Pravilnik o razvrščanju, pakiranju in označevanju...

2957. Pravilnik o razvrščanju, pakiranju in označevanju nevarnih pripravkov

Na podlagi 28. člena zakona o kemikalijah (Uradni list RS, št. 110/03 – prečiščeno besedilo in 47/04 – ZdZPZ) izdaja minister za zdravje

P R A V I L N I K
o razvrščanju, pakiranju in označevanju nevarnih pripravkov

1. člen

(splošne določbe)

(1)

Ta pravilnik ureja razvrščanje, pakiranje in označevanje nevarnih pripravkov, vključno s fitofarmacevtskimi sredstvi (v nadaljnjem besedilu: FFS), ki se dajejo v promet v Republiki Sloveniji, v skladu z Direktivo 1999/45/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. maja 1999 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih pripravkov (UL L št. 200 z dne 30. 7. 1999, str. 1), zadnjič spremenjeno z Direktivo Sveta 2013/21/EU z dne 13. maja 2013 o prilagoditvi Direktive Sveta 67/548/EGS in Direktive 1999/45/ES Evropskega parlamenta in Sveta na področju okolja zaradi pristopa Republike Hrvaške (UL L št. 158 z dne 10. 6. 2013, str. 240), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 99/45/ES).

(2)

Za razvrščanje, pakiranje in označevanje nevarnih pripravkov se uporabljajo tudi določbe Pravilnika o razvrščanju, pakiranju in označevanju nevarnih snovi (Uradni list RS, št. 35/05, 54/07, 88/08 in 6/14; v nadaljnjem besedilu: pravilnik o nevarnih snoveh) in Direktiva Sveta z dne 27. junija 1967 o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih snovi (UL L št. 196 z dne 16. 8. 1967, str. 1), zadnjič spremenjena z Direktivo Sveta 2013/21/EU z dne 13. maja 2013 o prilagoditvi Direktive Sveta 67/548/EGS in Direktive 1999/45/ES Evropskega parlamenta in Sveta na področju okolja zaradi pristopa Republike Hrvaške (UL L št. 158 z dne 10. 6. 2013, str. 240), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 67/548/EGS).

(3)

Določbe 8. in 9. člena tega pravilnika se uporabljajo tudi za pripravke, ki po določbah 5., 6. in 7. člena tega pravilnika sicer niso nevarni, vendar pa lahko v določenih primerih predstavljajo nevarnost za uporabnika.

2. člen

(pomen izrazov)

Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, imajo enak pomen kot izrazi, uporabljeni v Zakonu o kemikalijah (Uradni list RS, št. 110/03 – uradno prečiščeno besedilo, 47/04 – ZdZPZ, 61/06 – ZBioP in 16/08; v nadaljnjem besedilu: ZKem).

I. RAZVRŠČANJE

3. člen

(ugotavljanje nevarnih lastnosti)

(1)

Ugotavljanje nevarnih lastnosti pripravka temelji na določanju:

-

fizikalno-kemijskih lastnosti,

-

zdravju nevarnih lastnosti,

-

okolju nevarnih lastnosti.

Navedene lastnosti se ugotavljajo v skladu s 5., 6. in 7. členom tega pravilnika. Vzorci pripravkov, na podlagi katerih se v laboratorijih ugotavljajo te nevarne lastnosti, morajo biti v taki obliki, kot se dajejo v promet.

(2)

Pri ugotavljanju nevarnih lastnosti pripravka v skladu z zahtevami 5., 6. in 7. člena tega pravilnika se upoštevajo vse nevarne snovi v smislu 10. točke 2. člena ZKem, še posebno pa tiste snovi, ki:

-

so navedene v prilogi I Direktive 67/548/EGS,

-

so navedene v ELINCS,

-

jih začasno razvrsti in označi pravna ali fizična oseba, ki je odgovorna za dajanje v promet v skladu z 10. točko 2. člena ZKem,

-

so razvrščene in označene, niso pa še vključene v ELINCS.

