Zakon o biocidnih proizvodih (ZBioP)

2569. Zakon o biocidnih proizvodih (ZBioP)

Na podlagi druge alinee prvega odstavka 107. člena in prvega odstavka 91. člena Ustave Republike Slovenije izdajam

U K A Z
o razglasitvi Zakona o biocidnih proizvodih (ZBioP)

Razglašam Zakon o biocidnih proizvodih (ZBioP), ki ga je sprejel Državni zbor Republike Slovenije na seji 30. maja 2006.

001-22-83/06

Ljubljana, dne 7. junija 2006

dr. Janez Drnovšek l.r. Predsednik Republike Slovenije

Z A K O N
O BIOCIDNIH PROIZVODIH (ZBioP)

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

(vsebina zakona)

(1)

Ta zakon ureja:

-

dajanje biocidnih proizvodov v promet in uporabo v Republiki Sloveniji,

-

medsebojno priznavanje dovoljenj za dajanje biocidnih proizvodov v promet in uporabo znotraj Evropske unije (v nadaljnjem besedilu: EU),

-

nacionalni del postopka za vključitev aktivnih snovi, ki jih je mogoče uporabiti v biocidnih proizvodih, na seznam aktivnih snovi,

-

nadzor nad izvajanjem tega zakona in

-

druga vprašanja, povezana z biocidnimi proizvodi.

(2)

Ta zakon vsebinsko povzema Direktivo 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih pripravkov v promet (UL L št. 123 z dne 24. 4. 1998, str. 1, z vsemi spremembami; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 98/8/ES) in upošteva naslednje uredbe:

-

Uredbo Komisije (ES) št. 1896/2000 z dne 7. septembra 2000 o prvi fazi programa iz člena 16(2) Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta o biocidnih pripravkih (UL L št. 228 z dne 8. 9. 2000, str. 6),

-

Uredbo Komisije (ES) št. 1687/2002 z dne 25. septembra 2002 o dodatnem obdobju za prijavo nekaterih aktivnih snovi, ki so že bile v prometu za uporabo v biocidnih pripravkih skladno s členom 4(1) Uredbe (ES) št. 1896/2000 (UL L št. 258 z dne 26. 9. 2002, str. 15),

-

Uredba Komisije (ES) št. 1451/2007 z dne 4. decembra 2007 o drugi fazi desetletnega delovnega programa iz člena 16(2) Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju biocidnih pripravkov v promet (UL L št. 325 z dne 11. 12. 2007, str. 3; v nadaljnjem besedilu: Uredba 1451/2007/ES),

-

Uredba Komisije (EU) št. 298/2010 z dne 9. aprila 2010 o spremembi Uredbe (ES) št. 1451/2007 v zvezi s podaljšanjem trajanja odstopanj, ki dovoljujejo dajanje biocidnih pripravkov v promet (UL L št. 90 z dne 10. 4. 2010, str. 4; v nadaljnjem besedilu: Uredba 298/2010/EU),

-

Sklep Komisije z dne 21. maja 2010 o uvedbi registra biocidnih pripravkov (UL L št. 126 z dne 22. 5. 2010, str. 26; v nadaljnjem besedilu: Sklep 2010/296/EU).

2. člen

(načeli)

(1)

Biocidni proizvodi se uporabljajo tako, da so učinkoviti za predvideni namen uporabe, da ne povzročajo nesprejemljivih posledic za ciljne organizme (na primer: odpornost na biocidni proizvod ali nepotrebno trpljenje ciljnih organizmov) in glede na sodobna znanstvena ter tehnična spoznanja tudi nimajo nesprejemljivih posledic za zdravje ljudi, živali ali okolje.

(2)

Podatki o vplivih in učinkih biocidnih proizvodov iz prejšnjega odstavka se pridobivajo tako, da se preskusi na vretenčarjih zmanjšajo na najmanjšo možno mero.

3. člen

(subsidiarna uporaba zakona, ki ureja kemikalije)

Kolikor s tem zakonom ni drugače določeno, se za proizvodnjo in promet biocidnih proizvodov in posledice njihove uporabe smiselno uporabljajo določbe zakona, ki ureja kemikalije.

