32. člen
(sterilizacija sistemov in paketov)
(1)
Poslovni subjekt, ki za dajanje na trg sterilizira sisteme ali pakete medicinskih pripomočkov ali druge medicinske pripomočke z oznako CE, ki so jih proizvajalci medicinskih pripomočkov predvideli za sterilizacijo pred uporabo, izvede postopek ocenjevanja sistema za celovito zagotavljanje kakovosti ali sistema za zagotavljanje kakovosti proizvodnje, v skladu s predpisom iz 22. člena tega zakona. Postopek in posredovanje priglašenega organa se uporabita, da se zagotovi sterilnost do odprtja ali poškodbe sterilne ovojnine. Po izvedeni sterilizaciji pritrditev nove oznake CE ni potrebna.
(2)
Poslovni subjekt da pisno izjavo, da je bila sterilizacija opravljena v skladu z navodili proizvajalca medicinskega pripomočka. Izjavo mora hraniti najmanj pet let in jo predložiti organu, pristojnemu za medicinske pripomočke, na njegovo zahtevo.