(3)

Nevarne snovi iz prejšnjega odstavka, ki so prisotne v pripravku kot nečistote ali kot dodatki in so razvrščene kot nevarne za zdravje in/ali okolje, se upoštevajo pri razvrstitvi pripravkov takrat, kadar so njihove koncentracije enake ali večje od koncentracij iz preglednice tega odstavka, oziroma od koncentracij v prilogi I Direktive 67/548/EGS ali v delu B priloge II ali priloge III Direktive 99/45/ES, če so tam navedene manjše koncentracije, kolikor v prilogi V Direktive 99/45/ES ni določeno drugače.

+-----------------------------------+----------------------------------------+
|Nevarne lastnosti snovi            |    Koncentracija, ki jo je potrebno    |
|                                   |             upoštevati za:             |
+-----------------------------------+---------------------+------------------+
|                                   |  plinaste pripravke | druge pripravke  |
|                                   |     (volumski %)    |    (masni %)     |
+-----------------------------------+---------------------+------------------+
|Zelo strupeno                      |       >= 0,02       |      >= 0,1      |
+-----------------------------------+---------------------+------------------+
|Strupeno                           |       >= 0,02       |      >= 0,1      |
+-----------------------------------+---------------------+------------------+
|Rakotvorno, skupina 1 ali 2        |       >= 0,02       |      >= 0,1      |
+-----------------------------------+---------------------+------------------+
|Mutageno, skupina 1 ali 2          |       >= 0,02       |      >= 0,1      |
+-----------------------------------+---------------------+------------------+
|Strupeno za razmnoževanje, skupina |       >= 0,02       |      >= 0,1      |
|1 ali 2                            |                     |                  |
+-----------------------------------+---------------------+------------------+
|Zdravju škodljivo                  |        >= 0,2       |       >= 1       |
+-----------------------------------+---------------------+------------------+
|Jedko                              |       >= 0,02       |       >= 1       |
+-----------------------------------+---------------------+------------------+
|Dražilno                           |        >= 0,2       |       >= 1       |
+-----------------------------------+---------------------+------------------+
|Povzročanje preobčutljivosti       |        >= 0,2       |       >= 1       |
+-----------------------------------+---------------------+------------------+
|Rakotvorno, skupina 3              |        >= 0,2       |       >= 1       |
+-----------------------------------+---------------------+------------------+
|Mutageno, skupina 3                |        >= 0,2       |       >= 1       |
+-----------------------------------+---------------------+------------------+
|Strupeno za razmnoževanje, skupina |        >= 0,2       |       >= 1       |
|3                                  |                     |                  |
+-----------------------------------+---------------------+------------------+
|Okolju nevarno N                   |                     |      >= 0,1      |
+-----------------------------------+---------------------+------------------+
|Okolju nevarno (ozonski plašč)     |        >= 0,1       |      >= 0,1      |
+-----------------------------------+---------------------+------------------+
|Okolju nevarno                     |                     |       >= 1       |
+-----------------------------------+---------------------+------------------+

4. člen

(splošna merila za razvrščanje in označevanje)

(1)

Pripravek se na podlagi njegovih specifičnih nevarnih lastnosti razvrsti v skupine iz 10. točke 2. člena ZKem.

(2)

Splošna merila razvrščanja in označevanja pripravkov so navedena v prilogi VI Direktive 67/548/EGS, razen kadar se uporabljajo druga merila, navedena v 5., 6. ali 7. členu tega pravilnika oziroma v prilogah Direktive 99/45/ES.

(3)

Toksikološke in ekotoksikološke študije morajo biti izvedene v skladu s predpisi o načelih dobre laboratorijske prakse (v nadaljnjem besedilu: DLP) in izrecno dovoljene v skladu z zakonom, ki ureja zaščito živali.

5. člen

(ugotavljanje fizikalno-kemijskih lastnosti)

(1)

Nevarne fizikalno-kemijske lastnosti (eksplozivno, oksidativno, zelo lahko vnetljivo, lahko vnetljivo ali vnetljivo) pripravka se ugotavljajo na podlagi podatkov, pridobljenih v skladu z določbami Direktive 67/548/EGS ter 12. in 13. člena Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije ter spremembi Direktive 1999/45/ES ter razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (UL L št. 396 z dne 30. 12. 2006, str. 1; v nadaljnjem besedilu: Uredba 1907/2006/ES). Pripravki se štejejo kot eksplozivni, oksidativni, zelo lahko vnetljivi, lahko vnetljivi ali vnetljivi, če so rezultati preizkusov, izvedenih po predpisanih metodah, ovrednoteni skladno z merili iz priloge VI Direktive 67/548/EGS.

