• PREDPIS

Pravilnik o obveznem testiranju krvi in komponent krvi

OBJAVLJENO V: Uradni list RS 9-398/2007, stran 932 DATUM OBJAVE: 2.2.2007

RS 9-398/2007

398. Pravilnik o obveznem testiranju krvi in komponent krvi
Na podlagi drugega odstavka 26. člena Zakona o preskrbi s krvjo (Uradni list RS, št. 104/06) izdaja minister za zdravje
P R A V I L N I K o obveznem testiranju krvi in komponent krvi

1. člen

(namen pravilnika)
Ta pravilnik v skladu z Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES z dne 27. januarja 2003 o določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi ter o spremembi Direktive 2001/98/ES (UL L št. 33 z dne 8. 2. 2003, str. 30) določa obseg obveznega testiranja vsake odvzete enote krvi in komponente krvi, ki je namenjena za pripravo in uporabo komponent krvi in zdravil iz krvi.

2. člen

(vsebina in obseg)
Pri vsaki enoti odvzete krvi in komponente krvi za aferezo morajo biti opravljene naslednje preiskave in testi:

A)

Imunohematološke preiskave za določitev krvnih skupin in ugotavljanje eritrocitnih protiteles:

-

Določitev krvne skupine ABO

-

Določitev krvne skupine RhD

-

Določitev krvne skupine Kell in antigenov krvnoskupinskega sistema Rh(C,c,E.e) ob prvem in drugem zaporednem testiranju

-

Ugotavljanje prisotnosti protiteles proti eritrocitnim antigenom z antiglobulinskim testom (ICT/indirektni Coombsov test).
Pri odvzetih enotah krvi in komponentah krvi ter vzorcih krvi krvodajalcev se lahko testiranje razširi tudi na določitve drugih antigenov. Komponente krvi se lahko označijo z rezultati določitve drugih antigenov.

B)

Presejalno testiranje na označevalce okužb

-

Ugotavljanje okužbe z virusom hepatitisa B (HBV)
Označevalec: * Hepatitis B antigen (HBsAg)
* HBV DNA

-

Ugotavljanje okužbe z virusom hepatitisa C (HCV)
Označevalec:* Protitelesa proti hepatitis C virusu (anti-HCV)
* HCV RNA

-

Ugotavljanje okužbe z virusom pridobljene imunske pomankljivosti (HIV)
Označevalec:* Protitelesa proti virusu HIV in HIV Ag(anti-HIV1/2/0 in p24Ag)