4. člen

(izjeme, za katere se zakon ne uporablja)

(1)

Določbe tega zakona se ne uporabljajo za:

-

zdravila in homeopatska zdravila za humano rabo, aktivne vsadne medicinske pripomočke, medicinske pripomočke in naprave ter druge medicinske proizvode, kakor jih določajo predpisi o zdravilih in medicinskih pripomočkih,

-

zdravila, imunološka zdravila in homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini, kakor jih določajo predpisi o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini,

-

živila, aditive za živila, arome za živila in surovine za njihovo proizvodnjo, materiale in izdelke, ki prihajajo v stik z živili, kakor jih določajo predpisi o živilih, materialih in izdelkih, ki prihajajo v stik z živili,

-

krmo in dodatke krmi ter nekatere proizvode, ki se uporabljajo v živalski prehrani, kakor jih določajo predpisi o krmi,

-

detergente, kakor jih urejajo predpisi o detergentih, pod pogojem, da se ne pričakuje nobeno biocidno delovanje in da se tako delovanje pri dajanju v promet ne navaja,

-

kozmetične proizvode, kakor jih določajo predpisi o kozmetičnih proizvodih,

-

fitofarmacevtska sredstva, kakor jih določajo predpisi o fitofarmacevtskih sredstvih.

(2)

Zakon se tudi ne uporablja za prevoz biocidnih proizvodov pod carinskim nadzorom, če na ozemlju Republike Slovenije ne poteka nobena predelava ali obdelava.

(3)

Ta zakon ne posega v določbe predpisov EU in ukrepe, sprejete v skladu z njimi, zlasti ne v:

-

predpise o trženju in uporabi nekaterih nevarnih snovi in pripravkov,

-

predpise o prepovedi dajanja v promet in uporabe fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo nekatere aktivne snovi,

-

Uredbo Sveta (EGS) št. 2455/92/EGS z dne 23. julija 1993 o izvozu in uvozu določenih nevarnih kemikalij (UL L št. 251 z dne 29. 8. 1992, str. 13) in predpise o izvozu in uvozu določenih nevarnih kemikalij,

-

predpise o varnosti in zdravju pri delu,

-

predpise o zavajajočem oglaševanju.

(4)

Določbe tega zakona o razvrščanju, pakiranju in označevanju biocidnih proizvodov ne veljajo za prevoze teh proizvodov po železnicah, cestah, notranjih plovnih poteh, morju ali zraku.

5. člen

(pomen izrazov)

(1)

Izrazi, uporabljeni v tem zakonu, imajo enak pomen, kakor izrazi, uporabljeni v Zakonu o kemikalijah (Uradni list RS, št. 110/03 – uradno prečiščeno besedilo in 47/04 – ZdZPZ), razen naslednjih izrazov:

1.

Biocidni proizvodi so aktivne snovi in pripravki, ki vsebujejo eno ali več aktivnih snovi, pripravljeni v obliki, v kakršni se dobavljajo uporabniku oziroma uporabnici (v nadaljnjem besedilu: uporabnik), in so namenjeni, da se z njimi kemično ali biološko uničuje, odvrača, naredi neškodljivo ali kako drugače prepreči škodljivo delovanje škodljivega organizma. Pojem biocidni proizvodi vključuje tudi biocidne proizvode z manjšim tveganjem, kolikor ni s tem zakonom določeno drugače. Izčrpen seznam 23 vrst biocidnih proizvodov z opisom posameznih vrst je predstavljen v Prilogi V Direktive 98/8/ES.

2.

Seznami snovi I, IA in IB so seznami, navedeni v prilogah I, IA in IB Direktive 98/8/ES, pri čemer je:

-

Priloga I seznam aktivnih snovi, ki so na ravni EU dovoljene za uporabo v biocidnih proizvodih;

-

Priloga IA seznam aktivnih snovi, ki so na ravni EU dovoljene za uporabo v biocidnih proizvodih z manjšim tveganjem;

-

Priloga IB seznam osnovnih snovi z zahtevami, ki so dogovorjene na ravni EU.

3.

Priloga IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA, IVB in V so priloge k Direktivi 98/8/ES, pri čemer je:

-

Priloga IIA zbirka osnovnih podatkov za aktivne snovi,

-

Priloga IIB zbirka osnovnih podatkov za biocidne pripravke,

-

Priloga IIIA zbirka dodatnih podatkov za aktivne snovi,

-

Priloga IIIB zbirka dodatnih podatkov za biocidne pripravke,

-

Priloga IVA zbirka podatkov za aktivne snovi,

-

Priloga IVB zbirka podatkov za biocidne pripravke,

-

Priloga V zbirka vrst biocidnih pripravkov in njihov opis.

4.

Biocidni proizvodi z manjšim tveganjem so proizvodi, ki vsebujejo le aktivne snovi, navedene v seznamu snovi IA, oziroma aktivne snovi, ki so v postopku vključitve na ta seznam in je Evropska komisija ugotovila, da je dokumentacija za vključitev na seznam snovi IA popolna, in poleg aktivne snovi ne vsebujejo nobene pogojno nevarne snovi. Pri predpisani uporabi predstavlja tak biocidni proizvod le manjše tveganje za ljudi, živali in okolje.

