Pravilnik o homeopatskih izdelkih

4773. Pravilnik o homeopatskih izdelkih

Na podlagi 7. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št.101/99 in 70/00) izdaja minister za zdravje

P R A V I L N I K o homeopatskih izdelkih

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

Ta pravilnik določa natančnejšo opredelitev homeopatskih izdelkov, pogoje za izdelovanje, označevanje, oglaševanje in pogoje dajanja v promet.

2. člen

Homeopatski izdelki so pripravljeni iz snovi ali sestavin, ki se imenujejo homeopatske surovine, v skladu s homeopatskim postopkom izdelave po določilih evropske farmakopeje ali drugih veljavnih farmakopej držav članic Evropske unije.

Homeopatski izdelki so navadno določeni z latinskim imenom in navedbo stopnje razredčitve.

Homeopatski izdelek je lahko kombiniran in izdelan iz več homeopatskih surovin.

Magistralni homeopatski pripravek je pripravek v skladu s prvim odstavkom 9. člena tega pravilnika, ki ga izdelajo v lekarni po receptu za določenega uporabnika.

Galenski homeopatski izdelek je izdelek v skladu s prvim odstavkom 9. člena tega pravilnika, ki ga pripravijo v ustrezno opremljenem laboratoriju lekarne pod nadzorom odgovorne osebe, ki ima univerzitetno izobrazbo farmacevtske smeri in opravljen strokovni izpit ter dokazilo o veljavni dopolnilni izobrazbi s področja homeopatije, v skladu s predpisi evropske farmakopeje ali če le-teh v evropski farmakopeji ni, v skladu s predpisi drugih priznanih farmakopej Evropske unije. Namenjen je uporabnikom, ki so stranke zadevne lekarne.

Za galenske homeopatske izdelke se ne štejejo izdelki, ki so izdelani v količini večji kot 1000 kosov letno.

Definicije homeopatskih surovin, druge definicije in pomen izrazov so vsebovani v veljavni izdaji evropske farmakopeje.

II. IZDELAVA

3. člen

Homeopatski izdelki morajo biti izdelani v skladu z določili evropske farmakopeje oziroma v skladu z veljavnimi farmakopejami držav članic Evropske unije, če evropska farmakopeja teh določil ne vsebuje.

4. člen

Homeopatske izdelke lahko izdelujejo le pravne ali fizične osebe, ki imajo dovoljenje Urada Republike Slovenije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: urad) za izdelavo homeopatskih izdelkov.

Pravne in fizične osebe morajo za pridobitev dovoljenja za izdelavo homeopatskih izdelkov izpolnjevati pogoje iz 48. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99 in 70/00; v nadaljnjem besedilu: zakon). Poleg določil zakona morajo imeti odgovorne osebe iz 2. in 3. točke prvega odstavka 48. člena zakona tudi dokazilo o veljavni dopolnilni izobrazbi s področja homeopatije.

Ne glede na določila prejšnjega odstavka imajo lahko pravne in fizične osebe, ki izdelujejo homeopatske izdelke iz prvega odstavka 9. člena tega pravilnika, namesto odgovornih oseb iz 2. in 3. točke prvega odstavka 48. člena zakona zaposleno odgovorno osebo, ki ima univerzitetno izobrazbo farmacevtske smeri in opravljen strokovni izpit ter dokazilo o veljavni dopolnilni izobrazbi s področja homeopatije.

Druge natančnejše pogoje predpisuje pravilnik o natančnejših pogojih, ki jih morajo izpolnjevati pravne ali fizične osebe za pridobitev dovoljenja za izdelavo zdravil, postopek ugotavljanja pogojev in postopek izdajanja in odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse (Uradni list RS, št. 94/00).

III. OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO

5. člen

Vsak homeopatski izdelek, ki se daje v promet na podlagi 9. člena tega pravilnika, mora imeti poleg jasne oznake "Homeopatski izdelek" na stični in na zunanji ovojnini navedene naslednje in nobenih drugih podatkov v slovenskem jeziku:

-

znanstveno ime homeopatske surovine, ki mu mora slediti stopnja razredčitve označena po farmakopeji, po kateri je bil izdelek pripravljen;

-

ime in naslov imetnika dovoljenja za promet in če je potrebno izdelovalca oziroma proizvajalca;

-

farmacevtsko obliko;

-

navedbo: "Homeopatski izdelek, ki nima dokazanih zdravilnih učinkov";

-

način uporabe (aplikacije);

-

vsebnost (masa, volumen, število enot);

-

navodila za shranjevanje, če je potrebno;

-

datum izteka roka uporabnosti izdelka (mesec in leto);

-

opozorilo: "Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če se znaki bolezni ne izboljšajo!";

-

opozorilo: "Izdelek shranjujte nedosegljivo otrokom!";

-

posebna dodatna opozorila, če je potrebno;

-

način izdaje izdelka;

-

izdelovalčeva številka serije izdelave izdelka.

Iste podatke v slovenskem jeziku mora vsebovati tudi navodilo za uporabo, če je priloženo.

IV. OGLAŠEVANJE

6. člen

Prepovedano je vsako oglaševanje homeopatskih izdelkov.

V. DOVOLJENJE ZA PROMET

7. člen

Homeopatski izdelki se lahko dajo v promet le na podlagi dovoljenja urada.

Ne glede na prejšnji odstavek dovoljenje za promet s homeopatskim izdelkom ni potrebno:

-

za magistralne homeopatske pripravke;

-

za galenske homeopatske izdelke.

Lekarne morajo o vrsti in sestavi galenskih homeopatskih izdelkov, ki jih nameravajo izdelovati, obvestiti urad. Urad določi način izdajanja galenskih homeopatskih izdelkov.

8. člen

Vse določbe zakona in na njegovi podlagi izdanih predpisov se nanašajo tudi na dovoljenje za promet s homeopatskimi izdelki, kolikor ta pravilnik ne določa drugače.

VI. DOVOLJENJE ZA PROMET PO POENOSTAVLJENEM POSTOPKU

Pridobitev dovoljenja za promet

9. člen

Ne glede na prejšnji člen se po poenostavljenem postopku lahko pridobi dovoljenje za promet za homeopatske izdelke, ki izpolnjujejo naslednje pogoje:

-

so le za peroralno ali zunanjo uporabo;

-

na ovojnini in v navodilih za uporabo ne smejo imeti navedenih zdravilnih učinkov oziroma terapevtskih indikacij ali informacij, ki se na te nanašajo;

-

imajo zadostno stopnjo razredčitve, da zagotavljajo varnost: ne smejo vsebovati več kot 1 del pratinkture na 10.000 delov topila ali nosilca ali več kot 1/100 najmanjšega odmerka, ki se uporablja v alopatiji za zdravila, ki se izdajajo le na recept.

V postopku pridobitve dovoljenja za promet urad odobri tudi način izdajanja homeopatskega izdelka.

Vloga za poenostavljen postopek pridobitve dovoljenja za promet se lahko nanaša na več različnih stopenj razredčitev, ki so pripravljene iz istih homeopatskih surovin.

10. člen

Popolna vloga za pridobitev dovoljenja za promet po poenostavljenem postopku vsebuje:

1.

spremni dopis predlagatelja;

2.

izpolnjen obrazec za pridobitev dovoljenja za promet s homeopatskim izdelkom;

3.

dokumentacijo za pridobitev dovoljenja za promet s homeopatskim izdelkom.

11. člen

Spremni dopis mora vsebovati predmet vloge ter datum in podpis odgovorne osebe predlagatelja.

V primeru, da se spremni dopis nanaša na več predlogov za pridobitev dovoljenja za promet, mora le-ta vsebovati sklic na vsak vključeni predlog.

12. člen

Izpolnjen uradno objavljen obrazec za pridobitev dovoljenja za promet, ki je priložen temu pravilniku in je njegov sestavni del, predloži predlagatelj za vsako farmacevtsko obliko, stopnjo razredčitve in pakiranje homeopatskega izdelka posebej.

13. člen

Spremni dopis k vlogi in izpolnjene obrazce mora predlagatelj predložiti v slovenskem jeziku. Ostalo dokumentacijo lahko predloži v slovenskem ali angleškem jeziku, razen dokumentov za katere ta pravilnik določa, da se predložijo v obeh jezikih.

14. člen

Šteje se, da je vloga popolna, ko urad ugotovi, da je sestavljena skladno z določili tega pravilnika. O popolnosti vloge urad obvesti predlagatelja v roku 60 dni od prejema vloge.