54. člen
(uvoz medicinskih pripomočkov)
(1)
Poslovni subjekt lahko uvaža le medicinske pripomočke, ki so skladni z zahtevami tega zakona in za katere ima proizvajalec medicinskih pripomočkov iz tretje države pooblaščenega predstavnika s sedežem na ozemlju Evropske unije.
(2)
Poslovni subjekt, ki uvaža medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: uvoznik), mora izpolnjevati pogoje za opravljanje trgovinske dejavnosti, ki jih določajo predpisi o trgovini.
(3)
Uvoznik ali uvoznica (v nadaljnjem besedilu: uvoznik) mora poleg pogojev iz prejšnjega odstavka izpolnjevati tudi zahteve iz tretjega, četrtega in petega odstavka 52. člena tega zakona in:
-
zagotoviti, da je proizvajalec medicinskih pripomočkov izvedel ustrezni postopek ugotavljanja skladnosti medicinskega pripomočka, ki se uvaža;
-
zagotoviti, da je proizvajalec medicinskih pripomočkov pripravil tehnično dokumentacijo o medicinskem pripomočku, ki se uvaža;
-
na medicinskem pripomočku, če to ni mogoče, pa na embalaži ali v navodilu za uporabo navesti ime ali firmo, sedež ali naslov, na katerem je dosegljiv v zvezi s podatki o medicinskem pripomočku;
-
dati na vpogled izjavo ES o skladnosti medicinskega pripomočka organu, pristojnemu za medicinske pripomočke, na njegovo zahtevo v obdobju, v katerem je ta pripomoček v uporabi.
(4)
Uvoznik, ki opravlja promet z medicinskimi pripomočki na drobno, mora poleg pogojev iz prejšnjega odstavka izpolnjevati tudi pogoje iz prejšnjega člena.
(5)
Uvoznik se mora pri organu, pristojnemu za medicinske pripomočke, priglasiti za vpis v register poslovnih subjektov, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomočki na debelo, v skladu z 52. členom tega zakona.
(6)
Uvoznik iz četrtega odstavka tega člena se mora organu, pristojnemu za medicinske pripomočke, priglasiti tudi za vpis v register specializiranih prodajaln, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomočki na drobno, v skladu s prejšnjim členom.