9. člen
(drugi izrazi)
Izrazi, uporabljeni v tem zakonu, pomenijo:
1.
Dajanje na trg pomeni prvič odplačno ali neodplačno dati na voljo medicinski pripomoček na trgu Evropske unije za opravljanje prometa ali uporabo, razen medicinskih pripomočkov, namenjenih kliničnim raziskavam, ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, namenjenih za ovrednotenje delovanja, ne glede na to, ali so novi ali popolnoma prenovljeni.
2.
Dajanje v uporabo pomeni, da je medicinski pripomoček na voljo končnemu uporabniku in je prvič pripravljen za uporabo na trgu Evropske unije v skladu s predvidenim namenom. Začetek uporabe aktivnega medicinskega pripomočka za vsaditev pomeni dajanje tega pripomočka na razpolago za opravljanje zdravstvene dejavnosti.
3.
Certifikat ES je listina, s katero priglašeni organ zagotavlja, da proizvodni postopek oziroma medicinski pripomoček ustreza zahtevam iz predpisov Evropske unije, ki urejajo medicinske pripomočke, ter iz tega zakona in na njegovi podlagi izdanih podzakonskih predpisov.
4.
Harmonizirani standard je standard, ki ga je sprejel eden od organov za standardizacijo iz Priloge I k Direktivi 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. junija 1998 o določitvi postopka za zbiranje informacij na področju tehničnih standardov in tehničnih predpisov (UL L št. 204 z dne 21. 7 1998), zadnjič spremenjeni z Direktivo Sveta 2006/96/ES z dne 20. novembra 2006 o prilagoditvi nekaterih direktiv na področju prostega pretoka blaga zaradi pristopa Bolgarije in Romunije (UL L št. 363 z dne 20. 12. 2006, str. 81), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 98/34/ES), na podlagi predloga, ki ga je pripravila Evropska komisija v skladu s 6. členom Direktive 98/34/ES.
5.
Izjava ES o skladnosti je listina, s katero proizvajalec medicinskih pripomočkov zagotavlja, da proizvodni postopek oziroma medicinski pripomoček ustreza zahtevam iz predpisov Evropske unije, ki urejajo medicinske pripomočke, ter iz tega zakona in na njegovi podlagi izdanih podzakonskih predpisov.
6.
Klinični podatki so podatki o varnosti oziroma zmogljivosti medicinskega pripomočka, pridobljeni z njegovo uporabo. Pridobijo se v kliničnih raziskavah o tem pripomočku ali kliničnih raziskavah ali drugih študijah o podobnih medicinskih pripomočkih, objavljenih v znanstveni literaturi, za katere je mogoče dokazati enakovrednost z zadevnim medicinskim pripomočkom, ali v objavljenih oziroma neobjavljenih poročilih o drugih kliničnih izkušnjah s tem ali podobnim medicinskim pripomočkom, za katerega je mogoče dokazati enakovrednost z zadevnim medicinskim pripomočkom.
7.
Medicinski pripomoček za enkratno uporabo je medicinski pripomoček, namenjen temu, da se uporabi enkrat za enega bolnika ali bolnico (v nadaljnjem besedilu: bolnik).
8.
Navodilo za uporabo je informacija za uporabnika, ki je v pisni obliki priložena medicinskemu pripomočku.
9.
Odpoklic je vsak ukrep za vrnitev medicinskega pripomočka, ki ne ustreza bistvenim zahtevam iz tega zakona in predpisov Evropske unije, ki urejajo medicinske pripomočke, ter je že na voljo končnemu uporabniku, poslovnemu subjektu, ki ga je dal na trg.
10.
Oznaka CE je oznaka, s katero proizvajalec medicinskih pripomočkov izjavlja, da je medicinski pripomoček skladen z zahtevami iz tega zakona in predpisi Evropske unije, ki urejajo medicinske pripomočke.
11.
