6. člen
(in vitro diagnostični medicinski pripomoček)
(1)
In vitro diagnostični medicinski pripomoček je medicinski pripomoček, ki je reagent, reagenčni izdelek, umerjevalec, kontrolni material, komplet, instrument, aparat, oprema ali sistem, ki se uporablja sam ali v kombinaciji, proizvajalec medicinskih pripomočkov pa ga je namenil za uporabo in za preiskave vzorcev, vključno z darovano krvjo in tkivi, ki izhajajo iz človeškega telesa, samo ali večinoma za zagotavljanje podatkov:
(2)
Posode za vzorce, ki se razvrščajo med in vitro diagnostične medicinske pripomočke, so tisti pripomočki, vakuumski ali ne, ki jih je proizvajalec medicinskih pripomočkov namenil predvsem temu, da vsebujejo in hranijo vzorce, ki izhajajo iz človeškega telesa, za in vitro diagnostične preiskave.
(3)
Izdelki za splošno laboratorijsko uporabo niso in vitro diagnostični medicinski pripomočki, razen če jih je proizvajalec medicinskih pripomočkov glede na njihove značilnosti posebej predvidel za uporabo pri diagnostični preiskavi in vitro.
(4)
Dodatek k in vitro diagnostičnemu medicinskemu pripomočku je predmet, ki ni in vitro diagnostični medicinski pripomoček, vendar ga je proizvajalec medicinskih pripomočkov namenil izrecno za uporabo skupaj s tem medicinskim pripomočkom, da se ta lahko uporablja v skladu s predvidenim namenom.
(5)
Invazivni medicinski pripomoček za vzorčenje ali tisti, ki se neposredno uporabi na človeškem telesu, da bi pridobili vzorec, ni dodatek k in vitro diagnostičnemu medicinskemu pripomočku.
(6)
In vitro diagnostični medicinski pripomoček za samotestiranje je medicinski pripomoček, ki ga je proizvajalec medicinskih pripomočkov namenil nestrokovnjakom za uporabo na domu.
(7)
In vitro diagnostični medicinski pripomoček za ovrednotenje delovanja in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka je pripomoček, ki ga je proizvajalec medicinskih pripomočkov namenil eni ali več študijam ovrednotenja delovanja v laboratorijih za medicinske analize ali v drugem ustreznem okolju zunaj svojih prostorov.