Pravilnik o pogojih za opravljanje lekarniške dejavnosti...

1885. Pravilnik o pogojih za opravljanje lekarniške dejavnosti

Na podlagi 272. člena zakona o sistemu državne uprave in o Izvršnem svetu Skupščine SR Slovenije ter o republiških upravnih organih (Uradni list SRS, št. 24/79, 12/82, 39/85, 37/87 in 18/88) in drugega odstavka 5. ter drugega odstavka 32. člena zakona o lekarniški dejavnosti (Uradni list RS, št. 9/92) minister za zdravstvo, družino in socialno varstvo izdaja

PRAVILNIK
o pogojih za opravljanje lekarniške dejavnosti

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

Ta pravilnik določa strokovne, tehnične in druge pogoje za opravljanje lekarniške dejavnosti.

2. člen

Lekarniška dejavnost se opravlja v lekarniških strokovnih enotah, ki so:

-

lekarna,

-

lekarniška podružnica,

-

bolnišnična lekarna,

-

galenski laboratorij,

-

laboratorij za pripravo parenteralnih raztopin,

-

kontrolno analizni laboratorij.

3. člen

Lekarniška dejavnost obsega naslednja strokovna dela:

1.

nabava in izdaja gotovih zdravil za humano uporabo,

2.

nabava in izdaja zdravil za veterinarsko uporabo,

3.

nabava in izdaja pomožnih zdravilnih sredstev, ortopedskih pripomočkov, sredstev za nego in drugih sredstev za varstvo zdravja, ki jih določi lekarniška zbornica,

4.

nabava in izdaja farmacevtskih substanc,

5.

preizkušanje farmacevtskih surovin in njihove istovetnosti,

6.

izdelovanje in izdajanje magistralnih zdravil,

7.

izdelovanje in izdajanje galenskih pripravkov ter zagotavljanje kakovosti,

8.

izdelovanje zdravil za parenteralno uporabo,

9.

vodenje predpisane dokumentacije,

10.

izdelovanje neoporečne prečiščene vode,

11.

preizkušanje farmacevtskih surovin in galenskih pripravkov ter ugotavljanje kakovosti,

12.

zbiranje vrnjenih zdravil in posredovanje dobaviteljem za strokovno uničevanje,

13.

opravljanje zdravstveno prosvetne dejavnosti,

14.

opravljanje svetovalne in strokovno informativne dejavnosti,

15.

spremljanje uvajanja novih zdravil in predlaganje zdravnikom njihovo uporabo,

16.

opravljanje znanstveno raziskovalnega dela,

17.

opravljanje mentorstva vsem farmacevtskim poklicem,

18.

vodenje evidenc in nadzor specialnih zdravil za raziskovalne namene.

4. člen

Strokovna dela, ki se lahko opravljajo v posamezni strokovni enoti iz 2. člena tega pravilnika se določijo ob njeni verifikaciji.

5. člen

Izdelki verificiranih galenskih laboratorijev izdelani po verificiranih predpisih in preizkušeni v kontrolno analiznem laboratoriju ter označeni po zahtevah pravil dobre lekarniške in dobre laboratorijske prakse, se lahko izdajajo v vseh lekarnah.

6. člen

Lekarna in podružnica lekarne morata biti označeni z lekarniškim znakom, imenom, oznako lastnika oziroma koncesionarja, obvestilom o poslovnem času in obvestilom o najbljižji dežurni lekarni.

Lekarniški znak je v obliki križa, v katerem so v rastru kača, kelih in črka L. Barva znaka je zelena.

7. člen

Lekarna, podružnica lekarne in bolnišnična lekarna morajo imeti stalno na zalogi potrebam primerne količine in vrste zdravil in sredstev za zdravljenje.

Potrebam primerne zaloge določi lekarna in bolnišnična lekarna, upoštevajoč pri tem zdravila, ki jih zdravniki na njenem območju predpisujejo, oziroma jih uporablja bolnišnica za oskrbo svojih bolnikov.

V priročni zalogi zdravil sme imeti lekarna le gotova zdravila v originalnih zavitkih največ za 14-dnevno porabo.

8. člen

Zdravila se morajo shranjevati po navodilih proizvajalcev, določilih tega pravilnika, določilih veljavne farmakopeje ter pravilih dobre lekarniške prakse.

9. člen

Lekarniške strokovne enote iz 2. člena tega pravilnika nabavljajo farmacevtske surovine z atestom proizvajalca oziroma podjetja za promet z zdravili na debelo. V primeru, da jih nabavijo brez atesta, morajo same preizkusiti njihovo kakovost ali jih dati v preizkus pooblaščenemu zavodu za preizkušanje zdravil ali verificiranemu kontrolno analiznemu laboratoriju.

Lekarniška strokovna enota mora voditi o preizkusu kakovosti predpisano dokumentacijo.

10. člen

Pri izdelavi zdravil in ugotavljanju kakovosti se morajo lekarniške strokovne enote ravnati po veljavnih farmakopejskih predpisih, magistralnih formulah ter pravilih dobre lekarniške in dobre laboratorijske prakse.

11. člen

Lekarna mora imeti strokovno literaturo, določeno v prilogi L, ki je sestavni del tega pravilnika.

12. člen

Lekarniške strokovne enote morajo pooblaščenim upravnim organom omogočiti vpogled v predpisano dokumentacijo.

II. STROKOVNO-TEHNIČNA UREDITEV

1. Prostori

1.1. Lekarna

13. člen

Za opravljanje lekarniške dejavnosti so potrebni naslednji prostori:

1.

prostor za pripravo in izdajo zdravil – oficina,

2.

prostor ali oprema za izdelovanje magistralnih zdravil,

3.

prostor ali oprema za priročni galenski laboratorij,

4.

prostor ali oprema za ugotavljanje istovetnosti,

5.

prostor ali oprema za aseptično pripravo zdravil,

6.

prostor ali oprema za pripravo prečiščene vode, 7. prostor ali oprema za sterilizacijo,

8.

prostor ali shranjevanje zdravil – materialka,

9.

prostor ali oprema za shranjevanje lahko vnetljivega materiala,

10.

prostor ali oprema za shranjevanje jedkih snovi,

11.

prostor ali lekarniško nečisto ovojnino,

12.

prostor za sprejem zdravil,

13.

prostor za čiščenje pribora, posodja in steklovine.

14.

sanitarije z umivalnnico,

15.

garderoba ali garderobne omarice,

16.

prostor za opravljanje strokovno administrativnih nalog.

Lekarna, ki opravlja dežurstvo mora zagotoviti primeren prostor za dežurnega delavca.

14. člen