31. člen
(poseben postopek za sisteme in pakete medicinskih pripomočkov)
(1)
Če so medicinski pripomočki, ki nosijo oznako CE, združeni v sistem ali paket z namenom dajanja na trg v takšni obliki v okviru njihovega predvidenega namena in v mejah uporabe, ki jo je predvidel proizvajalec medicinskih pripomočkov, na sistemu ali paketu ni treba izvesti postopka za ugotavljanje skladnosti in pritrditi dodatne oznake CE.
(2)
Sistemu in paketu medicinskih pripomočkov morajo biti priloženi podatki, ki so predpisani zanje, kjer je to ustrezno, pa jim morajo biti priloženi tudi podatki o medicinskih pripomočkih, ki so združeni v sistemu in paketu.
(3)
Poslovni subjekt, ki daje na trg sisteme ali pakete medicinskih pripomočkov, mora dati pisno izjavo, da:
-
je preveril medsebojno združljivost medicinskih pripomočkov in izpeljal postopke v skladu z navodili proizvajalca medicinskih pripomočkov,
-
je zapakiral sistem ali paket in priložil bistvene podatke za uporabnike in
-
so bile vse aktivnosti izpeljane v skladu z ustreznimi metodami notranjega preverjanja in nadzora.
(4)
Izjavo iz prejšnjega odstavka mora poslovni subjekt hraniti najmanj pet let in jo dati na voljo organu, pristojnemu za medicinske pripomočke, na njegovo zahtevo.
(5)
Kadar sistemi ali paketi medicinskih pripomočkov vsebujejo medicinske pripomočke brez oznake CE ali kadar izbrana kombinacija teh pripomočkov ni združljiva z njihovo izvirno namensko uporabo, se sistem ali paket obravnava kot medicinski pripomoček sam po sebi in se mu po izvedenem postopku ugotavljanja skladnosti iz 22. člena tega zakona pritrdi oznaka CE.