24. člen
(izjava o medicinskih pripomočkih, izdelanih za posameznega uporabnika, in medicinskih pripomočkih, namenjenih za klinične raziskave)
(1)
Za medicinske pripomočke, izdelane za posameznega uporabnika, in medicinske pripomočke, namenjene za klinične raziskave, mora proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca sestaviti pisno izjavo, ki vsebuje podatke o proizvajalcu medicinskih pripomočkov in medicinskem pripomočku ter druge pomembne podatke.
(2)
Pri dajanju na trg ali v uporabo medicinskih pripomočkov razreda IIa, IIb in III, ki so izdelani za posameznega uporabnika, mora biti pisna izjava iz prejšnjega odstavka na razpolago uporabniku, za katerega je medicinski pripomoček izdelan. Izjava vsebuje osebno ime uporabnika ali njegove podatke v kodirani obliki.
(3)
Izjavo iz prvega odstavka tega člena mora proizvajalec medicinskih pripomočkov hraniti najmanj pet let, v primeru medicinskih pripomočkov za vsaditev pa najmanj 15 let.
(4)
Natančnejšo vsebino izjave iz prvega odstavka tega člena in vrsto dokumentacije ter vsebino izjave za in vitro diagnostične medicinske pripomočke za ovrednotenje delovanja iz drugega odstavka 38. člena tega zakona določi minister.