Pravilnik o merilih za oblikovanje cen zdravil na debelo...

3092. Pravilnik o merilih za oblikovanje cen zdravil na debelo in o načinu obveščanja o cenah zdravil na debelo

Na podlagi drugega odstavka 77. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 9/96 in 19/96 – popr.) in v zvezi s 126. členom Zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02 – ZKrmi, 67/02 in 47/04 – ZdZPZ) izdaja minister za zdravje

P R A V I L N I K o merilih za oblikovanje cen zdravil na debelo in o načinu obveščanja o cenah zdravil na debelo

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

Ta pravilnik določa:

-

merila za oblikovanje cen zdravil na debelo,

-

način spreminjanja cen zdravil na debelo,

-

način uveljavitve cen zdravil na debelo,

-

način obveščanja o cenah zdravil na debelo in

-

način posredovanja podatkov o cenah.

2. člen

V tem pravilniku uporabljeni izrazi imajo naslednji pomen:

1.

Originalno (inovativno) zdravilo je zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet na podlagi popolne dokumentacije o zdravilu oziroma skupnega tehničnega dokumenta z lastnimi podatki.

2.

Generično zdravilo je zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet na podlagi bistvene podobnosti z originalnim zdravilom. Za izvajanje tega pravilnika so generična zdravila tudi zdravila, ki so pridobila dovoljenje za promet z zdravilom na podlagi popolne dokumentacije o zdravilu na podlagi literaturnih podatkov.

3.

Paralelno uvoženo zdravilo je zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet po nacionalnem postopku ali po postopku medsebojnega priznavanja in se s posebnim dovoljenjem pristojnega organa Republike Slovenije uvaža iz druge države članice Evropske unije ali Evropskega gospodarskega prostora (v nadaljnjem besedilu: EGP), ko uvoz izvaja uvoznik, ki ga ni določil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.

4.

Paralelno distribuirano zdravilo je zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet po centraliziranem postopku, in se uvaža iz ene v drugo državo članico Evropske unije ali EGP, ko ta uvoz izvaja uvoznik, ki ga ni določil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.

5.

Matično zdravilo je zdravilo, na katerega dovoljenje za promet se ob paralelnem uvozu oziroma paralelni distribuciji sklicuje paralelni uvoznik.

6.

Cena zdravila na debelo po tem pravilniku je prodajna cena zdravila na debelo brez davka na dodano vrednost.

7.

Primerjalna cena zdravila na debelo je cena zdravila na debelo na primerjalnem(ih) trgu(ih), ustrezno ugotovljena iz sledljivih virov, ki spremljajo promet z zdravili.

8.

Raven primerjalne cene zdravila na debelo je v odstotku (%) izraženo razmerje med ceno zdravila na debelo v Republiki Sloveniji in primerjalno ceno zdravila na debelo v primerjalnih državah.

9.

Cena zdravila na debelo je v skladu s tem pravilnikom oblikovana, ko zavezanec sprejme ceno zdravila v skladu z določbami tega pravilnika.

10.

Prijavljena cena zdravila je cena zdravila na debelo, za katero je pristojni organ prejel obvestilo v skladu s 36. členom tega pravilnika.

11.

Veljavna cena zdravila na debelo je tista prijavljena cena zdravila na debelo oziroma njena sprememba, za katero je bilo 15 dni po vložitvi obvestila o ceni zdravila ugotovljeno, da je oblikovana v skladu s tem pravilnikom, oziroma po tem, ko zavezanec te pomanjkljivosti odpravi. Cene zdravil na debelo, ki so vključene v sistem medsebojno zamenljivih zdravil, postanejo veljavne na dan začetka veljavnosti vsakokratnega seznama medsebojno zamenljivih zdravil z najvišjo priznano vrednostjo in veljajo do izteka veljavnosti tega seznama. Če zavezanec po izteku veljavnosti seznama medsebojno zamenljivih zdravil z najvišjo priznano vrednostjo ne prijavi spremembe cene zdravila na debelo, je cena takega zdravila na debelo veljavna tudi po izteku veljavnosti tega seznama.

