20. člen
(bistvene zahteve za medicinske pripomočke)
(1)
Medicinski pripomočki morajo ustrezati bistvenim zahtevam, ki so splošne in posebne.
(2)
Splošne zahteve za medicinske pripomočke so naslednje:
(3)
Posebne zahteve za medicinske pripomočke se nanašajo na:
(4)
Če obstaja ustrezna stopnja nevarnosti, morajo medicinski pripomočki in aktivni medicinski pripomočki, ki so tudi stroji, ustrezati tudi osnovnim zdravstvenim in varnostnim zahtevam v skladu s predpisi o tehničnih zahtevah za proizvode in o ugotavljanju skladnosti, ko so zdravstvene in varnostne zahteve bolj specifične od bistvenih zahtev, določenih s tem zakonom.
(5)
Natančnejše bistvene zahteve za medicinske pripomočke določi minister.