44. člen
(zahteve za proizvajalca medicinskih pripomočkov)
(1)
Proizvajalec medicinskih pripomočkov mora za izdelavo medicinskih pripomočkov zagotoviti:
-
ustrezno usposobljeno osebje, prostore, opremo in proizvodne postopke ter voditi dokumentacijo glede na vzpostavljeni sistem kakovosti poslovanja, da je zagotovljena proizvodnja medicinskih pripomočkov, ki so skladni z bistvenimi zahtevami tega zakona, ki ne ogrožajo zdravja in varnosti bolnikov, uporabnikov ali tretjih oseb, ki so izdelani ob upoštevanju dosežkov znanosti in tehnologije ter tako, da je zmanjšano ali odstranjeno tveganje v zvezi z njihovo uporabo;
-
odgovorno osebo za spremljanje in poročanje o zapletih z medicinskimi pripomočki ter ukrepanje ob morebitnem tveganju;
-
zavarovanje svoje odgovornosti za morebitno škodo, ki bi nastala pri bolniku, uporabniku ali tretji osebi zaradi neustrezne kakovosti ali varnosti medicinskega pripomočka.
(2)
Natančnejše zahteve za proizvajalce medicinskih pripomočkov iz prejšnjega odstavka določi minister.