Nalaganje dokumenta...
Zakon o Skladu za financiranje zdravljenja redkih bolezni (ZSFZRB)
OBJAVLJENO V: Uradni list RS 16-584/2026, stran 1695 DATUM OBJAVE: 27.2.2026
RS 16-584/2026
584. Zakon o Skladu za financiranje zdravljenja redkih bolezni (ZSFZRB)
Na podlagi druge alineje prvega odstavka 107. člena in prvega odstavka 91. člena Ustave Republike Slovenije izdajam
U K A Z
o razglasitvi Zakona o Skladu za financiranje zdravljenja redkih bolezni (ZSFZRB)
o razglasitvi Zakona o Skladu za financiranje zdravljenja redkih bolezni (ZSFZRB)
Razglašam Zakon o Skladu za financiranje zdravljenja redkih bolezni (ZSFZRB), ki ga je sprejel Državni zbor Republike Slovenije na seji dne 18. februarja 2026.
Št. 003-02-1/2026-102
Ljubljana, dne 26. februarja 2026
Nataša Pirc Musar
predsednica
Republike Slovenije
Z A K O N
O SKLADU ZA FINANCIRANJE ZDRAVLJENJA REDKIH BOLEZNI (ZSFZRB)
O SKLADU ZA FINANCIRANJE ZDRAVLJENJA REDKIH BOLEZNI (ZSFZRB)
1. člen
(vsebina zakona)
(1)
Ta zakon določa vire in načine financiranja zdravljenja redkih bolezni, s tem povezanega uvoza zdravil in sodelovanja v kliničnih preskušanjih, pravice in obveznosti upravičenca oziroma upravičenke (v nadaljnjem besedilu: upravičenec), ki je zbolela za redko boleznijo, in naloge Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije (v nadaljnjem besedilu: ZZZS) v zvezi z zdravljenjem redkih bolezni po tem zakonu.
(2)
Ta zakon določa financiranje zdravljenja redkih bolezni, če zdravljenja v tujini ali zdravljenja z uvozom zdravila v Republiko Slovenijo ni mogoče financirati v skladu z zakonom, ki ureja zdravstveno varstvo in zdravstveno zavarovanje.
(3)
Glede vprašanj zdravljenja redkih bolezni, ki v tem zakonu niso posebej urejena, in izrazov, ki v tem zakonu niso posebej opredeljeni, se smiselno uporabljajo določbe zakonov, ki urejajo zdravstveno varstvo in zdravstveno zavarovanje, zdravila in zdravstveno službo.
2. člen
(viri financiranja)
(1)
Viri financiranja zdravljenja redkih bolezni po tem zakonu so:
1.
sredstva, najmanj v višini, ki jih za financiranje zdravljenja redkih bolezni po tem zakonu iz sredstev obveznega zdravstvenega zavarovanja v svojem letnem finančnem načrtu zagotovi ZZZS;
2.
sredstva od donacij, daril in volil, vplačanih ali naklonjenih za namen zdravljenja redkih bolezni.
(2)
V primeru, ko odhodki za financiranje zdravljenja redkih bolezni iz tega zakona presegajo višino razpoložljivih sredstev iz prejšnjega odstavka, se dodatna sredstva zagotovijo iz državnega proračuna Republike Slovenije (v nadaljnjem besedilu: proračun), in sicer najmanj v višini, ki je določena s sprejetim proračunom za tekoče leto.
(3)
Način izvajanja prejšnjega odstavka določi minister, pristojen za finance, s pravilnikom.
(4)
Način nakazila sredstev iz 2. točke prvega odstavka tega člena se določi s splošnim aktom ZZZS.
3. člen
(vodenje denarnih sredstev)
(1)
Sredstva iz prejšnjega člena se vodijo ločeno v računovodskih evidencah ZZZS pod nazivom Sklad za financiranje zdravljenja redkih bolezni (v nadaljnjem besedilu: Sklad) po virih in namenih v skladu s predpisi, ki urejajo javne finance in računovodstvo pravnih oseb javnega prava.
(2)
Sredstva iz prejšnjega člena lahko ZZZS uporabi izključno za namene iz 1. člena tega zakona.
4. člen
(neporabljena sredstva)
Denarna sredstva Sklada iz prvega odstavka 2. člena tega zakona, ki ob zaključku tekočega leta ostanejo neporabljena, se uporabijo za isti namen, kot je določen s tem zakonom, v naslednjem letu.
5. člen
(finančni načrt)
(1)
ZZZS poslovanje Sklada opredeli s finančnim načrtom ZZZS, ki ga pripravi v skladu z zakonom, ki ureja javne finance, v katerem ločeno načrtuje prihodke in odhodke Sklada.
(2)
Nadzor nad zakonitostjo delovanja ZZZS po tem zakonu in namembnostjo rabe sredstev Sklada izvaja minister, pristojen za zdravje, v skladu z zakonom, ki ureja zdravstveno varstvo in zdravstveno zavarovanje.
6. člen
(upravičenci)
Do financiranja zdravljenja redkih bolezni in uvoza zdravil iz tega zakona je upravičena oseba, ki je zbolela za redko boleznijo, katere razširjenost v Evropski uniji ne presega pet primerov na 10.000 prebivalcev (v nadaljnjem besedilu: redka bolezen), je zavarovana oseba v skladu z zakonom, ki ureja zdravstveno varstvo in zdravstveno zavarovanje, je državljan oziroma državljanka Republike Slovenije, in so izpolnjeni naslednji pogoji:
-
gre za zdravstvene storitve zdravljenja redkih bolezni, za katero v Sloveniji ni enakovredne oblike zdravljenja ali enako učinkovitega zdravila za zdravljenje redke bolezni;
-
gre za zdravstvene storitve zdravljenja ali preprečevanja ali upočasnjevanja redke bolezni, ki je življenjsko ogrožajoča ali povzroča kronično obolelost ali invalidnost;
-
gre za zdravstvene storitve zdravljenja redkih bolezni v tujini ali izredni uvoz zdravila v Slovenijo tudi v primerih, ko zdravilo nima dovoljenja za promet v Evropski uniji, vendar ima dovoljenje za promet s strani pristojne nacionalne institucije za zdravila tretje države z enakimi zdravstvenimi standardi, ki veljajo v Evropski uniji, ali za katero je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini Evropske agencije za zdravila izdal pozitivno mnenje, ni pa bilo še izdano dokončno dovoljenje za promet v Evropski uniji, ali pa je dovoljenje za promet v Evropski uniji že bilo pridobljeno, vendar zanj v Sloveniji še ni bil določen nacionalni identifikator v skladu z zakonom, ki ureja zdravila.