18. člen
(klavzula o odstopanju)
Organ, pristojen za medicinske pripomočke, predloži Evropski komisiji utemeljeno zahtevo za sprejetje potrebnih ukrepov, kadar meni, da:
-
uporaba razvrstitvenih pravil zahteva odločitev o razvrstitvi medicinskega pripomočka ali kategorije medicinskih pripomočkov,
-
bi moral biti medicinski pripomoček ali skupina medicinskih pripomočkov razvrščena v drug razred,
-
je treba ugotoviti skladnost medicinskega pripomočka, aktivnega medicinskega pripomočka za vsaditev, in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka ali skupine medicinskih pripomočkov z drugim postopkom ugotavljanja skladnosti,
-
je potrebna odločitev o tem, ali nek izdelek ali skupina izdelkov spada med medicinske pripomočke iz 3. do 8. člena tega zakona.