• PREDPIS
  • VELJAVEN

Pravilnik o pogojih za izvajanje lekarniške dejavnosti

OBJAVLJENO V: Uradni list RS 28-1242/2018, stran 4195 DATUM OBJAVE: 20.4.2018

VELJAVNOST: od 5.5.2018 / UPORABA: od 5.5.2018

RS 28-1242/2018

Verzija 3 / 3

Čistopis se uporablja od 29.1.2020 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 13.2.2026: AKTUALEN.

Časovnica

Na današnji dan, 13.2.2026 je:

  • ČISTOPIS
  • AKTUALEN
  • UPORABA ČISTOPISA
  • OD 29.1.2020
    DO nadaljnjega
Format datuma: dan pika mesec pika leto, na primer 20.10.2025
  •  
  • Vplivi
  • Čistopisi
rev
fwd
1242. Pravilnik o pogojih za izvajanje lekarniške dejavnosti
Na podlagi tretjega odstavka 20. člena, tretjega odstavka 67. člena, prvega odstavka 68. člena in šestega odstavka 89. člena Zakona o lekarniški dejavnosti (Uradni list RS, št. 85/16 in 77/17) izdaja ministrica za zdravje
P R A V I L N I K
o pogojih za izvajanje lekarniške dejavnosti

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

Ta pravilnik določa podrobnejše oznake lekarne, pogoje, ki jih morajo glede kadrov, prostorov, opreme in vodenja dokumentacije izpolnjevati fizične in pravne osebe za izvajanje lekarniške dejavnosti, in obrazec vloge za pridobitev dovoljenja za izvajanje lekarniške dejavnosti.

2. člen

Lekarniška dejavnost se na primarni ravni izvaja v:

-

lekarni,

-

podružnici lekarne,

-

okviru priročne zaloge zdravil,

-

obliki spletne lekarne.

3. člen

Poleg definicij in izrazov, ki so opredeljeni v 4., 5. in 6. členu Zakona o lekarniški dejavnosti (Uradni list RS, št. 85/16 in 77/17; v nadaljnjem besedilu: zakon), se v tem pravilniku uporabljajo tudi izrazi, ki pomenijo:

1.

Dobra distribucijska praksa je sistem kakovosti, ki se nanaša na organizacijo, izvajanje in nadzor shranjevanja izdelkov po določenem redu pred nadaljnjo uporabo ali dajanjem v promet in prevoz izdelkov od proizvajalca do končnega uporabnika v skladu z načeli in smernicami, ki jih za zdravila in za učinkovine sprejme in objavi Evropska komisija.

2.

Dobra lekarniška praksa so pravila, ki določajo potek strokovnega dela pri izvajalcih lekarniške dejavnosti za zagotavljanje kakovosti izvajanja lekarniške dejavnosti v skladu z ustreznimi standardi, ki jih sprejme Lekarniška zbornica Slovenije po predhodnem soglasju organa, pristojnega za zdravila.

3.

Dobra praksa pri pripravi zdravil pri izvajalcih zdravstvene dejavnosti (PIC/S GPP) so priporočila združenja PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme), ki zagotavljajo dosledno izdelavo zdravil pri izvajalcih zdravstvene dejavnosti.

4.

Dobra proizvodna praksa (GMP) je sistem kakovosti, ki zagotavlja dosledno proizvodnjo in kontrolo zdravil in učinkovin v skladu s standardi kakovosti, ustreznimi za njihovo predvideno uporabo v skladu z načeli in smernicami, ki jih sprejme in objavi Evropska komisija.

4.a

Dobra proizvodna praksa za galenska zdravila (DPPG) so pravila dobre proizvodne prakse za izdelavo ter za analizo in kontrolo kakovosti galenskih zdravil pri izvajalcih lekarniške dejavnosti, ki jo na podlagi smernic dobre prakse pri pripravi zdravil pri izvajalcih zdravstvene dejavnosti in po predhodnem soglasju organa, pristojnega za zdravila, sprejme Lekarniška zbornica Slovenije.

5.

Farmacevtska skrb je odgovorno zagotavljanje zdravljenja z zdravili za dosego pozitivnih končnih izidov, katerih namen je optimizirati pacientovo kakovost življenja, povezano z zdravjem. Zajema prepoznavanje, reševanje in preprečevanje problemov, povezanih z zdravili in zdravjem z izvajanjem farmacevtskih intervencij.

6.

