22. člen
(postopek ugotavljanja skladnosti)
(1)
Postopek ugotavljanja skladnosti je postopek, v katerem se posredno ali neposredno ugotavlja in ocenjuje, ali medicinski pripomočki, njihova proizvodnja oziroma kakovost poslovanja ustreza pogojem, določenim s predpisi Evropske unije, ki urejajo medicinske pripomočke, s tem zakonom in na njegovi podlagi izdanimi podzakonskimi predpisi.
(2)
Postopek ugotavljanja skladnosti iz prejšnjega odstavka je odvisen od razvrstitve medicinskega pripomočka glede na stopnjo tveganja za uporabnika, in sicer:
-
za medicinske pripomočke razreda I proizvajalec medicinskih pripomočkov ocenjuje skladnost tega izdelka s predpisanimi zahtevami. Izjema so medicinski pripomočki razreda I z merilno funkcijo in tisti, ki se dajejo na trg sterilni in ki se glede merilne funkcije in zagotavljanja sterilnosti obravnavajo kot medicinski pripomočki razreda II;
-
za medicinske pripomočke razreda IIa, IIb in III priglašeni organ ugotavlja skladnost izdelka, njegove proizvodnje oziroma kakovosti poslovanja s predpisanimi zahtevami.
(3)
Postopki ugotavljanja skladnosti obsegajo:
-
sistem za celovito zagotavljanje kakovosti;
-
tipski preskus ES;
-
overjanje ES;
-
sistem za zagotavljanje kakovosti proizvodnje;
-
sistem za zagotavljanje kakovosti izdelka;
-
izjavo ES o skladnosti.
(4)
Kjer postopek ugotavljanja skladnosti vključuje posredovanje priglašenega organa, lahko proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca vloži zahtevo pri katerem koli priglašenem organu s sedežem v državi članici Evropske unije v okviru nalog, za katere je ta pristojen. O poteku in zaključku postopkov ugotavljanja skladnosti se priglašeni organ in proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca pisno dogovorita.
(5)
Postopke ugotavljanja skladnosti podrobneje določi minister.