52. člen
(promet z medicinskimi pripomočki na debelo)
(1)
Promet z medicinskimi pripomočki na debelo lahko opravljajo poslovni subjekti, ki izpolnjujejo pogoje za opravljanje trgovinske dejavnosti, določene s predpisi o trgovini.
(2)
Poslovni subjekt iz prejšnjega odstavka se mora najpozneje v 15 dneh od začetka opravljanja prometa z medicinskimi pripomočki na debelo priglasiti organu, pristojnemu za medicinske pripomočke, za vpis v register poslovnih subjektov, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomočki na debelo.
(3)
Poslovni subjekti, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomočki na debelo, morajo:
-
delovati s potrebno skrbnostjo za zagotovitev, da so vsi medicinski pripomočki, ki jih dajejo v promet, skladni z zahtevami tega zakona;
-
preden dajo medicinske pripomočke v promet, preveriti, ali imajo predpisano oznako CE ter ali so opremljeni z navodili za uporabo in drugimi podatki, ki jih določa ta zakon;
-
zagotoviti pogoje skladiščenja in prevoza, ki ohranjajo skladnost medicinskega pripomočka z zahtevami iz tega zakona;
-
imeti odgovorno osebo za vigilanco medicinskih pripomočkov z najmanj V. stopnjo izobrazbe in usposobljenostjo za medicinske pripomočke, s katerimi opravljajo promet na debelo.
(4)
Če je poslovni subjekt dal v promet medicinski pripomoček, za katerega meni ali utemeljeno domneva, da ni skladen z zahtevami tega zakona, takoj obvesti proizvajalca medicinskih pripomočkov ali predstavnika proizvajalca in zagotovi potrebne ukrepe za odpravo pomankljivosti ali če je to potrebno, umakne ali odpokliče medicinski pripomoček. Če medicinski pripomoček ogroža zdravje ali življenje ljudi, poslovni subjekt takoj obvesti tudi organ, pristojen za medicinske pripomočke, z navedbo držav članic Evropske unije, v katere je dal medicinski pripomoček v promet, ter mu predloži podatke o neizpolnjevanju zahtev in sprejetih ukrepih za odpravo pomankljivosti.
(5)
Poslovni subjekt, ki opravlja promet na debelo z medicinskimi pripomočki, mora na podlagi zahteve organa, pristojnega za medicinske pripomočke, predložiti vse potrebne podatke in dokumentacijo o medicinskih pripomočkih, s katerimi opravlja promet na debelo, ter sodelovati pri izvajanju korektivnih ukrepov v okviru vigilance medicinskih pripomočkov.
(6)
Poslovni subjekt, ki opravlja promet z medicinskimi pripomočki na debelo, mora organu, pristojnemu za medicinske pripomočke, najpozneje v 15 dneh sporočiti spremembo podatkov iz osmega odstavka tega člena.
(7)
Organ, pristojen za medicinske pripomočke, izbriše poslovni subjekt, ki opravlja promet z medicinskimi pripomočki na debelo, iz registra poslovnih subjektov, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomočki na debelo po uradni dolžnosti, če ta preneha delovati, ali na podlagi njegove pisne zahteve.
(8)
Podatke za priglasitev poslovnega subjekta, ki opravlja promet z medicinskimi pripomočki na debelo, natančneje določi minister.