na dokumentu
Nalaganje dokumenta...
Pravilnik o pogojih za izvajanje radiofarmacevtske lekarniške dejavnosti
OBJAVLJENO V: Uradni list RS 82-3987/2018, stran 13107 DATUM OBJAVE: 21.12.2018
VELJAVNOST: od 5.1.2019 / UPORABA: od 5.1.2019
RS 82-3987/2018
Verzija
1 / 1
Čistopis se uporablja od 5.1.2019 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 14.2.2026: AKTUALEN.
3987. Pravilnik o pogojih za izvajanje radiofarmacevtske lekarniške dejavnosti
Na podlagi tretjega odstavka 63. člena Zakona o lekarniški dejavnosti (Uradni list RS, št. 85/16 in 77/17) izdaja minister za zdravje v soglasju z ministrom za okolje in prostor
P R A V I L N I K
o pogojih za izvajanje radiofarmacevtske lekarniške dejavnosti
o pogojih za izvajanje radiofarmacevtske lekarniške dejavnosti
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
(1)
Ta pravilnik določa pogoje, ki jih morajo glede prostorov, opreme in kadrov izpolnjevati lekarne za izvajanje radiofarmacevtske lekarniške dejavnosti.
(2)
Pravilnik določa tudi obseg, organiziranost in način zagotavljanja preskrbe z radiofarmacevtskimi izdelki ter zahteve glede označbe lekarne.
(3)
Glede označbe lekarne in pogojev za izvajanje radiofarmacevtske lekarniške dejavnosti, ki jih ne določa ta pravilnik, se uporablja pravilnik, ki določa pogoje za izvajanje lekarniške dejavnosti.
(4)
Radiofarmacevtska lekarniška dejavnost se lahko izvaja le skladno s predpisi na področju varstva pred ionizirajočimi sevanji.
2. člen
(1)
Radiofarmacevtska lekarniška dejavnost je lekarniška dejavnost, ki je namenjena preskrbi nuklearno-medicinske dejavnosti z radiofarmacevtskimi izdelki.
(2)
Preskrba z radiofarmacevtskimi izdelki obsega nabavo radiofarmacevtskih izdelkov ter pripravo in izdajo radiofarmakov.
(3)
Radiofarmacevtska lekarniška dejavnost se izvaja v radiofarmacevtski lekarni.
(4)
Radiofarmak, pripravljen v radiofarmacevtski lekarni, je magistralno zdravilo.
3. člen
Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, pomenijo:
1.
Dobra distribucijska praksa je sistem kakovosti, ki se nanaša na organizacijo, izvajanje in nadzor shranjevanja izdelkov po določenem redu pred nadaljnjo uporabo ali dajanjem v promet in prevoz izdelkov od proizvajalca do končnega uporabnika v skladu z načeli in smernicami, ki jih za zdravila in za učinkovine sprejme in objavi Evropska komisija.
2.
Dobra lekarniška praksa so pravila, ki določajo potek strokovnega dela pri izvajalcih lekarniške dejavnosti za zagotavljanje kakovosti izvajanja lekarniške dejavnosti v skladu z ustreznimi standardi, ki jih sprejme Lekarniška zbornica Slovenije.
3.
Dobra praksa pri pripravi zdravil pri izvajalcih zdravstvene dejavnosti (PIC/S GPP) so priporočila združenja PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme), ki zagotavljajo dosledno izdelavo zdravil pri izvajalcih zdravstvene dejavnosti.
4.
Dobra radiofarmacevtska praksa (GRPP) so priporočila Evropskega združenja za nuklearno medicino, ki zagotavljajo dosledno pripravo in nadzor radiofarmacevtskih izdelkov po merilih za kakovost in ustreznost namenu uporabe, kot zahteva specifikacija izdelka oziroma dovoljenje za promet z radiofarmacevtskimi izdelki.
5.
PET je pozitronska emisijska tomografija.
6.
Radiodiagnostik je radiofarmak, namenjen uporabi v slikovni nuklearno medicinski diagnostiki.
7.
Radiofarmacevtska lekarna je organizacijska enota bolnišnične lekarne ali bolnišnice, ki izvaja radiofarmacevtsko lekarniško dejavnost.
8.
Radiofarmacevtski izdelki so radiofarmaki, radionuklidni predhodniki, radionuklidni generatorji in kompleti za pripravo radiofarmakov. Vsi izrazi imajo enak pomen kot izrazi, uporabljeni v Zakonu o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14; v nadaljnjem besedilu: Zakon o zdravilih).
9.
Resolucija o zahtevah za zagotavljanje kakovosti in varnosti zdravil, pripravljenih v lekarnah za posebne potrebe pacientov (v nadaljnjem besedilu: Resolucija) so priporočila Odbora ministrov Sveta Evrope glede sistema zagotavljanja kakovosti in varnosti zdravil, pripravljenih v javnih in bolnišničnih lekarnah, vključno z rekonstituiranimi zdravili na podlagi izdelane ocene tveganja.
10.
Stopnje čistote zraka so A, B, C in D in se glede na zahteve v EU GMP Annex I: EudraLex – Volume 4 – Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines, Annex I. ločijo glede na prisotnost števila delcev predpisanih velikosti v m3 zraka v mirovanju in med delovanjem.
4. člen
Radiofarmacevtska lekarna lahko izvaja radiofarmacevtsko lekarniško dejavnost, če izpolnjuje pogoje iz tega pravilnika, v obsegu in na način, določenem v 11. členu tega pravilnika.
II. SPLOŠNI POGOJI
5. člen
Prostori, oprema, kadri, dokumentacija in sistem zagotavljanja kakovosti v radiofarmacevtski lekarni so zasnovani, vodeni in vzdrževani tako, da zagotavljajo pripravo kakovostnih, varnih in učinkovitih radiofarmakov v skladu z načeli dobre radiofarmacevtske prakse, dobre lekarniške prakse, dobre prakse pri pripravi zdravil pri izvajalcih zdravstvene dejavnosti (PIC/S GPP), ob upoštevanju dodatkov, ki urejajo pogoje za sterilno pripravo zdravil in radiofarmakov v skladu z izvedeno oceno tveganja, kot je opredeljeno v Resoluciji, z varstvom pri delu in oceno varstva pred sevanji.
6. člen
Prostori, v katerih se izvaja radiofarmacevtska lekarniška dejavnost, ustrezajo predpisom, ki urejajo graditev objektov, varstvo pri delu in varstvo pred sevanji.
7. člen
Prostori, v katerih se rokuje z ali se v njih shranjujejo radiofarmacevtski izdelki, so del nadzorovanega območja sevanja in so opremljeni z označbami ter z merilniki v skladu s predpisi s področja varstva pred sevanji.
8. člen