Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani...

2272. Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini

Na podlagi 82. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06) minister za zdravje izdaja

P R A V I L N I K o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

(področje urejanja in pristojnosti)

(1)

Ta pravilnik v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L, št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 67, z vsemi spremembami; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/83/ES) ureja:

-

način poročanja o neželenih učinkih zdravil za uporabo v humani medicini;

-

način zbiranja in vrednotenja neželenih učinkov zdravil za uporabo v humani medicini in drugih spoznanj o varnosti zdravil;

-

način ukrepanja z namenom upravljanja in zmanjševanja tveganja, povezanega z zdravili;

-

obveznosti imetnika dovoljenja za promet z zdravili;

-

naloge pravne osebe, ki jo za dejavnost zbiranja in ocenjevanja neželenih učinkov zdravil za uporabo v humani medicini določi minister, pristojen za zdravje (v nadaljnjem besedilu: minister);

-

obveznosti drugih udeležencev v sistemu farmakovigilance.

(2)

Ta pravilnik velja za:

-

zdravila, ki imajo dovoljenje za promet, ne glede na vrsto postopka pridobitve dovoljenja za promet, razen za homeopatska zdravila iz drugega odstavka 14. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06; v nadaljnjem besedilu: zakon);

-

zdravila, ki so vključena v neintervencijska klinična preskušanja o varnosti zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet;

-

zdravila, ki so pridobila dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom;

-

zdravila, ki so na trgu na podlagi dovoljenja za uvoz oziroma vnos zdravil.

2. člen

(natančnejša navodila)

Natančnejša navodila za nadzor varnosti zdravil so podana v smernicah, ki jih je Evropska komisija objavila v pravilih, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti The rules governing Medicinal Products in the European Union, Volume 9 – Pharmacovigilance, European Commission, Directorate General III – Pharmaceuticals and Cosmetics (spletna stran: http://pharmacos.eudra.org/F2/home.htm) v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu.

3. člen

(definicije in izrazi)

Poleg definicij in izrazov, ki so opredeljeni v 5. in 6. členu zakona, se v tem pravilniku uporabljajo še naslednji izrazi, ki imajo naslednji pomen:

1.

imetnik dovoljenja za promet je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in imetnik dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom;

2.

načrt upravljanja tveganja (RMP: Risk Management Plan) je dokument z opisom sistema upravljanja tveganja;

3.

nujni varnostni ukrep pomeni spremembe informacij o zdravilu, ki ga imetnik dovoljenja za promet uvede pod določenimi pogoji pred rednim postopkom odobritve pri organu, pristojnem za zdravila. Nanaša se na enega ali več od naslednjih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila: indikacije, odmerjanje in način uporabe, kontraindikacije, posebna opozorila in previdnostni ukrepi;

4.

ocena poročila o neželenem učinku zdravila je preverjanje poročila glede izpolnjevanja osnovnih zahtev za poročanje v skladu z 9. členom tega pravilnika;

5.

poročevalec je oseba, ki poroča o neželenem učinku zdravila ali sumu nanje;

6.

sistem upravljanja tveganja (Risk Management System) je celota farmakovigilančnih aktivnosti, ukrepov za identifikacijo, opis, preprečevanje ali zmanjševanje tveganja, povezanega z zdravilom, na najmanjšo možno mero, in ocena učinkovitosti teh aktivnosti;

7.

vrednotenje poročila o neželenem učinku zdravila pomeni vrednotenje povezanosti učinka z zadevnim zdravilom in njegovega morebitnega vpliva na oceno razmerja koristi in tveganja.

4. člen

(udeleženci v sistemu farmakovigilance)

Udeleženci in drugi viri informacij v sistemu farmakovigilance so:

-

organ, pristojen za zdravila;

-

pravna oseba, ki jo za dejavnost zbiranja in ocenjevanja neželenih učinkov zdravil na podlagi prvega odstavka 82. člena zakona določi minister (v nadaljnjem besedilu: center za farmakovigilanco);

-

imetniki dovoljenj za promet;

-

proizvajalci, uvozniki in veletrgovci;

-

zdravniki, doktorji dentalne medicine, farmacevti in drugi zdravstveni delavci;

-

uporabniki zdravil oziroma bolniki;

-

ostali viri informacij (pristojni organi drugih držav, združenja, Svetovna zdravstvena organizacija, pravne ali fizične osebe, ki so pri svojem delu v stiku z zdravili, literaturni podatki).

II. POROČANJE O NEŽELENIH UČINKIH ZDRAVIL

5. člen

(način poročanja zdravstvenih delavcev)

Zdravniki, doktorji dentalne medicine, farmacevti in drugi zdravstveni delavci, ki pri svojem delu ugotovijo kakršnekoli neželene učinke zdravila ali sum nanje, so dolžni čimprej, najpozneje pa v petnajstih dneh od ugotovitve, o tem poročati centru za farmakovigilanco. Še posebej morajo biti pozorni in poročati:

-

o resnih neželenih učinkih zdravila (neželeni učinki, ki imajo za posledico smrt, neposredno življenjsko ogroženost, zahtevajo stacionarno bolnišnično obravnavo ali podaljšanje obstoječe bolnišnične obravnave, imajo za posledico dolgotrajno ali izrazito nezmožnost ali nesposobnost ali prirojeno anomalijo ali okvaro ob rojstvu);

-

kadar je uporaba zdravila povzročila ali se sumi, da je povzročila škodljivo medsebojno delovanje z drugim zdravilom;

-

o nepričakovanih neželenih učinkih zdravila (neželeni učinek, katerega narava, resnost ali posledica niso v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila);

-

o kakršnemkoli sumu na povečanje pogostosti pojavljanja neželenih učinkov zdravila.

6. člen

(način poročanja proizvajalcev zdravil, uvoznikov in veletrgovcev)

Proizvajalci zdravil, uvozniki in veletrgovci z zdravili so dolžni najpozneje v petnajstih dneh od prejema poročila o resnih neželenih učinkih zdravila obvestiti center za farmakovigilanco oziroma so dolžni takoj obvestiti center za farmakovigilanco in organ, pristojen za zdravila, o resnih neželenih učinkih zdravila, ki zahtevajo nujno ukrepanje zaradi neposrednega ogrožanja javnega zdravja.

7. člen

(način poročanja uporabnikov zdravil oziroma bolnikov)