5.

Aktivna snov je snov ali mikroorganizem, tudi virus ali gliva, s splošnim ali posebnim delovanjem na škodljive organizme ali proti njim.

6.

Obstoječe aktivne snovi so aktivne snovi, ki so bile v kateri koli državi članici EU v prometu kot sestavina biocidnega proizvoda pred 14. majem 2000.

7.

Nove aktivne snovi so aktivne snovi, ki so prvič dane v promet kot sestavina biocidnega proizvoda po 14. maju 2000 v eni od držav članic EU, dokler niso vključene na enega od seznamov snovi I, IA ali IB.

8.

Osnovna snov je snov, vključena na seznam snovi IB, in se v glavnem ne uporablja kot pesticid, kot biocid pa le v manjši meri, bodisi neposredno ali v proizvodu, ki sestoji iz te snovi in enostavnega topila, ki samo po sebi ni nevarno. Osnovna snov se ne trži neposredno za biocidne namene.

9.

Pogojno nevarna snov je vsaka snov, razen aktivne snovi, ki jo vsebuje biocidni proizvod, ali ki nastaja v biocidnem proizvodu v taki koncentraciji, da lahko negativno učinkuje na ljudi, živali ali okolje. Take snovi oziroma proizvodi, ki jih vsebujejo, so običajno, razen če obstajajo drugi razlogi za njihovo pogojno nevarnost, razvrščene v skladu s predpisi o razvrščanju, pakiranju in označevanju nevarnih snovi oziroma pripravkov.

10.

Škodljiv organizem je vsak organizem, katerega prisotnost je nezaželena ali ki škodljivo vpliva na ljudi, njihove dejavnosti ali proizvode, ki jih uporabljajo ali proizvajajo, in na živali ali okolje (v nadaljnjem besedilu: ciljni organizem).

11.

Ostanek je ena ali več snovi, prisotnih v biocidnem proizvodu, ki ostane kot rezultat njegove uporabe, vključno z metaboliti takih snovi in proizvodov, ki so rezultat njihove razgraditve ali reakcije.

12.

Dajanje v promet je vsaka dobava za plačilo ali brez plačila, vsako prepuščanje tretjemu ali s tem povezano skladiščenje, razen skladiščenja, ki mu sledi izvoz iz carinskega območja Skupnosti ali končna obravnava kot odpadek, vsak uvoz na carinsko območje Skupnosti ne glede na to, kakšna raba ali uporaba je bila v skladu s carinskimi predpisi dovoljena za ta biocidni proizvod, razen tranzita prek carinskega območja Skupnosti, ter vsak vnos biocidnega proizvoda iz držav članic EU na ozemlje Republike Slovenije.

13.

Popolni postopek ali avtorizacija je postopek, v katerem pristojni organ na podlagi vloge predlagatelja oziroma predlagateljice (v nadaljnjem besedilu: predlagatelj) izda dovoljenje, s katerim se dovoljuje promet in uporaba biocidnega proizvoda na ozemlju Republike Slovenije.

14.

Skrajšani postopek ali registracija je postopek, v katerem pristojni organ na podlagi vloge predlagatelja izda dovoljenje za dajanje biocidnega proizvoda z manjšim tveganjem v promet in uporabo na ozemlju Republike Slovenije.

15.

Posebni postopek je postopek za dajanje biocidnega proizvoda v promet in uporabo na podlagi okvirne formulacije na ozemlju Republike Slovenije.

16.

Okvirna formulacija so specifikacije za skupino biocidnih proizvodov, ki imajo isti namen uporabe in so namenjeni za isto vrsto uporabe. Ti biocidni proizvodi morajo vsebovati iste aktivne snovi z isto specifikacijo, zlasti glede stopnje čistosti, kakor tudi glede vrste in količine nečistot in njihova sestava sme odstopati od sestave biocidnega proizvoda, za katerega je že bilo izdano dovoljenje za promet po postopku avtorizacije ali registracije, le v takem obsegu, da odstopanja pomenijo enako ali manjše tveganje in ne vplivajo na učinkovitost biocidnega proizvoda.

17.

