56. člen
(obveščanje o zapletih z medicinskimi pripomočki)
(1)
Proizvajalci medicinskih pripomočkov, predstavniki proizvajalcev in poslovni subjekti, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomočki na debelo, morajo vzpostaviti in vzdrževati lasten sistem vigilance medicinskih pripomočkov, ki zagotavlja zbiranje, vrednotenje in izmenjavo podatkov o zapletih z medicinskimi pripomočki in sodelovati z organom, pristojnim za medicinske pripomočke.
(2)
Zbiranje poročil o zapletih z medicinskimi pripomočki in njihovo ocenjevanje izvaja organ, pristojen za medicinske pripomočke, ki sodeluje s pristojnimi organi držav članic Evropske unije.
(3)
Proizvajalci medicinskih pripomočkov, predstavniki proizvajalcev, poslovni subjekti, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomočki na debelo ali na drobno in uvozniki s sedežem v Republiki Sloveniji, morajo najpozneje v 24 urah, ko so bili seznanjeni z zapletom, o tem obvestiti organ, pristojen za medicinske pripomočke.
(4)
Izvajalci ali izvajalke (v nadaljnjem besedilu: izvajalci) zdravstvene, lekarniške ali druge dejavnosti morajo najpozneje v 24 urah po zapletu oziroma po tem ko so bili z njim seznanjeni, o zapletu obvestiti organ, pristojen za medicinske pripomočke. O tem zapletu lahko obvestijo tudi proizvajalca medicinskih pripomočkov ali predstavnika proizvajalca.
(5)
Poročilo o zapletu z medicinskim pripomočkom iz tretjega in četrtega odstavka tega člena mora vsebovati ime ali firmo in naslov ali sedež poslovnega subjekta oziroma izvajalca dejavnosti in osebno ime poročevalca ali poročevalke.
(6)
Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca mora raziskati vsak zaplet z medicinskim pripomočkom, o katerem je bil obveščen, in o svojih ugotovitvah obvestiti organ, pristojen za medicinske pripomočke, v skladu s predpisom iz devetega odstavka tega člena.
(7)
Organ, pristojen za medicinske pripomočke, po oceni zapleta z medicinskim pripomočkom, ki jo izvede, če je to možno, skupaj s proizvajalcem ali predstavnikom proizvajalca, o ukrepih za odpravo zapleta z medicinskim pripomočkom obvesti Evropsko komisijo in organe, pristojne za medicinske pripomočke drugih držav članic Evropske unije.
(8)
Izvajalci zdravstvene dejavnosti, ki vsadijo medicinske pripomočke, morajo za zagotavljanje njihove sledljivosti in ukrepanje ob zapletih z njimi voditi seznam oseb, ki se jim medicinski pripomočki vsadijo. Seznam obsega bolnikovo osebno ime, njegov naslov in telefonsko številko, datum vsaditve, podatke o medicinskem pripomočku (tip in serijsko številko) ter o proizvajalcu medicinskih pripomočkov.
(9)
Natančnejšo vsebino poročila iz petega odstavka tega člena in pogoje celovitega delovanja sistema vigilance medicinskih pripomočkov določi minister.