Podkategorija pripomočkov je sklop pripomočkov, ki imajo skupno področje predvidene uporabe ali skupno tehnologijo izdelave.
12.
Pooblaščeni predstavnik ali predstavnica (v nadaljnjem besedilu: predstavnik) proizvajalca medicinskih pripomočkov (v nadaljnjem besedilu: predstavnik proizvajalca) je poslovni subjekt s sedežem v Evropski uniji, ki ga izrecno pisno pooblasti proizvajalec medicinskih pripomočkov s sedežem v tretji državi in deluje namesto njega ter na katerega se lahko obračajo pristojni organi v zvezi z obveznostmi proizvajalca medicinskih pripomočkov.
13.
Poslovni subjekti so pravne osebe, samostojni podjetniki posamezniki ali samostojne podjetnice posameznice (v nadaljnjem besedilu: samostojni podjetnik posameznik) in drugi posamezniki ali posameznice (v nadaljnjem besedilu: posameznik), ki samostojno opravljajo dejavnost, vpisano v sodni ali poslovni register, ali s predpisom ali aktom o ustanovitvi določeno dejavnost.
14.
Predvideni namen uporabe pomeni uporabo medicinskega pripomočka v skladu s podatki, ki jih navaja proizvajalec medicinskih pripomočkov pri označevanju, v navodilih za uporabo ali v oglaševalskem gradivu.
15.
Priglašeni organ je organ, ki izvaja postopke ugotavljanja skladnosti iz tega zakona in na njegovi podlagi izdanih predpisov ter iz predpisov Evropske unije, ki urejajo medicinske pripomočke, ter izpolnjuje pogoje in je imenovan in priglašen pri Evropski komisiji v skladu s tem zakonom ali predpisi države članice Evropske unije, v kateri ima sedež.
16.
Proizvajalec medicinskih pripomočkov je poslovni subjekt, odgovoren za načrtovanje, izdelavo, pakiranje in označevanje medicinskega pripomočka, preden je ta dan na trg pod njegovim lastnim imenom, ne glede na to, ali te postopke opravlja ta oseba ali pa v njenem imenu tretja oseba.
17.
Promet z medicinskimi pripomočki na debelo je nakupovanje medicinskih pripomočkov in njihova nadaljnja prodaja poslovnim subjektom, ki jih kupujejo za opravljanje svoje poklicne ali registrirane dejavnosti.
18.
Promet z medicinskimi pripomočki na drobno je nakupovanje medicinskih pripomočkov in njihova nadaljnja prodaja posameznikom za osebno uporabo.
19.
Skupina generičnih medicinskih pripomočkov je sklop medicinskih pripomočkov, ki imajo enako ali podobno predvideno uporabo ali skupno tehnologijo izdelave, kar jim omogoča, da so razvrščeni generično, ne da bi to odražalo njihove posebne lastnosti.
20.
Tretje države so tiste države, ki niso članice Evropske unije ali podpisnice Sporazuma o Enotnem gospodarskem prostoru.
21.
Umik je ukrep za preprečitev dostopnosti medicinskega pripomočka na trgu.
22.
Uvoz je promet medicinskega pripomočka na debelo iz tretjih držav na ozemlje Evropske unije.
23.
Vigilanca medicinskih pripomočkov (v nadaljnjem besedilu: vigilanca) je sistem ugotavljanja, zbiranja in vrednotenja zapletov z medicinskimi pripomočki ter drugih spoznanj o varnosti v zvezi z njimi in ukrepanja za zmanjševanje tveganja, povezanega z njimi.
24.
Zaplet z medicinskim pripomočkom je vsako nepravilno delovanje ali poslabšanje lastnosti ali zmogljivosti medicinskega pripomočka z medicinskega ali tehničnega vidika, pa tudi vse neskladnosti pri označevanju oziroma pri navodilih za uporabo, ki bi lahko povzročile ali so že povzročile smrt ali resno poslabšale zdravstveno stanje bolnika, uporabnika ali tretjih oseb.