Izjava o dostopnosti podatkov je listina s podpisom lastnika oziroma lastnice (v nadaljnjem besedilu: lastnik) oziroma lastnikov zadevnih podatkov, zaščitenih z določbami tega zakona, v kateri se izjavlja, da smejo pristojni organi uporabljati te podatke za namene izdaje dovoljenja po postopku avtorizacije, registracije, po posebnem postopku, ali za vključitev aktivnih snovi na sezname snovi I, IA ali IB.

18.

Znanstveno raziskovanje in razvoj je znanstveno preskušanje, analiziranje ali izvajanje raziskav v nadzorovanih pogojih. Vključuje ugotavljanje specifičnih lastnosti snovi, njenega delovanja, učinkovitosti, škodljivih vplivov na zdravje ljudi, živali ali okolje, kakor tudi znanstvene raziskave v zvezi z razvojem novega biocidnega proizvoda.

19.

Raziskovanje in razvoj, usmerjena v uporabo, sta nadaljnji razvoj biocidnega proizvoda, kjer se na poskusni ali proizvodni ravni raziskujejo možnosti uporabe biocidnega proizvoda.

20.

Splošni uporabnik je vsak nepoklicni uporabnik biocidnih proizvodov.

21.

Poklicni uporabnik je vsak uporabnik, ki uporablja biocidni proizvod pri opravljanju poslovne dejavnosti ter ima izkušnje in znanje za varno ravnanje z njim.

22.

Nepredvidena nevarnost je nevarnost, da bi zaradi ciljnih organizmov, ki jih ni bilo mogoče predvideti, preprečiti ali omejiti njihovega pojava, oziroma se nanje ni bilo mogoče pripraviti z ustreznimi ukrepi, nastala škoda za ljudi ali za njihovo imetje.

23.

Predlagatelj je proizvajalec oziroma proizvajalka (v nadaljnjem besedilu: proizvajalec) ali njegov zastopnik oziroma zastopnica (v nadaljnjem besedilu: zastopnik), ki predlagajo dajanje biocidnega proizvoda v promet. Zastopnik je lahko pravna ali fizična oseba.

24.

Imetnik dovoljenja je pravna ali fizična oseba, ki je navedena v dovoljenju za dajanje biocidnega proizvoda v promet in uporabo, ima svoj stalni sedež ali naslov v eni od držav članic EU in je odgovorna za dajanje biocidnega proizvoda v promet.

6. člen

(pristojni organ)

Upravne naloge na področju prometa in uporabe biocidnih proizvodov, nadzor nad izvajanjem tega zakona, obveščanje Evropske komisije in zagotavljanje mednarodne izmenjave podatkov opravlja organ, pristojen za kemikalije (v nadaljnjem besedilu: pristojni organ).

(2)

V postopkih izdaje dovoljenj za promet in uporabo biocidnih proizvodov lahko na posameznih posebnih strokovnih področjih sodeluje z zdravstvenimi in drugimi javnimi zavodi ter usposobljenimi strokovnjaki s področja presoje vpliva biocidnih proizvodov na zdravje ljudi, okolje in učinkovitost (v nadaljnjem besedilu: zunanji strokovni izvajalci), ki jih na njegov predlog pooblasti minister oziroma ministrica, pristojna za zdravje (v nadaljnjem besedilu: minister).

6.a člen

(pogoji in postopek podelitve pooblastila)

(1)

Minister lahko za opravljanje nalog iz drugega odstavka prejšnjega člena pooblasti zunanje strokovne izvajalce, ki izpolnjujejo naslednje pogoje:

-

imajo strokovna znanja iz posameznih vidikov ocenjevanja aktivnih snovi in biocidnih proizvodov iz prvega odstavka 11. člen a ali prvega odstavka 13. člena tega zakona,

-

poznajo predpise in smernice s področja ocenjevanja aktivnih snovi in biocidnih proizvodov in kemikalij,

-

imajo izkušnje iz ocenjevanja posameznih vidikov biocidnih proizvodov oziroma druge izkušnje iz ocenjevanja kemikalij.

(2)

Pristojni organ na podlagi ugotovljene potrebe po sodelovanju z zunanjimi strokovnimi izvajalci objavi poziv k oddaji ponudb na svoji spletni strani ali z neposrednim povabilom ustreznim kandidatom. V objavi opredeli zahtevana strokovna znanja glede na potrebo in določi rok za oddajo ponudb z dokazili o izpolnjevanju pogojev, ki ne sme biti krajši od 15 dni. Po poteku roka pristojni organ preveri prispele ponudbe in izbere najbolje usposobljene kandidate.

