Sklep o spremembah in dopolnitvah Sklepa o ustanovitvi Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

OBJAVLJENO V: Uradni list RS 70-3378/2017, stran 9998 DATUM OBJAVE: 11.12.2017

RS 70-3378/2017

3378. Sklep o spremembah in dopolnitvah Sklepa o ustanovitvi Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Na podlagi 180. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14) in v skladu s 6. členom Zakona o javnih agencijah (Uradni list RS, št. 52/02, 51/04 – EZ-A in 33/11 – ZEKom-C) je Vlada Republike Slovenije sprejela

S K L E P
o spremembah in dopolnitvah Sklepa o ustanovitvi Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

1. člen

V Sklepu o ustanovitvi Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (Uradni list RS, št. 115/06) se prvi odstavek 1. člena spremeni tako, da se glasi:

»(1) S tem sklepom se ustanovi Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: agencija) kot neodvisni regulatorni organ, pristojen za zdravila in medicinske pripomočke na področju humane in veterinarske medicine, ter za opravljanje nalog na področju krvi in krvnih pripravkov, kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje, proizvodnje in prometa s prepovedanimi drogami skupin II in III ter lekarniške dejavnosti, zato da se zagotovi varovanje javnega zdravja.«.

2. člen

V prvem odstavku 2. člena se besedilo »Zakonu o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06)« nadomesti z besedilom »zakonu, ki ureja zdravila«.

3. člen

Četrti odstavek 3. člena se spremeni tako, da se glasi:

»(4) Sedež agencije je v Ljubljani.«.

4. člen

Prvi odstavek 5. člena se spremeni tako, da se glasi:

»(1) Agencija opravlja:

naloge, kot jih določa zakon, ki ureja zdravila;

naloge pristojnega organa na področju medicinskih pripomočkov;

naloge na področju krvi in krvnih pripravkov, kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje;

naloge na področju proizvodnje in prometa s prepovedanimi drogami skupin II in III;

naloge, kot jih določa zakon, ki ureja lekarniško dejavnost;

naloge nacionalnega centra za farmakovigilanco;

naloge nacionalnega farmakopejskega organa na področju Evropske farmakopeje in Slovenskega nacionalnega dodatka k Evropski farmakopeji;

znanstveno in raziskovalno dejavnost;

izobraževanje s področij, ki so v njeni pristojnosti;

naloge, ki so v drugih zakonih opredeljene kot naloge agencije.«.

5. člen

Prvi odstavek 6. člena se spremeni tako, da se glasi: