Pravilnik o izjemni uporabi zdravil za zdravljenje živali in evidencah o zdravljenju živali

2274. Pravilnik o izjemni uporabi zdravil za zdravljenje živali in evidencah o zdravljenju živali

Na podlagi 18. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06) minister za zdravje v soglasju z ministrico za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano izdaja

P R A V I L N I K o izjemni uporabi zdravil za zdravljenje živali in evidencah o zdravljenju živali

(področje urejanja)

Ta pravilnik v skladu z Direktivo 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 1, z vsemi spremembami, v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/82/ES) in Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L št. 136 z dne 30. 4. 2004, str. 1; v nadaljnjem besedilu: Uredba 726/2004/ES) določa natančnejše pogoje izjemne uporabe zdravil za zdravljenje živali, ukrepe za preprečevanje vnosa nedovoljenih substanc v živila živalskega izvora kot posledice uporabe zdravil in evidence izjemne uporabe zdravil.

(pomen izrazov)

Poleg definicij in izrazov, ki so opredeljeni v 5. in 6. členu Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06), v 1., 5., 8., 9. in 37. točki 3. člena Zakona o veterinarstvu (Uradni list RS, št. 33/01, 45/04 – ZdZPKG, 62/04 – odl. US in 93/05 – ZVMS) in v 5. členu Zakona o veterinarskih merilih skladnosti (Uradni list RS, št. 93/05), se v tem pravilniku uporablja še naslednji izraz in kratica:

dnevna stopinja (D°) je številčna enota, ki se uporablja za izražanje karence mesa rib. Karenca mesa rib (v dnevih) se z uporabo dnevnih stopinj izračuna kot kvocient med dnevnimi stopinjami in povprečno temperaturo (T) vode v °C: karenca (dni) = D° (dni. °C) / T vode (°C);

SPC je povzetek glavnih značilnosti zdravila.

(uporaba zdravil za zdravljenje živali)

Za zdravljenje živali se lahko uporabljajo le zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki imajo dovoljenje za promet, skladno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila in z navodilom za uporabo zdravila (v nadaljnjem besedilu: odobreno zdravilo).

Za zdravljenje živali se zdravila za uporabo v veterinarski medicini lahko izjemoma uporabijo drugače, kot je določeno v SPC in navodilu za uporabo, pod pogoji, ki jih določa ta pravilnik.

Zdravila za uporabo v humani medicini se lahko izjemoma uporabljajo tudi za živali, pod pogoji, ki jih določa ta pravilnik.

Kadar se predpiše zdravilo v skladu z določbami tega pravilnika, mora veterinar, ki izda recept, to označiti na spodnjem robu veterinarskega recepta z oznako "KASK".

Veterinar je za zdravljenje živali v skladu z določbami tega pravilnika osebno odgovoren.

(pogoji za izjemno uporabo zdravil pri živalih, ki niso namenjene za proizvodnjo živil)

Če za bolezensko stanje živali, ki ni namenjena za proizvodnjo živil, ni zdravila za uporabo v veterinarski medicini z dovoljenjem za promet v Republiki Sloveniji, lahko veterinar, ki je neposredno osebno odgovoren za zdravljenje zadevne živali, in zlasti, z namenom, da prepreči nepotrebno trpljenje živali, zdravi to žival z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki ima v Republiki Sloveniji dovoljenje za promet v skladu s predpisi o zdravilih ali Uredbo 726/2004/ES, in je namenjeno za uporabo pri drugih živalskih vrstah ali za drugo stanje pri isti živalski vrsti.