7. člen

(odgovornost uporabnikov biocidnih proizvodov)

(1)

Uporabniki morajo biocidne proizvode uporabljati tako, da pri ravnanju z njimi ne ogrožajo svojega življenja ali življenja drugih in ne povzročajo škodljivih učinkov za ljudi, živali ali okolje. Pretehtano morajo uporabljati kombinacije fizikalnih, bioloških, kemijskih ali drugih primernih ukrepov proti ciljnim organizmom. Pri tem morajo upoštevati vse predpisane zaščitne ukrepe za varstvo ljudi, živali in okolja v skladu z navodilom za uporabo in navedbo na etiketi, vključno s pripravo predpisane koncentracije biocidnega proizvoda za uporabo. Uporabo biocidnih proizvodov je potrebno omejiti na najmanjšo potrebno mero.

(2)

Poklicni uporabnik biocidnih proizvodov mora pri svojem delu upoštevati tudi predpise s področja varnosti in zdravja pri delu.

II. AKTIVNE SNOVI

8. člen

(dajanje aktivne snovi v promet)

(1)

Kolikor ni s tem zakonom določeno drugače, se aktivna snov lahko daje v promet in uporablja v biocidnih proizvodih v Republiki Sloveniji le, če izpolnjuje zahteve tega zakona in predpisov, izdanih na njegovi podlagi, je razvrščena, pakirana in označena v skladu s predpisi, ki urejajo kemikalije, in je vključena ali je v postopku vključevanja na seznam snovi I ali IA.

(2)

Osnovne snovi se smejo dajati v promet in uporabo za biocidne namene le, če so vključene na seznam snovi IB in so izpolnjeni pogoji glede razvrščanja, pakiranja in označevanja v skladu s tem zakonom in je zanje izdelan varnostni list v skladu z zakonom, ki ureja kemikalije.

10. člen

(ravnanje pristojnega organa v postopku za vključitev aktivne snovi na sezname snovi I, IA ali IB)

(1)

Vključitev aktivne snovi na enega od seznamov snovi I, IA ali IB za uporabo v biocidnem proizvodu ali kot osnovne snovi se izvede na predlog predlagatelja.

(2)

Predlagatelj vloži vlogo pri pristojnem organu.

(3)

Vloga mora biti predložena v slovenskem jeziku in mora vsebovati dokumentacijo iz petega odstavka tega člena. Dokumentacija je lahko v slovenskem ali angleškem jeziku, izjemoma tudi v drugem uradnem jeziku EU, kolikor pristojni organ s tem soglaša.

(4)

Hkrati s predlogom za vključitev nove aktivne snovi na seznam snovi I ali IA lahko predlagatelj predloži tudi zahtevek za začasno dovoljenje v skladu s 34. členom tega zakona.

(5)

Dokumentacija za ocenjevanje aktivnih snovi za njihovo vključitev na enega od seznamov snovi I, IA ali IB mora poleg osebnega imena oziroma firme predlagatelja, polnega naslova oziroma sedeža predlagatelja, osebnega imena oziroma firme imetnika oziroma imetnice (v nadaljnjem besedilu: imetnik) dovoljenja in polnega naslova oziroma sedeža imetnika dovoljenja vsebovati tudi dokumentacijo o preskusih aktivne snovi in vsaj enega biocidnega proizvoda, ki to aktivno snov vsebuje, na podlagi katerih je mogoče v skladu z 11. členom tega zakona izdelati oceno učinkov in tveganja.

(6)

Ne glede na določbe prejšnjega odstavka podatkov, ki glede na vrsto in pričakovano uporabo biocidnega proizvoda niso potrebni v postopku za ocenjevanje aktivne snovi, ni treba navajati. Enako velja, če podatkov ni mogoče navesti, ker to ni potrebno iz znanstvenih razlogov ali ker to ni tehnično izvedljivo. V takih primerih je treba predložiti utemeljitev, ki je sprejemljiva za pristojni organ. Pristojni organ oceni ustreznost vloge za vsak primer posebej.

(7)

Vsebino dokumentacije iz petega odstavka tega člena predpiše minister v soglasju z ministrom oziroma ministrico, pristojno za okolje (v nadaljnjem besedilu: minister, pristojen za okolje), in ministrom oziroma ministrico, pristojno za kmetijstvo (v nadaljnjem besedilu: minister, pristojen za kmetijstvo).

(8)

Pristojni organ ob prejemu vloge s predpisano dokumentacijo za vključitev aktivne snovi na seznam snovi I, IA ali IB preveri njeno popolnost. Kadar pristojni organ ugotovi, da dokumentacija ni popolna, zahteva od predlagatelja njeno dopolnitev in določi rok, v katerem je treba dokumentacijo dopolniti. Kadar dokumentacija tudi po poteku tega roka še ni popolna, pristojni organ vlogo zavrže in o tem poroča Evropski komisiji. Glede postopka in rokov se uporabljajo določbe Uredbe 1451/2007/ES, zadnjič spremenjene z Uredbo 298/2010/ES.