(2)

Ugotavljanje nevarnih fizikalno-kemijskih lastnosti iz prejšnjega odstavka ni potrebno:

-

če nobena od prisotnih sestavin v pripravku nima katere izmed fizikalno-kemijskih lastnosti iz prejšnjega odstavka in če je iz podatkov, ki so na voljo, jasno razvidno, da je nemogoče, da bo pripravek v procesu nastajanja, ravnanja ali uporabe, pridobil eno od zgoraj navedenih nevarnih fizikalnih lastnosti;

-

če podatki kažejo na to, da se ob spremembi sestave pripravka z znano sestavo njegova razvrstitev ne spremeni;

-

če je pripravek dan v promet v obliki aerosolov, ki izpolnjuje zahteve predpisov na področju aerosolov.

(3)

Za primere v skladu z določbami Direktive 67/548/EGS ter določbami 12. in 13. člena Uredba 1907/2006/ES, za katere metode iz prvega odstavka tega člena niso primerne, se uporabljajo alternativni načini izračunavanja iz dela B priloge I Direktive 99/45/ES.

(4)

Nevarne fizikalno-kemijske lastnosti FFS se ovrednotijo na podlagi ugotavljanja fizikalno-kemijskih lastnosti pripravka, skladno z merili iz priloge VI Direktive 67/548/EGS in na podlagi podatkov, pridobljenih po metodah, ki so v skladu z določbami 12. in 13. člena Uredbe 1907/2006/ES, kolikor niso sprejemljive druge mednarodno priznane metode, skladne s predpisi za FFS.

6. člen

(ugotavljanje nevarnosti za zdravje)

(1)

Nevarnosti, ki jih pripravek lahko predstavlja za zdravje, se ocenijo z uporabo:

a)

dogovorjene računske metode, ki je opisana v prilogi II Direktive 99/45/ES,

b)

preizkusnih metod, ki so v skladu z določbami 12. in 13. člena Uredbe 1907/2006/ES, ter z merili, navedenimi v prilogi VI Direktive 67/548/EGS, oziroma kadar gre za FFS, se lahko uporabijo druge mednarodno priznane metode, ki so v skladu s predpisi za FFS.

(2)

Če pravna ali fizična oseba, ki je odgovorna za dajanje pripravkov v promet, ne glede na zahteve predpisov za FFS, z znanstvenimi preizkusi ugotovi, da z uporabo dogovorjenih računskih metod iz prejšnjega odstavka ali s pomočjo že obstoječih rezultatov raziskav na živalih ni mogoče določiti toksikoloških lastnosti pripravka, se lahko uporabijo metode, navedene v točki b) prejšnjega odstavka, in sicer pod pogojem, da je njihova uporaba upravičena ali izrecno dovoljene v skladu z zakonom, ki ureja zaščito živali. Kadar je bila katera od toksikoloških lastnosti pripravka ovrednotena po obeh metodah iz točk a) in b) prejšnjega odstavka, se za razvrščanje uporabijo rezultati, dobljeni po metodi neposrednega eksperimentalnega določanja toksikoloških lastnosti (metoda iz točke b) prejšnjega odstavka), razen v primeru rakotvornosti, mutagenosti ali strupenosti za razmnoževanje, ko se vedno uporabi le dogovorjena računska metoda iz točke a) prejšnjega odstavka.

(3)

Kadar je mogoče:

-

z epidemiološkimi raziskavami, z znanstvenimi študijami primerov (kot je to navedeno v prilogi VI Direktive 67/548/EGS) ali s statističnimi podatki (ki se nanašajo na poklicne bolezni) dokazati, da se toksikološki učinki na človeku razlikujejo od učinkov, ki jih nakazuje uporaba metod iz točke a) ali b) iz prvega odstavka tega člena, se pripravek razvrsti na podlagi ugotovljenih učinkov na človeka;

Pravilnik o razvrščanju, pakiranju in označevanju nevarnih pripravkov

Časovnica