Interna zaloga zdravil v socialno varstvenem zavodu ali drugem zavodu so zdravila, medicinski pripomočki ter drugi izdelki za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja, ki so pripravljeni za posameznega varovanca socialno varstvenega ali drugega zavoda in katerih kakovost in varnost shranjevanja ter svetovanje glede njihove varne, pravilne in smiselne uporabe zagotavlja izvajalec lekarniške dejavnosti.

7.

Izdajno mesto je mesto v lekarni, kjer se izdajajo zdravila, medicinski pripomočki in drugi izdelki za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja.

8.

Odpiralni čas lekarne je čas, ko je lekarna odprta za paciente.

9.

Prostor je prostor, omejen s stenami (fizično ločen) ali s ploskvami omejen del tega prostora, namenjen določenim dejavnostim.

10.

Resolucija o zahtevah za zagotavljanje kakovosti in varnosti zdravil, pripravljenih v lekarnah za posebne potrebe pacientov, so priporočila Odbora ministrov Sveta Evrope glede sistema zagotavljanja kakovosti in varnosti zdravil, pripravljenih v javnih in bolnišničnih lekarnah, vključno z rekonstituiranimi zdravili na podlagi izdelane ocene tveganja.

11.

Substance za farmacevtsko uporabo so vse organske in anorganske snovi, ki jih uporabljamo kot zdravilne učinkovine ali pomožne snovi ali njihove zmesi pri izdelavi zdravil za uporabo v humani ali veterinarski medicini.

4. člen

Izvajalec lekarniške dejavnosti, ki izvaja preskrbo z magistralnimi in galenskimi zdravili drugim izvajalcem lekarniške dejavnosti, mora smiselno upoštevati pogoje za dostavo zdravil v skladu z dobro distribucijsko prakso.

II. POGOJI

A. Splošni pogoji in oznaka lekarne

5. člen

(1)

Prostori, v katerih se opravlja lekarniška dejavnost, morajo ustrezati predpisom, ki urejajo graditev objektov in varstvo pri delu.

(2)

Vhod v lekarno za stranke mora biti ločen od vhoda za prevzem zdravil. Lekarna mora biti varovana. Vsi lekarniški prostori morajo biti vzdrževani.

6. člen

(1)

Določbe o označbi lekarne iz zakona in tega pravilnika, se uporabljajo tudi za označbo podružnice lekarne.

(2)

Napis »lekarna« je zelene barve na beli podlagi v velikosti, ki zagotavlja vidnost napisa in razpoznavnost lekarne. Na območjih občin, v katerih živita italijanska ali madžarska narodna skupnost, je napis tudi v italijanščini ali madžarščini.

(3)

Svetlobni lekarniški znak je enake zelene barve kot napis »lekarna« in je v obliki križa, v katerem so v rastru kača, kelih in črka L. Natančnejša konstrukcija in izgled znaka, vključno z barvo, sta v Prilogi 1, ki je sestavni del tega pravilnika.

(4)

Podatki, ki morajo biti navedeni na vidnem mestu zunaj lekarne, so:

-

naziv lekarne,

-

pri podružnici tudi naziv lekarne, ki organizira podružnico,

-

ime in oznaka izvajalca lekarniške dejavnosti,

-

obvestilo o odpiralnem času in, kadar to ustreza, označba, da izvaja 24-urno preskrbo prebivalstva z zdravili,

-

naslov in telefonska številka najbližje lekarne, ki izvaja 24-urno preskrbo prebivalstva z zdravili.

(5)

Na vidnem mestu zunaj bolnišnične lekarne in vsake njene notranje organizacijske enote so navedeni naslednji podatki:

-

ime in oznaka izvajalca lekarniške dejavnosti,

-

obvestilo o odpiralnem času in, kadar to ustreza, označbo, da opravlja 24-urno dežurno službo,

-

naslov in telefonska številka najbližjega izvajalca lekarniške dejavnosti na sekundarni in terciarni ravni, ki opravlja 24-urno dežurno službo,

-

v oddelčni lekarni tudi ime magistra farmacije, odgovornega za delovanje oddelčne lekarne in njen kontakt.

(6)

Priročna zaloga zdravil je označena z napisom »priročna zaloga zdravil«, navedbo podatka o izvajalcu lekarniške dejavnosti, ki jo organizira, ter naslovom in telefonsko številko najbližje lekarne, ki izvaja 24-urno preskrbo prebivalstva z zdravili.

(7)

Na vidnem mestu v galenskem laboratoriju in kontrolno-analiznem laboratoriju, ki sta organizirana kot samostojna enota izvajalca lekarniške dejavnosti, morata biti navedena ime in oznaka izvajalca lekarniške dejavnosti, ki ga organizira.