(9)

Ko pristojni organ presodi, da je dokumentacija popolna, to potrdi, predlagatelju pa izda soglasje, da povzetek dokumentacije posreduje Evropski komisiji in drugim državam članicam EU.

(10)

Pristojni organ opravi oceno v 12 mesecih od potrditve popolnosti dokumentacije.

(11)

Kadar se med ocenjevanjem pokaže, da so za oceno potrebne dodatne informacije in podatki, pristojni organ določi predlagatelju rok, v katerem mora te dostaviti. Rok za oceno iz prejšnjega odstavka se ustavi za čas pridobivanja podatkov in teče naprej, ko so podatki dostavljeni. Pristojni organ o zahtevani dopolnitvi dokumentacije obvesti Evropsko komisijo in druge države članice.

(12)

Po končanem ocenjevanju pristojni organ pošlje Evropski komisiji, drugim državam članicam EU in predlagatelju poročilo in priporočilo za vključitev oziroma nevključitev aktivne snovi na sezname snovi I, IA ali IB. Priporočilo za vključitev aktivne snovi na seznam snovi vsebuje tudi pogoje, pod katerimi se snov vključi na enega od seznamov snovi I, IA ali IB.

(13)

Natančnejši postopek, roke, način obveščanja Evropske komisije, držav članic EU in predlagatelja predpiše minister v soglasju z ministrom, pristojnim za okolje, in ministrom, pristojnim za kmetijstvo.

(14)

Kadar je v skladu z Direktivo 89/8/ES na ravni EU določeno, da se ocena opravi v Republiki Sloveniji, mora predlagatelj dostaviti pristojnemu organu vse s tem zakonom ali s predpisi EU zahtevane podatke in plačati stroške, predpisane v skladu u drugim odstavkom 66. člena tega zakona.

11. člen

(ocenjevanje aktivnih snovi)

(1)

Ocenjevanje aktivnih snovi, ki se izvaja za vključitev aktivnih snovi na enega od seznamov snovi I, IA ali IB, je zlasti ugotavljanje njihovega vpliva na zdravje ljudi, živali in okolje, ugotavljanje morebitnih neželenih učinkov na ciljne organizme ter ugotavljanje njihove učinkovitosti in tveganja pri predvidenih načinih uporabe.

(2)

Ocenjevanje aktivnih snovi poteka v skladu s strokovnimi smernicami, ki so v uporabi v EU, in na podlagi splošnih načel za ocenjevanje, ki jih izda minister v soglasju z ministrom, pristojnim za okolje, in ministrom, pristojnim za kmetijstvo, in po določbah o ocenjevanju iz predpisov, ki urejajo kemikalije.

(3)

Stroške ocenjevanja iz tega člena krije predlagatelj.

12. člen

(seznami snovi I, IA in IB)

Seznami snovi I, IA in IB, kakor tudi njihove spremembe, se po sprejetju odločitev na ravni EU in po objavi v Uradnem listu EU, objavijo v Uradnem listu Republike Slovenije.

III. OCENJEVANJE IN DAJANJE BIOCIDNIH PROIZVODOV V PROMET TER NJIHOVA UPORABA

A) Ocenjevanje biocidnih proizvodov

13. člen

(ocenjevanje biocidnih proizvodov)

(1)

Ocenjevanje za pridobitev dovoljenja za biocidne proizvode po tem zakonu je zlasti ugotavljanje njihovega vpliva na zdravje ljudi, živali in okolje, ugotavljanje morebitnih neželenih učinkov na ciljne organizme ter ugotavljanje njihove učinkovitosti in tveganja pri predvidenih načinih uporabe.

(2)

Kadar je glede na način uporabe biocidnih proizvodov smiselno, mora ocena poleg splošnih načel upoštevati tudi geografske, okoljske in zdravstvene značilnosti slovenskega prostora ter namen in način uporabe.

(3)

Ocenjevanje biocidnih proizvodov poteka v skladu s strokovnimi smernicami, ki so v uporabi v EU, na podlagi splošnih načel za ocenjevanje, ki jih izda minister v soglasju z ministrom, pristojnim za okolje, in ministrom, pristojnim za kmetijstvo, in na podlagi določb o ocenjevanju iz predpisov, ki urejajo kemikalije.

(4)

Stroške ocenjevanja iz tega člena krije predlagatelj.

