dovoljenje za promet, z namenom redne, izredne ali posebne kontrole zdravil ali pridobivanja dodatnih podatkov o zdravilu.

Analizno, farmakološko-toksikološko in klinično lahko preskušajo zdravila pravne ali fizične osebe (v nadaljnjem besedilu: preskuševalci zdravil), ki izpolnjujejo pogoje glede kadrov, prostorov, opreme in načel dobrih praks.

Način preizkušanja, pogoje, ki jih morajo izpolnjevati preskuševalci zdravil in postopek njihovega preverjanja predpiše pristojni minister.

A) Analizno preskušanje

30. člen

Analizno preskušanje zdravila pomeni farmacevtsko-kemično-biološko in mikrobiološko preskušanje kakovosti zdravila, v skladu z zahtevami dovoljenja za promet.

31. člen

Postopek analiznega preskušanja zdravila, ki je opisan v dokumentaciji, predloženi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, mora ustrezati sodobnim znanstvenim dosežkom oziroma spoznanjem in določilom dobre kontrolne laboratorijske prakse.

Dokumentacija za izvedbo postopka analiznega preskušanja zdravila mora vsebovati podrobne opise metod preskušanja, opis potrebne opreme, reagentov in ostale potrebne podatke, ali sklic na evropsko farmakopejo ali nacionalni dodatek k evropski farmakopeji ali dokazano ustrezno metodologijo, da je analizno preskušanje mogoče ponoviti in zagotoviti primerljivost rezultatov.

B) Farmakološko-toksikološko preskušanje

32. člen

Farmakološko-toksikološko preskušanje je postopek ugotavljanja varnosti zdravila in se izvaja v skladu z zahtevami dovoljenja za promet.

33. člen

Postopek farmakološko-toksikološkega preskušanja zdravila, ki je opisan v dokumentaciji predloženi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, mora ustrezati stopnji sodobnega znanstvenega napredka in načelom dobre laboratorijske prakse.

Dokumentacija za izvedbo postopka mora vsebovati podrobne opise metod preskušanja, da je farmakološko-toksikološko preskušanje mogoče ponoviti in zagotoviti primerljivost rezultatov.

Farmakološko-toksikološko preskušanje mora opredeliti farmakodinamske, farmakokinetične in toksikološke lastnosti, ki so bile ugotovljene na laboratorijskih živalih, in predvideti možne učinke na ljudeh oziroma za zdravila za uporabo v veterinarski medicini učinke na živalih pri primerljivih pogojih uporabe.

Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini mora dokumentacija za izvedbo postopka farmakološko-toksikološkega poskušanja vsebovati tudi podatke o metabolizmu, kinetiki in izločanju zaostankov zdravil ter o rutinski analizni metodi, ki se lahko uporablja za določanje zaostankov zdravil. Karenca se določi na podlagi najvišje dovoljene količine zaostankov zdravil, ki jih predpiše minister, pristojen za veterinarstvo v soglasju z ministrom, pristojnim za zdravstvo.

C) Klinično preskušanje

34. člen

Klinično preskušanje zdravil za uporabo v humani medicini je raziskava na zdravih in bolnih ljudeh, ki ima namen, odkriti ali potrditi klinične, farmakološke ali druge farmakodinamske in farmakokinetične učinke zdravila v preskušanju ali odkriti nepričakovane neželene učinke ali preučiti absorpcijo, porazdelitev, presnovo in izločanje zdravila v preskušanju, s ciljem, dokazati njegovo varnost ali učinkovitost.

Klinično preskušanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini je organizirano proučevanje delovanja zdravila na živalski organizem, ki ima namen odkriti ali potrditi klinične, farmakološke ali druge farmakodinamske učinke zdravila v preskušanju ali odkriti nepričakovane neželene učinke ali preučiti absorpcijo, porazdelitev, presnovo in izločanje zdravila v preskušanju s ciljem, dokazati njegovo varnost ali učinkovitost pri živalskih vrstah, ki jim je zdravilo namenjeno.

35. člen

Postopek kliničnega preskušanja zdravila, ki je opisan v dokumentaciji predloženi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, mora ustrezati stopnji sodobnega znanstvenega napredka, načelom dobre klinične prakse o kliničnem preskušanju in načelom medicinske in veterinarske etike. Rezultati morajo obsegati rezultate vseh kliničnih preskušanj, tako ugodnih kot tudi neugodnih. Rezultati morajo biti zadostni, ustrezno podrobno in objektivno prikazani tako, da omogočijo objektivno presojo razmerja med koristjo in tveganjem za pacienta, varnost in učinkovitost zdravila ter mnenje o tem, ali zdravilo izpolnjuje merila za izdajo dovoljenja za promet.

36. člen

Zdravila se klinično preskušajo le v skladu s predpisi in z zahtevami dobre klinične prakse v kliničnem preskušanju.

Zdravila za uporabo v humani medicini se preskušajo v skladu z načeli medicinske etike in obveznim zagotavljanjem varovanja osebnih podatkov.

Zdravila za uporabo v veterinarski medicini se preskušajo v skladu z načeli veterinarske etike.