66. člen
(kazenske določbe)
(1)
Z globo od 1.000 do 10.000 eurov se za prekršek kaznuje pravna oseba, če:
1.
ne vzdržuje medicinskih pripomočkov v skladu z navodili proizvajalca (drugi odstavek 19. člena);
2.
ne hrani v predpisanem obdobju ali ne da na razpolago dokumentacije iz sedmega odstavka 23. člena tega zakona;
3.
ne hrani pisne izjave o medicinskih pripomočkih, izdelanih za posameznega uporabnika, in medicinskih pripomočkih, namenjenih za klinične raziskave, v rokih v skladu s tretjim odstavkom 24. člena tega zakona;
4.
sistemu in paketu medicinskih pripomočkov, ki so namenjeni dajanju na trg ali v uporabo, niso priloženi predpisani podatki (drugi odstavek 31. člena);
5.
ne da pisne izjave, je ne hrani najmanj pet let ali je ne da na voljo organu, pristojnemu za medicinske pripomočke, na njegovo zahtevo (tretji in četrti odstavek 31. člena);
6.
ne izvede postopka za ocenjevanje sistema za celovito zagotavljanje kakovosti ali postopka za ocenjevanje sistema za zagotavljanje kakovosti proizvodnje (prvi odstavek 32. člena);
7.
ne da pisne izjave, je ne hrani najmanj pet let ali je ne da na voljo organu, pristojnemu za medicinske pripomočke, na njegovo zahtevo (drugi odstavek 32. člena);
8.
medicinskemu pripomočku ne priloži oziroma ne navede predpisanih podatkov ali jih priloži oziroma navede v nasprotju s 33. členom tega zakona ali na podlagi tega zakona izdanimi podzakonskimi predpisi;
9.
k medicinskemu pripomočku priloži navodilo za uporabo, ki ni v skladu s petim odstavkom 33. člena tega zakona ali na njegovi podlagi izdanim podzakonskim predpisom;
10.
ne priglasi spremembe klinične raziskave, v skladu z 41. členom tega zakona;
11.
ne obvesti organa, pristojnega za medicinske pripomočke, o prekinitvi klinične raziskave (tretji odstavek 42. člena);
12.
v predpisanem roku organa, pristojnega za medicinske pripomočke, ne obvesti o zaključku klinične raziskave oziroma mu ne pošlje zaključnega poročila (43. člen);
13.
ne sporoči sprememb podatkov v skladu s 46. členom tega zakona;
14.
se ne vpiše v register proizvajalcev medicinskih pripomočkov ali ne sporoči sprememb podatkov v skladu s 47. členom tega zakona;
15.
ne izpolnjuje obveznosti, ki veljajo za proizvajalce medicinskih pripomočkov v skladu s prvim odstavkom 48. člena tega zakona;
16.
kot proizvajalec ne priglasi medicinskih pripomočkov v skladu z 49. členom tega zakona;
17.
kot proizvajalec ne sporoči sprememb podatkov v skladu s tretjim odstavkom 50. člena tega zakona;
18.
se ne priglasi organu, pristojnemu za medicinske pripomočke, za vpis v register poslovnih subjektov, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomočki na debelo, ali ne sporoči sprememb podatkov (drugi in šesti odstavek 52. člena);
19.
se ne priglasi organu, pristojnemu za medicinske pripomočke, za vpis v register specializiranih prodajaln, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomočki na drobno, ali ne sporoči sprememb podatkov v skladu s petim odstavkom 53. člena tega zakona;
20.
opravlja promet z medicinskimi pripomočki na drobno, ki ni v skladu s 53. členom tega zakona;
21.
ne obvesti organa, pristojnega za medicinske pripomočke, o zapletu z medicinskim pripomočkom (tretji odstavek 56. člena);
22.
ne vodi seznama oseb v skladu s 56. členom tega zakona.
(2)
Z globo od 500 do 5.000 eurov se za prekršek iz prejšnjega odstavka kaznuje samostojni podjetnik posameznik in posameznik, ki samostojno opravlja dejavnost.
(3)
Z globo od 200 do 2.000 eurov se za prekršek iz prvega odstavka tega člena kaznuje odgovorna oseba pravne osebe ali odgovorna oseba samostojnega podjetnika posameznika.