2. člen
(izjeme glede uporabe tega zakona)
Določbe tega zakona se ne uporabljajo za:
1.
zdravila, ki jih urejajo predpisi o zdravilih;
2.
kozmetične proizvode, ki jih urejajo predpisi o kozmetičnih proizvodih;
3.
človeško kri, izdelke iz človeške krvi, človeško plazmo ali krvne celice človeškega izvora, ki se urejajo v skladu s predpisi o preskrbi s krvjo, razen tistih, ki jih ureja peti odstavek 15. člena tega zakona;
4.
organe človeškega izvora za presaditev, ki jih urejajo predpisi o odvzemu in presaditvi delov človeškega telesa zaradi zdravljenja, razen tistih, ki jih ureja peti odstavek 15. člena tega zakona;
5.
tkiva in celice človeškega izvora ter izdelke, ki vsebujejo tkiva ali celice človeškega izvora ali so iz njih pridobljeni ter jih urejajo predpisi o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje;
6.
organe ali tkiva ali celice živalskega izvora za presaditev, razen če je medicinski pripomoček izdelan iz neživih tkiv ali neživih izdelkov iz živalskega tkiva;
7.
izdelke s kombinacijo zdravila in medicinskega pripomočka, ki vsebujejo žive celice ali tkiva ali nežive celice ali tkiva, pri čemer imajo tkiva ali celice na človeško telo glavni učinek, in se urejajo v skladu s predpisi Evropske unije o zdravilih za napredno zdravljenje;
8.
in vitro diagnostične medicinske pripomočke, izdelane in uporabljene v isti zdravstveni ustanovi in v prostorih njihove izdelave ali uporabljene v prostorih v neposredni bližini, ne da bi bili preneseni v drug poslovni subjekt, ki jih urejajo predpisi o zdravstveni dejavnosti;
9.
urejanje varovanja zdravja delavcev ali delavk in prebivalstva pred nevarnostjo ionizirajočega sevanja ali za varovanje zdravja posameznikov zaradi izpostavljenosti sevanju pri izvajanju zdravstvene dejavnosti, kar urejajo predpisi o varstvu pred ionizirajočimi sevanji in jedrski varnosti.