14. člen

(dokumentacija za ocenjevanje biocidnih proizvodov)

(1)

Za pridobitev dovoljenja za biocidni proizvod je treba poleg osebnega imena oziroma firme predlagatelja, polnega naslova oziroma sedeža predlagatelja, osebnega imena oziroma firme imetnika dovoljenja in polnega naslova oziroma sedeža imetnika dovoljenja predložiti dokumentacijo o preskusih, na podlagi katerih je mogoče v skladu s prejšnjim členom izdelati oceno učinkov in tveganja biocidnega proizvoda.

(2)

Ne glede na določbe prejšnjega odstavka pa podatkov, ki glede na vrsto in pričakovano uporabo biocidnega proizvoda niso potrebni v postopku za ocenjevanje biocidnega proizvoda, ni treba navajati. Enako velja, če podatkov ni mogoče navesti, ker to ni potrebno iz znanstvenih razlogov ali ker to ni tehnično izvedljivo. V takih primerih je treba predložiti utemeljitev, ki je sprejemljiva za pristojni organ. Pristojni organ oceni ustreznost vloge za vsak primer posebej.

15. člen

(preprečevanje podvajanja preskusov na vretenčarjih)

Da bi se izognili nepotrebnim poskusom na vretenčarjih, mora vsak predlagatelj, ki mora izkazati namen, da bo dal v promet biocidni proizvod, pri pristojnem organu zahtevati podatke o tem, ali je biocidni proizvod, ki ga namerava dati v promet, že dovoljen in kdo je imetnik dovoljenja zanj. Imetniki in naslednji predlagatelji iste aktivne snovi ali enakega biocidnega proizvoda morajo storiti vse, da se dogovorijo o souporabi podatkov. Če dogovora ne dosežejo, pristojni organ zaradi preprečitve nepotrebnih poskusov na vretenčarjih kljub temu uporabi že predložene podatke v korist naslednjih predlagateljev, imetniki in naslednji predlagatelji pa svoje medsebojne obveznosti uredijo sporazumno.

B) Dovoljenja – splošno

16. člen

(dajanje biocidnega proizvoda v promet)

(1)

Biocidni proizvod se lahko da v promet in se uporablja v Republiki Sloveniji le, če je bilo zanj izdano dovoljenje za dajanje v promet, če je razvrščen, pakiran in označen, je v ustrezni embalaži in ima navodilo za uporabo v skladu s tem zakonom. Pristojni organ izda redno dovoljenje za dajanje biocidnega proizvoda v promet na podlagi popolnega, skrajšanega ali posebnega postopka.

(2)

V postopkih iz prejšnjega odstavka se poleg določb tega zakona uporabljajo tudi določbe zakona, ki ureja storitve na notranjem trgu.

(3)

Ne glede na določbo prvega odstavka se lahko osnovne snovi, ki so vključene na seznam snovi IB, in biocidni proizvodi, ki kot aktivne snovi vsebujejo izključno te osnovne snovi, dajejo v promet za biocidne namene brez dovoljenja v skladu s predpisi s področja kemikalij.

(4)

Dovoljenje iz prvega odstavka tega člena se izda za največ 10 let in ga je pod pogoji iz tega zakona mogoče podaljšati. Če je aktivna snov vključena na enega od seznamov snovi I ali IA, se dovoljenje lahko izda največ za obdobje, za katerega je aktivna snov vključena na enega od teh seznamov.

(5)

Pristojni organ pri izdaji dovoljenj iz prvega odstavka tega člena upošteva oceno biocidnega proizvoda, izdelano v skladu s tem zakonom, in vključitev aktivne snovi na seznam snovi I ali IA.

(6)

Poleg rednih dovoljenj lahko pristojni organ v skladu s tem zakonom izda tudi izredna dovoljenja.

(7)

Kadar je pristojnemu organu predložena vloga za izdajo dovoljenja za promet biocidnega proizvoda, ki bi ga bilo mogoče glede na namen uporabe uvrstiti tudi med eno od izjem iz prvega odstavka 4. člena tega zakona, za katere se ta zakon ne uporablja, se pristojni organ pred začetkom postopka posvetuje z organom, pristojnim za skupino proizvodov, za katere se ta zakon ne uporablja, in po potrebi tudi s pristojnim organom na ravni EU, na podlagi česar se odloči, ali bo nadaljeval postopek za izdajo dovoljenja ali pa bo vlogo odstopil drugemu pristojnemu organu.

(8)

Stroške postopkov v zvezi z izdajo dovoljenja za promet biocidnega proizvoda iz tega člena krije predlagatelj.