(8)

Spletna lekarna se označi v skladu s predpisom, ki ureja izdajo zdravil prek medmrežja.

B. Kadri

7. člen

(1)

Farmacevtsko strokovno delo pri izvajalcu lekarniške dejavnosti opravljajo farmacevtski strokovni delavci v skladu z zakonom. Izvajalec lekarniške dejavnosti mora zagotoviti zadostno število farmacevtskih strokovnih delavcev glede na obseg dejavnosti in storitev, ki jih izvaja.

(2)

Lekarno, podružnico lekarne, bolnišnično lekarno, njeno notranjo organizacijsko enoto, galenski laboratorij in kontrolno-analizni laboratorij vodi magister farmacije, ki izpolnjuje z zakonom določene pogoje.

(3)

Lekarna, ki opravlja dejavnost klinične farmacije, izdelavo galenskih zdravil in analizo kakovosti zdravil mora imeti za izvajanje teh del zaposlene farmacevtske strokovne delavce z ustrezno specializacijo.

8. člen

(1)

Izvajalec lekarniške dejavnosti, ki pripravlja magistralna in izdeluje galenska zdravila in izdelke galenskega laboratorija, ali organizira kontrolno-analizni laboratorij, mora imeti zaposlene usposobljene farmacevtske strokovne delavce glede na izvedeno oceno tveganja v skladu z Evropsko farmakopejo in Resolucijo, obseg dejavnosti, zahtevnost izdelave in vrsto galenskih zdravil in izdelkov v skladu z zakonom.

(2)

Izvajalec lekarniške dejavnosti, ki organizira galenski laboratorij za izdelavo galenskih zdravil, mora imeti zaposleno odgovorno osebo za nadzor nad vsemi fazami priprave za izdelavo, izdelovanja in shranjevanja zdravil, ki je magister farmacije z ustreznimi znanji iz oblikovanja zdravil, in zagotoviti odgovorno osebo s specializacijo z ustreznega področja oziroma ustreznimi znanji ter najmanj dveletnimi delovnimi izkušnjami iz analize kakovosti zdravil za sproščanje vsake serije galenskega zdravila na podlagi opravljene kontrole kakovosti v skladu z oceno tveganja.

(3)

Če izvajalec v galenskem laboratoriju pripravlja magistralna ali izdeluje galenska zdravila z visoko stopnjo tveganja po Evropski farmakopeji in Resolucijo, mora zagotoviti ustrezno osebje v skladu z zakonom, ki ureja zdravila, in pravilnikom, ki ureja proizvodnjo zdravil.

(4)

Izvajalec, ki organizira kontrolno-analizni laboratorij, mora imeti zaposleno odgovorno osebo za sproščanje posamezne serije vhodnih snovi, ovojnine, galenskih zdravil in izdelkov galenskega laboratorija ter kontrolo substanc za farmacevtsko uporabo, ki je magister farmacije s specializacijo iz preskušanja zdravil.

C. Prostori in oprema

9. člen

(1)

Prostori lekarne so razporejeni in opremljeni tako, da zagotavljajo kakovostno delo v skladu z dobro lekarniško prakso.

(2)

Lekarna ima najmanj naslednje prostore, katerih skupna površina ne sme biti manjša od 70 m2, če gre za lekarno z dvema izdajnima mestoma oziroma z večjim številom izdajnih mest ustrezno večja, pri čemer se za vsako dodatno izdajno mesto kvadratura poveča za 6 m2:

1.

za prevzem zdravil in medicinskih pripomočkov, izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja,

2.

za izdajo zdravil in medicinskih pripomočkov, izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja – oficino,

3.

za shranjevanje zdravil in medicinskih pripomočkov, izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja – materialko,

4.

za pripravo magistralnih zdravil, ki je fizično ločen prostor,

5.

za čiščenje pribora in ovojnine – pomivalnico,

6.

za farmacevtsko obravnavo pacienta, ki je lahko del oficine, če se zagotavlja zasebnost,

7.

za opravljanje strokovno-administrativnih nalog,

8.

sanitarije in garderobo,

9.

prostor za odmor.

(3)

Prostori iz 6., 7. in 9. točke prejšnjega odstavka se lahko smiselno združujejo in urejajo glede na obseg poslovanja. Skupna površina oficine in materialke ne sme biti manjša od 40 m2.

(4)

Lekarna, ki zagotavlja 24-urno preskrbo prebivalstva z zdravili, ima poleg prostorov iz drugega odstavka tega člena tudi:

-

ločen prostor (čakalnica) za paciente,