(1)
Posebna kontrola kakovosti vključuje vsa rizična zdravila, kot jih opredeljuje 92. člen zakona, z ali brez dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, vključno z zdravili, ki imajo dovoljenje za promet paralelno uvoženega zdravila ali dovoljenje za paralelno distribucijo.
(2)
Posebna kontrola kakovosti rizičnega zdravila zajema strokovno-administrativno oceno dokumentov in analizno preskušanje zdravila.
(3)
Posebna kontrola ne vključuje analiznega preskušanja v primeru veterinarskih imunoloških zdravil, ki so sproščena v promet pod pogoji, navedenimi v drugi alinei prvega odstavka 13. člena tega pravilnika.
(4)
Če je za zadevno serijo zdravila v državi članici Evropske unije (EU), državi podpisnici sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru (EGP) ali Švici že bila izvedena kontrola kakovosti, se ta prizna tudi v Republiki Sloveniji po predložitvi dokumentov, navedenih v 13. členu tega pravilnika.
(5)
Po preteku 7 delovnih dni od dneva prejetja popolnega predloga za izvedbo posebne kontrole kakovosti, se šteje, da je posebna kontrola kakovosti zdravila priznana.