12.

Cena zdravila na debelo je uveljavljena, če je oblikovana v skladu s predpisi in uporabljena na tržišču.

13.

Napovedana cena zdravila je cena zdravila na debelo, za katero je pristojni organ prejel napoved v skladu s 42. členom tega pravilnika. Napovedana cena zdravila je cena zdravila na debelo, ki je na napovedani datum veljavna in uveljavljena na tržišču.

14.

Relativna terapevtska vrednost zdravila je sistemsko izražena ocena terapevtskih lastnosti in potencialov zdravila v razmerju do drugih zdravil v isti farmakološko-terapevtski podskupini, terapevtski skupini ali farmakoterapevtskem področju.

3. člen

(1)

Zavezanci, ki so dolžni oblikovati cene zdravil na debelo in sporočati cene zdravil na debelo v skladu s tem pravilnikom, so imetniki dovoljenja za promet z zdravil.

(2)

Zavezanci za sporočanje cen na debelo za zdravila, ki nimajo dovoljenja za promet z zdravili, so imetniki dovoljenj za uvoz zdravil.

4. člen

V skladu s tem pravilnikom se oblikujejo cene na debelo za zdravila, ki imajo dovoljenje za promet z zdravilom in se krijejo v breme javnih sredstev ter paralelno uvožena oziroma paralelno distribuirana zdravila, ki se krijejo v breme javnih sredstev.

II. OBLIKOVANJE CEN ZDRAVIL NA DEBELO

5. člen

Cene zdravil na debelo se v skladu s tem pravilnikom oblikujejo in prijavijo najpozneje 30 dni:

-

po vročitvi dovoljenja za promet z zdravilom v Republiki Sloveniji,

-

po objavi seznama zdravil, ki so pridobila dovoljenje za promet po centraliziranem postopku v Uradnem listu Evropske unije,

-

po vročitvi dovoljenja za paralelni uvoz zdravila ali

-

po pridobitvi pozitivnega mnenja o paralelni distribuciji zdravila Evropske agencije za zdravila.

6. člen

(1)

Pri oblikovanju cen zdravil na debelo se uporabljajo naslednja merila:

1.

primerjava cen zdravil na podlagi ravni primerjalne cene zdravil na debelo v tolarjih;

2.

primerjava cen zdravil na območju Republike Slovenije za paralelno uvožena oziroma paralelno distribuirana zdravila;

3.

relativna terapevtska vrednost zdravila.

(2)

Ne glede na prejšnji odstavek se v posebnih primerih, navedenih v 22. členu tega pravilnika na podlagi soglasja ministra, pristojnega za zdravje, uporabijo dodatna merila.

1. Primerjava cen zdravil na podlagi ravni primerjalne cene zdravil na debelo v tolarjih

7. člen

Cene zdravil na debelo se oblikujejo na podlagi ravni primerjalne cene zdravil na debelo v tolarjih tako, da lahko dosežejo raven primerjalne cene zdravila na debelo v tolarjih v skladu s postopkom, navedenim v 8., 9., 10., 11., 12. in 13. členu tega pravilnika.

8. člen

Osnova za izračun primerjalne cene zdravila na debelo so drobnoprodajne cene zdravil v primerjalnih državah Franciji, Italiji in Nemčiji. Za njihovo ugotavljanja se uporabljajo zadnje izdaje publikacij oziroma CD-ROM-a:

-

L-Informatore farmaceutico (publikacija),

-

Vidal (CD-ROM),

-

Lauer -Taxe (CD-ROM ali spletni vir).

9. člen

(1)

Primerjalna cena zdravila na debelo se ugotavlja za vsako farmacevtsko obliko posebej. Če v primerjalnih državah ni zadevne farmacevtske oblike, se lahko primerja sorodna farmacevtska oblika (npr. tableta – dražeja), pri čemer farmacevtskih oblik zdravil z nadzorovanim sproščanjem učinkovin ni mogoče enačiti s farmacevtskimi oblikami s hitrim sproščanjem.