17. člen

(pogoji za izdajo dovoljenja)

(1)

Dovoljenje za promet biocidnega proizvoda se izda, če je po pregledu predložene dokumentacije v skladu s sodobnimi znanstvenimi in tehničnimi spoznanji ugotovljeno, da je ob pravilni uporabi in ob upoštevanju vseh pogojev, pod katerimi naj bi se uporabljal, ob upoštevanju načina in namena njegove uporabe, načina uporabe materiala, na katerem naj bi se uporabljal, uporabe prostorov, v katerih naj bi se uporabljal, ter ob upoštevanju posledic njegove uporabe in njegovega odstranjevana, biocidni proizvod:

-

dovolj učinkovit,

-

nima nesprejemljivih učinkov na ciljne organizme,

-

nima sam po sebi niti njegovi ostanki neposredno ali posredno nesprejemljivih učinkov na zdravje ljudi ali živali,

-

nima sam po sebi niti njegovi ostanki nesprejemljivih učinkov na okolje,

-

nima nesprejemljivih učinkov na neciljne organizme in

-

izpolnjuje tudi druge zahteve iz tega zakona in predpisov, izdanih na njegovi podlagi.

(2)

Pristojni organ izda dovoljenje, če so izpolnjeni pogoji iz prejšnjega odstavka in če je v skladu z zahtevami iz prilog IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA ali IVB mogoče določiti vrsto in količino njegovih aktivnih snovi, vse toksikološko ali ekotoksikološko pomembne nečistote in dodatke ter ostanke toksikološkega in okoljskega pomena, ki so posledica dovoljene uporabe, in če so fizikalne in kemijske lastnosti določene in sprejemljive glede na uporabo, shranjevanje in prevoz proizvoda.

(3)

Pri izdaji dovoljenja se upoštevajo tudi zahteve drugih predpisov, ki se nanašajo na varstvo zdravja trgovcev oziroma trgovk, uporabnikov, delavcev oziroma delavk (v nadaljnjem besedilu: delavec) in potrošnikov oziroma potrošnic (v nadaljnjem besedilu: potrošnik), zdravja živali ali na varstvo okolja in se po potrebi v dovoljenju določijo pogoji v skladu z zahtevami teh predpisov.

18. člen

(vloga za izdajo dovoljenja za dajanje biocidnega proizvoda v promet)

(1)

Vloga za izdajo dovoljenja za dajanje biocidnega proizvoda v promet v Republiki Sloveniji se vloži pri pristojnem organu.

(2)

Vloga mora biti predložena v slovenskem jeziku in mora vsebovati dokumentacijo iz predpisa na podlagi šestega odstavka 28. člena ali četrtega odstavka 29. člena tega zakona. Dokumentacija za podporo vlogi je lahko v slovenskem ali angleškem jeziku, izjemoma tudi v drugem uradnem jeziku EU, kolikor pristojni organ s tem soglaša.

(3)

Predlagatelj mora svojo vlogo pripraviti z uporabo standardiziranega informacijskega sistema, ki je uveden na ravni Evropske unije.

(4)

Predlagatelj mora pristojnemu organu sporočiti tudi ime imetnika dovoljenja za biocidne proizvode, katerih dajanje v promet predlaga.

(5)

Na zahtevo pristojnega organa mora predlagatelj predložiti vzorce biocidnega proizvoda in njegovih sestavin ter predlog etikete, pakiranja, navodila za uporabo in oglaševanja.

19. člen

(določitev okvirne formulacije za biocidne proizvode)

(1)

Okvirno formulacijo se lahko določi na zahtevo predlagatelja ali pa jo lahko kadarkoli določi pristojni organ na lastno pobudo.

(2)

Kadar zahteva določitev okvirne formulacije predlagatelj, da zahtevo skupaj z vlogo iz 28. ali 29. člena tega zakona in predloži vse potrebne podatke in dokaze, da odstopanja, ki jih je mogoče predvideti znotraj okvirne formulacije, ne povečujejo tveganja niti ne zmanjšujejo učinkovitosti v primerjavi s predlaganim biocidnim proizvodom.

(3)

Pristojni organ določi okvirno formulacijo, če so za biocidni proizvod izpolnjeni pogoji iz tega zakona glede zahtevane dokumentacije, če so odstopanja v okvirih, določenih s tem zakonom, in če ta odstopanja ne povzročajo povečanega tveganja in ne vplivajo na zmanjšanje učinkovitosti biocidnega proizvoda.

Zakon o biocidnih proizvodih (ZBioP)

Časovnica