Zakon o medicinskih pripomočkih (ZMedPri)

Medicinski pripomočki morajo ustrezati bistvenim zahtevam, ki so splošne in posebne.

Splošne zahteve za medicinske pripomočke so naslednje:

načrtovani, izdelani, vgrajeni, vzdrževani in uporabljeni morajo biti tako, da pri uporabi pod pogoji in za namen, za katerega so izdelani, ne ogrožajo kliničnega stanja ali varnosti bolnikov ali varnosti in zdravja uporabnikov ali drugih oseb, ter da je zagotovljeno, da je vsako morebitno tveganje, povezano z njihovo uporabo, sprejemljivo v primerjavi s koristjo za bolnika ter združljivo z visoko ravnijo zaščite zdravja in varnosti;

pri njihovem načrtovanju je upoštevano zmanjševanje tveganja za napako pri uporabi zaradi njihovih ergonomskih značilnosti in okolja, v katerem naj bi se medicinski pripomoček uporabljal (načrtovanje za varstvo bolnikov);

pri načrtovanju so upoštevani tehnično znanje, izkušnje, izobraževanje, usposabljanje ter, če je to primerno, zdravstveno in fizično stanje predvidenih uporabnikov (načrtovanje za invalide, laične, strokovne in druge uporabnike).

Posebne zahteve za medicinske pripomočke se nanašajo na:

kemične, fizikalne in biološke lastnosti medicinskih pripomočkov;

mikrobiološko kakovost medicinskih pripomočkov;

načrtovanje in značilnosti medicinskih pripomočkov glede na okolje;

medicinske pripomočke z merilno funkcijo;

varstvo pred sevanjem;

medicinske pripomočke, ki so povezani ali opremljeni z virom energije;

označevanje medicinskih pripomočkov in navodilo za uporabo.

Če obstaja ustrezna stopnja nevarnosti, morajo medicinski pripomočki in aktivni medicinski pripomočki, ki so tudi stroji, ustrezati tudi osnovnim zdravstvenim in varnostnim zahtevam v skladu s predpisi o tehničnih zahtevah za proizvode in o ugotavljanju skladnosti, ko so zdravstvene in varnostne zahteve bolj specifične od bistvenih zahtev, določenih s tem zakonom.

Natančnejše bistvene zahteve za medicinske pripomočke določi minister.