(2)

V primeru razlike v jakosti učinkovine v dozirni enoti se za preračun upošteva najnižja jakost v enaki farmacevtski obliki, na podlagi katere se opravi preračun na jakost v zdravilu zavezanca.

(3)

V primeru različnega števila dozirnih enot v pakiranju se upoštevajo po številu enot najbližja pakiranja. Primerjalna cena zdravila na debelo se nato preračuna na število dozirnih enot v zdravilu zavezanca.

10. člen

(1)

Ugotovljena cena zdravila na drobno, izražena v evrih, se preračuna v primerjalno ceno zdravila, izraženo v evrih na debelo tako, da se cena zdravila na drobno pomnoži s faktorji za preračun.

(2)

Faktorji za preračun v skladu s tem pravilnikom so:

-

za drobnoprodajne cene zdravil v Italiji: 0,685;

-

za drobnoprodajne cene zdravil v Franciji: s faktorji, navedenimi v Prilogi VI tega pravilnika;

-

za drobnoprodajne cene zdravil v Nemčiji: s faktorji, navedenimi v publikaciji Preistafel I, Govi-Verlag, zadnja izdaja tekočega letnika, Tafel 1.

11. člen

Primerjalna cena zdravila na debelo, izražena v tolarjih, se izračuna tako, da se primerjalne cene zdravil na debelo, izražene v evrih, pomnožijo s srednjim tečajem evra Banke Slovenije do tolarja na dan oblikovanja cene zdravila na debelo, nato se preračunane cene zdravila na debelo v tolarje seštejejo, dobljena vsota pa se deli z njihovim številom.

12. člen

(1)

Raven primerjalne cene zdravila na debelo se ugotavlja v skladu z določbami tega pravilnika na dan njegove uveljavitve.

(2)

Cene zdravil na debelo se oblikujejo tako, da njihovo razmerje do primerjalne cene zdravila na debelo – raven primerjalne cene zdravila na debelo – ne preseže največjega dovoljenega odstotka, določenega s tem pravilnikom.

13. člen

Cena zdravila na debelo, izražena v tolarjih, se lahko poveča za pol odstotka pri oblikovanju cen zdravil na debelo za zdravila iz uvoza.

a) Originalna zdravila

14. člen

Cena originalnega zdravila na debelo sme dosegati največ 85 odstotkov ravni primerjalne cene istega ali enakega zdravila (z enako učinkovino in farmacevtsko obliko).

15. člen

Cena originalnega zdravila na debelo, ki vsebuje popolnoma novo učinkovino, ki bistveno izboljša možnost zdravljenja in ki na trgu Republike Slovenije nastopa prvič, ne sme biti višja od 96 odstotkov primerjalne cene, pod pogojem, da v Republiki Sloveniji ni nobenega drugega zdravila iz iste farmakološko-terapevtske skupine ali terapevtske skupine, ki bi imelo dovoljenje za promet.

16. člen

Cena originalnega zdravila na debelo iz prejšnjega člena mora svojo raven prilagoditi takoj po tem, ko se na tržišču Evropske unije pojavi prvo dodatno zdravilo v isti farmakološko-terapevtski skupini ali terapevtski skupini, ali farmacevtski ekvivalent originalnemu zdravilu, na največ 85 odstotkov primerjalne cene.

b) Generična zdravila

17. člen

(1)

Cena generičnega zdravila na debelo sme dosegati največ 95 odstotkov ravni primerjalne cene najcenejšega generičnega zdravila v vsaki od primerjalnih držav.

(2)

Če v kateri od primerjalnih držav ni primerljivega generičnega zdravila, se lahko upoštevata do dve najcenejši zdravili v eni od primerjalnih držav.

(3)

Če v primerjalnih državah ni zadevnih generičnih zdravil, sme cena generičnega zdravila na debelo dosegati 77,5 odstotka primerjalne cene originalnega zdravila.

2. Primerjava cen zdravil na območju Republike Slovenije za paralelno uvožena oziroma paralelno distribuirana zdravila