Zakon o medicinskih pripomočkih (ZMedPri)

Postopek imenovanja organa za izvajanje postopkov ugotavljanja skladnosti, ki ima sedež v Republiki Sloveniji, se začne z vlogo predlagatelja pri organu, pristojnem za medicinske pripomočke. V vlogi mora predlagatelj navesti podatke in predložiti dokazila o izpolnjevanju pogojev iz prejšnjega člena in navesti, za katere medicinske pripomočke glede na določbe 16. in 22. člena tega zakona bo ugotavljal skladnost, ter priložiti listine, s katerimi izkazuje svojo usposobljenost za izpolnjevanje zahtev iz tega zakona (npr. akreditacijska listina ali poročilo o usposobljenosti, če obstaja).

Organ, pristojen za medicinske pripomočke, po prejemu popolne vloge imenuje komisijo za verifikacijo (v nadaljnjem besedilu: komisija), ki jo sestavljajo strokovnjaki s področja delovanja organa za izvajanje postopkov ugotavljanja skladnosti. Komisija izda mnenje o izpolnjevanju pogojev predlagatelja in o morebitnih ukrepih za odpravo ugotovljenih pomanjkljivosti.

Organ, pristojen za medicinske pripomočke, na podlagi mnenja komisije o izpolnjevanju zahtev iz tega zakona izda odločbo o imenovanju organa za izvajanje postopkov ugotavljanja skladnosti ali zavrnitvi imenovanja v 60 dneh po prejemu popolne vloge.

Organ, pristojen za medicinske pripomočke, ob izdaji odločbe o imenovanju organa za izvajanje postopkov ugotavljanja skladnosti pošlje ministrstvu, pristojnemu za trg, odločbo za priglasitev pri Evropski komisiji.

Minister, pristojen za trg, obvesti Evropsko komisijo in druge države članice Evropske unije o imenovanju organa za izvajanje postopkov ugotavljanja skladnosti skupaj s podatki o nalogah, za katere je organ imenovan, v 15 dneh po prejemu odločbe iz prejšnjega odstavka.

Potem ko Evropska komisija opravi postopek ugotavljanja izpolnjevanja zahtevanih pogojev, organ za izvajanje postopkov ugotavljanja skladnosti pridobi identifikacijsko številko in lahko začne opravljati naloge priglašenega organa.