53. člen
(promet z medicinskimi pripomočki na drobno)
(1)
Promet z medicinskimi pripomočki na drobno se lahko opravlja v lekarnah in specializiranih ali drugih prodajalnah, ki izpolnjujejo pogoje za opravljanje trgovinske dejavnosti, določene s predpisi o trgovini.
[Opomba TFL: ZNUPZ določa dodatne pogoje za in vitro diagnostične medicinske pripomočke za samotestiranje na virus SARS-CoV-2.]
(2)
Promet na drobno se lahko opravlja le z medicinskimi pripomočki, ki izpolnjujejo zahteve tega zakona.
(3)
Promet na drobno z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki za samotestiranje HIV se lahko opravlja le v lekarnah.
(4)
Promet na drobno z medicinskimi pripomočki v specializirani prodajalni lahko opravljajo poslovni subjekti, ki izpolnjujejo pogoje za opravljanje trgovinske dejavnosti, imajo ustrezne prostore in osebje za strokovno svetovanje uporabnikom medicinskih pripomočkov z ustrezno poklicno kvalifikacijo in usposobljenostjo za medicinske pripomočke, s katerimi opravljajo promet na drobno.
(5)
Poslovni subjekt iz prejšnjega odstavka se mora najpozneje v 15 dneh od začetka opravljanja prometa z medicinskimi pripomočki na drobno v specializirani prodajalni priglasiti organu, pristojnemu za medicinske pripomočke, za vpis v register specializiranih prodajaln, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomočki na drobno. Tak poslovni subjekt mora organu, pristojnemu za medicinske pripomočke, najpozneje v 15 dneh po nastanku sporočiti spremembo podatkov iz osmega odstavka tega člena.
(6)
Organ, pristojen za medicinske pripomočke, izbriše poslovni subjekt, ki opravlja promet z medicinskimi pripomočki na drobno v specializirani prodajalni, iz registra poslovnih subjektov, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomočki na drobno po uradni dolžnosti, če preneha delovati, ali na podlagi njegove pisne zahteve.
(7)
V drugih prodajalnah se lahko opravlja promet na drobno z medicinskimi pripomočki, katerim v skladu s četrtim odstavkom 33. člena tega zakona v prodajno embalažo ni treba vključiti navodila za uporabo, in medicinskimi pripomočki, ki so namenjeni zaščiti pred prenosom nalezljivih bolezni.
(8)
Pogoje iz četrtega odstavka tega člena in podatke za priglasitev poslovnega subjekta, ki opravlja promet z medicinskimi pripomočki na drobno v specializirani prodajalni, natančneje določi minister.