Pravilnik o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o darovanju in pridobivanju človeških tkiv in celic

2821. Pravilnik o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o darovanju in pridobivanju človeških tkiv in celic

Na podlagi tretjega odstavka 10. člena, prvega odstavka 14. člena in 20. člena Zakona o kakovosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje (Uradni list RS, št. 61/07) ministrica za zdravje izdaja

P R A V I L N I K
o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o darovanju in pridobivanju človeških tkiv in celic

V Pravilniku o darovanju in pridobivanju človeških tkiv in celic (Uradni list RS, št. 70/08) se prvi odstavek 1. člena spre­meni tako, da se glasi:

»(1) Ta pravilnik določa pogoje, način in postopek pri darovanju in pridobivanju človeških tkiv in celic (v nadaljnjem besedilu: tkiva in celice), informacije o darovanju, merila za vrednotenje, primernost in izbor darovalcev, odvzem in doku­mentiranje postopkov ter vrsto in obseg testiranja darovanih tkiv in celic z namenom zagotavljanja kakovosti in varnosti tkiv in celic ter preglednosti na področju darovanja in prido­bivanja tkiv in celic za namen zdravljenja v skladu z Direktivo 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic (UL L št. 102 z dne 7. 4. 2004, str. 48), zadnjič spremenjena z Uredbo (ES) št. 596/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 o pri­lagoditvi nekaterih aktov, za katere se uporablja postopek iz člena 251 Pogodbe, Sklepu Sveta 1999/468/ES glede regu­lativnega postopka s pregledom - prilagoditev regulativnemu postopku s pregledom - Četrti del (UL L št. 108 z dne 18. 7. 2009, str. 14), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2004/23/ES), in Direktivo Komisije 2006/17/ES z dne 8. februarja 2006 o iz­vajanju Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta o nekaterih tehničnih zahtevah za darovanje, pridobivanje in testiranje človeških tkiv in celic (UL L št. 38 z dne 9. 2. 2006, str. 40), zadnjič spremenjeno z Direktivo Komisije 2012/39/EU z dne 26. novembra 2012 o spremembi Direktive 2006/17/ES o nekaterih tehničnih zahtevah za testiranje človeških tkiv in celic (UL L št. 327 z dne 27. 11. 2012, str. 24), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2006/17/ES).«.

V prvem odstavku 2. člena se na koncu 7. točke pika na­domesti z dvopičjem in doda nova 8. točka, ki se glasi:

»8. »Razširjenost« pomeni delež prebivalstva, ki ga je v določenem trenutku prizadela določena bolezen (prevalen­ca).«.

Za 5. členom se naslov »II.1. Živi darovalci« spremeni tako, da se glasi: »1. Živi darovalci«.

7. člen se spremeni tako, da se glasi:

Živi darovalci tkiv in celic pred darovanjem podpišejo izjavo o poučenosti in soglasju za darovanje in pridobivanje tkiv in celic, s katero pisno potrdijo, da so navedbe v izjavi pravilne. Izjavo o poučenosti in soglasju za darovanje in pridobivanje tkiv in celic podpišejo polnoletni darovalci. V primeru, ko je darova­lec tkiv in celic mladoletna oseba, mlajša od 15 let ali oseba, ki ji je bilo s sklepom sodišča odvzeta poslovna sposobnost, izjavo podpiše njen zakoniti zastopnik.

Izjava o poučenosti in soglasju za darovanje in pridobi­vanje tkiv in celic, ki jo podpišejo živi darovalci, mora vsebovati najmanj naslednje navedbe:

da so prejeli, prebrali in razumeli posredovane pisne in ustne informacije o namenu in značilnostih darovanja in prido­bivanja tkiv in celic, posledicah in tveganjih, povezanih z daro­vanjem, predvidenih preiskavah in varovanju osebnih podatkov,

da tkiva in celice darujejo prostovoljno oziroma z daro­vanjem soglašajo,

da so bili seznanjeni o možnosti zastaviti vprašanja v zvezi z darovanjem in pridobivanjem tkiv in celic,

da so dobili zadovoljive odgovore na zastavljena vpra­šanja v zvezi z darovanjem in pridobivanjem tkiv in celic,

da imajo pravico dobiti rezultate analitskih testiranj z razlago,

da so prejeli informacijo o varstvu in zaščiti osebnih po­datkov, ki preprečuje možnost nepooblaščenega razkritja identi­tete darovalca tkiv in celic, razkritja podatkov o njegovem zdravju in o izsledkih opravljenega testiranja odvzetih tkiv in celic,

da so prejeli pojasnilo o razlogih za pregled darovalca tkiv in celic, za pridobivanje podatkov o njegovih preteklih bo­leznih in sedanjem zdravstvenem stanju, o namenu podajanja izjave o poučenosti in pisnega soglasja za darovanje in prido­bivanje tkiv in celic pred odvzemom celic ali tkiva,

da so prejeli informacijo o možnosti zavrnitve darovalca tkiv in celic in razlogih, da se odvzem tkiv in celic ne opravi, če je darovalčevo zdravje ogroženo pri odvzemu oziroma če je možnost uspešne uporabe tkiv in celic majhna,

da so prejeli informacijo o možnosti, da odvzeta tkiva in celice ne bodo zadoščale zahtevam po kakovosti in varnosti in potrebam predvidene uporabe,

da so prejeli informacijo o razlogih, zakaj je pomembno, da darovalci tkiv in celic obvestijo zdravnika, ki je odvzel tkiva in celice, o kateremkoli dogodku po odvzemu tkiv in celic,

da se v primeru darovanja tkiv in celic za avtologno uporabo njegova tkiva in celice lahko uporabijo za nadaljevanje zdravljenja z izdelki iz tkiv in celic za avtologno uporabo ozi­roma v primeru darovanja tkiv in celic za alogensko uporabo uporabijo za alogensko uporabo,

da so prejeli informacijo, da mora odgovorna oseba oziroma zdravnik ustanove za tkiva in celice ali odgovorna oseba donorskega centra ravnati v skladu z zakonodajo, ki ureja področje nalezljivih bolezni,

da so prejeli informacijo o tem, da je potrebna izrecna privolitev darovalca, da se lahko tkiva in celice, ki jih ni bilo mogoče uporabiti za zdravljenje, uporabijo za raziskave,

da so prejeli informacijo o možnosti, da si darovalci premislijo glede odločitve o darovanju tkiv in celic, ali o mož­nosti, da se umaknejo oziroma se samoizključijo kadarkoli med postopkom odvzema, brez zadrege ali neprijetnih občutkov,

da so vsi podatki, ki so jih navedli, resnični,

datum podpisa izjave darovalca,