8. člen
(medicinski pripomoček ali aktivni medicinski pripomoček za vsaditev, namenjen za klinične raziskave)
(1)
Medicinski pripomoček ali aktivni medicinski pripomoček za vsaditev, namenjen za klinične raziskave, je medicinski pripomoček, ki ga uporablja zdravnik pri izvajanju raziskav na ljudeh v ustreznem kliničnem okolju.
(2)
Kot ustrezno usposobljena oseba za izvajanje kliničnih raziskav se šteje tudi druga oseba, ki je na podlagi svojih poklicnih kvalifikacij usposobljena za izvajanje klinične raziskave.