Nalaganje dokumenta...
Pravilnik o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o pogojih za izvajanje lekarniške dejavnosti
OBJAVLJENO V: Uradni list RS 71-3477/2018, stran 10883 DATUM OBJAVE: 9.11.2018
VELJAVNOST: od 10.11.2018 / UPORABA: od 10.11.2018
RS 71-3477/2018
Verzija
1 / 1
Čistopis se uporablja od 10.11.2018 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 17.2.2026: AKTUALEN.
3477. Pravilnik o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o pogojih za izvajanje lekarniške dejavnosti
Na podlagi tretjega odstavka 20. člena, tretjega odstavka 67. člena, prvega odstavka 68. člena in šestega odstavka 89. člena Zakona o lekarniški dejavnosti (Uradni list RS, št. 85/16 in 77/17) izdaja minister za zdravje
P R A V I L N I K
o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o pogojih za izvajanje lekarniške dejavnosti
o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o pogojih za izvajanje lekarniške dejavnosti
1. člen
V Pravilniku o pogojih za izvajanje lekarniške dejavnosti (Uradni list RS, št. 28/18) se v 3. členu:
-
2. točka spremeni tako, da se glasi:
»2. Dobra lekarniška praksa so pravila, ki določajo potek strokovnega dela pri izvajalcih lekarniške dejavnosti za zagotavljanje kakovosti izvajanja lekarniške dejavnosti v skladu z ustreznimi standardi, ki jih sprejme Lekarniška zbornica Slovenije po predhodnem soglasju organa, pristojnega za zdravila.«;
-
za 4. točko doda nova 4.a točka, ki se glasi:
»4.a Dobra proizvodna praksa za galenska zdravila (DPPG) so pravila dobre proizvodne prakse za izdelavo ter za analizo in kontrolo kakovosti galenskih zdravil pri izvajalcih lekarniške dejavnosti, ki jo na podlagi smernic dobre prakse pri pripravi zdravil pri izvajalcih zdravstvene dejavnosti in po predhodnem soglasju organa, pristojnega za zdravila, sprejme Lekarniška zbornica Slovenije.«.
2. člen
13. člen se spremeni tako, da se glasi:
»13. člen
(1)
Izvajalec lekarniške dejavnosti, ki pripravlja magistralna zdravila z nizko stopnjo tveganja po Evropski farmakopeji in Resoluciji, mora izpolnjevati pogoje za pripravo magistralnih zdravil v skladu z dobro lekarniško prakso.
(2)
Izvajalec lekarniške dejavnosti, ki izdeluje galenska zdravila z nizko stopnjo tveganja po Evropski farmakopeji in Resoluciji, mora izpolnjevati pogoje za izdelavo galenskih zdravil v skladu z dobro proizvodno prakso za galenska zdravila.
(3)
Izvajalec lekarniške dejavnosti, ki pripravlja magistralna zdravila z visoko stopnjo tveganja po Evropski farmakopeji in Resoluciji, mora izpolnjevati pogoje za pripravo magistralnih zdravil v skladu z dobro lekarniško prakso, usklajeno z dobro prakso pri pripravi zdravil pri izvajalcih zdravstvene dejavnosti, ob upoštevanju dodatkov, ki urejajo pogoje za sterilno pripravo zdravil.