34. člen
(pogoji za priglašeni organ)
(1)
Poslovni subjekt s sedežem v Republiki Sloveniji mora biti pred začetkom izvajanja postopkov ugotavljanja skladnosti iz 22. člena tega zakona imenovan z odločbo organa, pristojnega za medicinske pripomočke, in biti priglašen pri Evropski komisiji.
(2)
Priglašeni organi morajo glede na vrsto in obseg postopkov ugotavljanja skladnosti izpolnjevati naslednje pogoje:
-
imeti primerno število strokovnjakov z ustreznim znanjem in poznavanjem postopkov za presojanje medicinske funkcionalnosti in delovanja medicinskih pripomočkov, njihove kakovosti oziroma sistema kakovosti proizvodnje;
-
imeti ustrezne prostore, naprave in opremo za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov;
-
imeti vzpostavljen sistem zagotavljanja kakovosti poslovanja;
-
voditi ustrezno dokumentacijo o postopkih ocenjevanja ter preverjanja medicinskih pripomočkov in proizvajalcev medicinskih pripomočkov.
(3)
Natančnejše pogoje, ki jih mora izpolnjevati priglašeni organ, in vsebino vloge za imenovanje organa za izvajanje postopkov ugotavljanja skladnosti določi minister.